Pentaglobin

Pentaglobin ist ein Präparat, das humane Immunglobuline (IgG, IgA, IgM) enthält. Es bietet ein breites Spektrum an Abwehrstoffen und wirkt florid gegen Erreger verschiedener Infektionen sowie deren Toxine.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Pentaglobin wird als Infusionslösung angeboten: hellgelb oder farblos, leicht opaleszierend oder transparent. Die Packungseinheiten umfassen Ampullen mit 10 ml sowie Flaschen aus farbigem Glas mit Gummistopfen unter Aluminiumkappe in Volumina von 10, 20, 50 oder 100 ml (im Karton jeweils eine Flasche).

Zusammensetzung der Infusionslösung: pro 1 ml enthalten

• Wirkstoff: humane Plasmaeiweiße in einer Konzentration von 50 mg (davon bilden 95 % Immunglobuline; spezifisch IgA 6 mg, IgM 6 mg und IgG 38 mg).
• Hilfsstoffe: Chloridionen, Natriumionen, Dextrose-Monohydrat sowie injizierbares Wasser.

Anwendungsangaben

• Bakterielle Infektionen: Begleitende Therapie in Kombination mit Antibiotika.
• Immundefiziente Zustände sowie das schwere rezidivierende Syndrom der Abwehrstoffmangelhaftigkeit (Immunschwäche oder unterdrückte Immunabwehr): Substitutionsbehandlung.

Kontraindikationen

• Hypersensibilität gegenüber Humanem Immunglobulin, insbesondere bei Patientinnen mit IgA-Defizienz und Nachweis von Antikörpern gegen IgA im Serum;
• Individuelle Unverträglichkeit der Wirkstoffbestandteile

Die Anwendung von Immunglobulinen während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Anwendungsform und Dosierung

Pentaglobin ist zur intravenösen Tropfinfusion bestimmt.

Vor der Infusion muss sichergestellt werden, dass die Lösung frei von sichtbaren Partikeln ist und den physikalischen Eigenschaften entspricht; das Präparat darf bei Vorhandensein von Ablagerungen nicht verwendet werden.

Die Lösung darf nur mit einer 0,9 %igen Natriumchlorid-Lösung zur Infusion gemischt werden.

Vor dem Öffnen der Ampulle muss das Präparat auf Körpertemperatur oder Zimmertemperatur erwärmt werden.

Die Ampullen und Flaschen sind unmittelbar vor Beginn der Infusion zu öffnen.

Die Infusionsgeschwindigkeit unterliegt altersabhängigen Beschränkungen:

• Neugeborene und Säuglinge: Berechnung über einen Perfusor mit 1,7 ml pro kg Körpergewicht pro Stunde;
• Kinder: Berechnung nach 0,4 ml pro Kilogramm Körpergewicht pro Stunde;
• Erwachsene: Zuerst 100 ml nach 0,4 ml pro Kilogramm Körpergewicht pro Stunde, anschließend kontinuierlich nach 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht pro Stunde bis zum Erreichen einer Geschwindigkeit von 15 ml pro Kilogramm über einen Zeitraum von drei Tagen.

Die Dosierung des Pentaglobin wird vom Arzt unter Berücksichtigung der Schwere der Erkrankung und des Immunstatus des Patienten festgelegt.

Empfohlenes Dosierungsregime:

• Schwere bakterielle Infektionen, Substitutionsbehandlung bei Kindern mit Immundefekt sowie Rezidivsyndrome der Abwehrstoffmangelhaftigkeit: 5 ml pro kg Körpergewicht täglich für eine Kur von drei Tagen.
• Schwere bakterielle Infektionen bei Erwachsenen und Kindern: 5 ml des Präparats pro kg Körpergewicht des Patienten täglich für eine Kur von 3 Tagen.
• Substitutionsbehandlung bei Erwachsenen und Kindern mit rezidivierendem Syndrom der Abwehrstoffmangelhaftigkeit sowie Immunitätsdefekt: 3 bis 5 ml pro kg Körpergewicht täglich für einen Kur von drei Tagen; bei Bedarf eines weiteren Kurses ist eine Pause von sieben Tagen einzuhalten.

Den weiteren Kurs je nach klinischem Verlauf der Erkrankung anordnen.

Der Rest der Lösung in der Ampulle oder dem Flakon ist zu entsorgen.

Mögliche Nebenwirkungen: Übelkeit, Schüttelfrost, Erbrechen, Fieberanstieg, Kopfschmerzen, allergische Reaktionen sowie leichter Rückenschmerz und Gelenkschmerzen.

• Selten: plötzlicher arterieller Blutdruckabfall, Zeichen einer aseptischen Meningitis, hämolytische Anämie (Hämolyse), vorübergehende Hautreaktion (Hyperämie, Erythem), akute Niereninsuffizienz sowie erhöhte Kreatinin-Konzentration im Blutserum;
• In Einzelfällen: anaphylaktischer Schock (auch ohne vorherige Hypersensibilität des Patienten); Merkmale einer Thrombose bei Patientinnen mit Übergewicht, schwerer Hypovolämie oder gestörter Blutversorgung von Herz oder Gehirn (kardiologische bzw. zerebrale Ischämie), insbesondere im fortgeschrittenen Alter;
• Besondere Hinweise: Das Risiko schwerer Nebenwirkungen kann direkt von der Infusionsgeschwindigkeit abhängen; daher ist die strikte Einhaltung der empfohlenen Verabreichungsgeschwindigkeit für Pentaglobin erforderlich.

Zu den besonderen Hinweisen

Besondere Hinweise: Das Risiko schwerer Nebenwirkungen kann direkt von der Infusionsgeschwindigkeit abhängen; daher ist die strikte Einhaltung der empfohlenen Verabreichungsgeschwindigkeit für Pentaglobin erforderlich.

Die Entwicklung unerwünschter Ereignisse ist häufiger bei Patienten mit Agammaglobulinämie oder Hypoagammaglobulinämie zu beobachten, unabhängig vom Vorhandensein oder der Abwesenheit eines Immunglobulin-A-Defizits. Dies gilt sowohl für langjährige als auch für erste Anwendungen von Humanimmunglobulinen sowie für seltene Fälle beim Wechsel auf andere Immunglobulinpräparate.

Äußerst selten treten hypersensible Reaktionen bei Patientinnen mit einem Immunglobulin-A-Mangel auf, sofern im Blut keine Abwehrstoffe gegen dieses Antigen vorhanden sind.

Bei Schockzuständen im Rahmen von Hypersensibilitätsreaktionen ist die sofortige Einleitung einer Schocktherapie erforderlich.

Um Komplikationen zu vermeiden, sollte die Infusion mit einer Anfangsgeschwindigkeit von 0,4 ml pro Kilogramm Körpergewicht pro Stunde erfolgen. Nach Abklärung allergischer Symptome kann auf die empfohlene Geschwindigkeit unter sorgfältiger Überwachung des Patientenstatus umgestellt werden. Der Zustand des Patienten muss während der ersten 20 Minuten nach Beginn kontrolliert werden. Bei Erstverabreichung oder nach längerer Pause ist eine besondere Überwachung während der gesamten Infusionszeit sowie für eine Stunde danach erforderlich.

Eine akute Niereninsuffizienz tritt häufiger bei Patientinnen mit Diabetes mellitus, gestörter Nierenfunktion sowie bei Übergewicht (mit reduziertem Blutvolumen) auf; dies betrifft insbesondere ältere Patienten ab 65 Jahren, die ein nephrotoxisches Immunglobulin-Präparat erhalten. Zur Vermeidung von Komplikationen ist vor der Infusion eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen, während der Infusion die Harnmenge zu kontrollieren und das Serumkreatinin zu bestimmen sowie begleitende diuretische Therapien auszuschließen. Bei diagnostiziertem negativen Einfluss auf die Nierenfunktion muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Für Patientinnen mit zusätzlichen Risikofaktoren für Nierenfunktionsstörungen oder akute Niereninsuffizienz wird empfohlen, Immunglobulinpräparate ohne Saccharose zu verwenden und die Infusionsgeschwindigkeit auf maximal 0,4 ml pro Kilogramm Körpergewicht pro Stunde zu begrenzen.

Der Einfluss von Pentaglobin auf die Fahrtüchtigkeit des Patienten sowie auf motorische Fähigkeiten ist nicht geklärt.

Arzneimittelwechselwirkungen.

Pentaglobin kann lebende Virusimpfstoffe gegen Masern, Röteln, Windpocken und epidemische Parotitis negativ beeinflussen; daher sollte eine Impfung frühestens drei Monate nach der Gabe von Immunglobulinen erfolgen. Eine Masern-Impfung ist erst nach einer Blutuntersuchung zur Bestimmung des Vorhandenseins entsprechender Abwehrstoffe zulässig.

Bei serologischen Laboruntersuchungen nach der Gabe von Immunglobulinen können falsch-positive Befunde auftreten; die passive Einführung von Antikörpern gegen Erythrozyten-Antigene kann folgende Parameter beeinflussen: Alloantikörper gegen Erythrozyten, Haptoglobin sowie die Anzahl retikulärer Zellen.

Das Risiko für unerwünschte Wirkungen steigt bei der Pentaglobin-Gabe an Säuglinge in Kombination mit Glukonat-Kalzium.

Lagerungsfristen und -bedingungen

Vor Licht geschützt bei einer Temperatur von bis zu 2–8 °C lagern; vor Kindern schützen.

Haltbarkeit: 2 Jahre.