Pentaglobin

Pentaglobin – das Präparat, das das Immunglobulin des Menschen normale [IgG+IgA+IgM] enthält, das aufnehmende breite Spektrum der Abwehrstoffe, florid in Bezug auf die Erreger verschiedener Infektionen und ihrer Toxine.

Darreichungsform und Bestand

Die Darreichungsform von Pentaglobin – die Lösung für Infusionen: hellgelber oder farbloser Liquor, leicht opaleszierend oder transparent (10 ml in Ampullen, im Papierkarton 1 Ampulle; 10, 20, 50 oder 100 ml in Flaschen aus farbigem Glas mit Gummistopfen unter Aluminiumkappe, im Karton 1 Flasche).

In 1 ml der Infusionslösung enthalten:

• Der Wirkstoff: humane Plasmaeiweiße – 50 Milligramme (davon bilden 95 % Immunglobuline [Ig], IgA – 6 Milligramme, IgM – 6 Milligramme, IgG – 38 Milligramme);
• Hilfsstoffe: Chloridionen, Natriumionen, Dextrose-Monohydrat sowie injizierbares Wasser.

Angaben zur Anwendung

• Bakterielle Infektionen – für die begleitende Therapie in Kombination mit Antibiotika;
• Immundefiziente Zustände oder das schwere rezidivierende Syndrom der Abwehrstoffmangelhaftigkeit (Immunschwäche oder unterdrückte Immunabwehr) – als Substitutionsbehandlung.

Gegenanzeigen

• Hypersensibilität gegen Humanes Immunglobulin, insbesondere bei Patientinnen mit IgA-Defizienz und Vorhandensein von Antikörpern gegen IgA im Blut;
• Individuelle Unverträglichkeit der Präparatkomponenten.

Die Anwendung von Immunglobulinen während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte mit Vorsicht erfolgen.

Anwendungsart und Dosierung

Pentaglobin ist für die intravenöse Tröpfcheninfusion bestimmt.

Vor der Infusion muss sichergestellt werden, dass die Lösung frei von sichtbaren Partikeln ist und den physikalischen Eigenschaften entspricht; das Präparat darf bei Vorhandensein von Ablagerungen nicht verwendet werden.

Die Lösung darf nur mit einer 0,9 %igen Natriumchlorid-Lösung für Infusionen gemischt werden.

Bis zum Öffnen der Ampulle ist es erforderlich, den Inhalt auf Körpertemperatur oder Zimmertemperatur zu erwärmen.

Ampullen und Flaschen sind unmittelbar vor Beginn der Infusion zu öffnen.

Die Infusionsgeschwindigkeit unterliegt altersabhängigen Beschränkungen:

• Neugeborene und Säuglinge: Berechnung über einen Perfusor mit 1,7 ml pro kg Körpergewicht pro Stunde;
• Kinder: Berechnung nach 0,4 ml pro kg Körpergewicht pro Stunde;
• Erwachsene: Zuerst 100 ml nach 0,4 ml pro kg Körpergewicht pro Stunde, anschließend kontinuierlich nach 0,2 ml pro kg Körpergewicht pro Stunde bis zum Erreichen einer Geschwindigkeit von 15 ml pro kg Körpergewicht über einen Zeitraum von drei Tagen.

Die Dosierung des Präparats wird vom Arzt unter Berücksichtigung der Schwere der Erkrankung und des Immunstatus des Patienten festgelegt.

Das empfohlene Dosierungsregime:

• Schwere bakterielle Infektionen, Substitutionsbehandlung bei Kindern mit Immundefekt sowie Rezidivsyndrom der Abwehrstoffmangelhaftigkeit: 5 ml pro kg Körpergewicht täglich für eine Kur von drei Tagen.
• Schwere bakterielle Infektionen bei Erwachsenen und Kindern: täglich 5 ml pro kg Körpergewicht des Patienten für eine Kur von 3 Tagen;
• Substitutionsbehandlung bei Erwachsenen und Kindern mit erneutem Syndrom der Abwehrstoffmangelhaftigkeit und Immunitätsdefekt: 3–5 ml pro kg Körpergewicht, bei Notwendigkeit eines weiteren Kurses ist eine Pause von 7 Tagen erforderlich;

Den weiteren Kurs je nach klinischem Verlauf der Erkrankung anordnen.

Der Rest der Lösung in der Ampulle oder dem Flakon unterliegt der Verwertung.

Nebeneffekte sind möglich: Übelkeit, Schüttelfrost, Erbrechen, Temperaturanstieg, Kopfschmerzen, allergische Reaktionen sowie leichter Rückenschmerz und Arthralgien;

• Selten: plötzlicher arterieller Blutdruckabfall, Zeichen einer aseptischen Meningitis, hämolytische Anämie (Hämolyse), vorübergehende Hautreaktion (Hyperämie, Blüte), akute Niereninsuffizienz sowie erhöhte Kreatinin-Konzentration im Blutserum;
• In Einzelfällen: anaphylaktischer Schock (auch ohne vorherige Hypersensibilität des Patienten); Merkmale einer Thrombose bei Patientinnen mit Übergewicht, schwerer Hypovolämie oder gestörter Blutversorgung von Herz oder Gehirn (kardiologische bzw. zerebrale Ischämie), insbesondere im fortgeschrittenen Alter;
• Besondere Hinweise: Das Risiko schwerer Nebenwirkungen kann direkt von der Infusionsgeschwindigkeit abhängen; daher ist die strikte Einhaltung der empfohlenen Verabreichungsgeschwindigkeit für Pentaglobin erforderlich.

Die besonderen Hinweise

Das Risiko des Erscheinens bestimmter schwerer Nebeneffekte kann sich in der direkten Abhängigkeit von der Geschwindigkeit der Infusion befinden, deshalb es ist nötig streng die empfohlene Geschwindigkeit der Einführung Pentaglobina zu beachten.

Die Entwicklung unerwünschter Erscheinungen ist häufiger bei Patienten mit Agammaglobulinämie oder Hypoagammaglobulinämie zu beobachten, unabhängig vom Vorhandensein oder der Abwesenheit eines Immunglobulin-A-Defizits; dies gilt sowohl für langjährige als auch für erste Anwendungen von Humanimmunglobulinen sowie für seltene Fälle beim Wechsel auf andere Immoglobulinpräparate.

Äußerst selten treten hypersensiblere Reaktionen bei Patientinnen mit einem Immunglobulin-A-Mangel ein, sofern im Blut keine Abwehrstoffe gegen dieses Antigen vorhanden sind.

Bei Schockzuständen im Rahmen von Hypersensibilitätsreaktionen ist die sofortige Einleitung einer Schocktherapie erforderlich.

Um Komplikationen zu vermeiden, sollte die Infusion mit 0,4 ml pro kg Körpergewicht pro Stunde beginnen; nach Abklärung allergischer Symptome kann auf die empfohlene Geschwindigkeit unter sorgfältiger Überwachung des Patientenstatus umgestellt werden. Der Zustand des Patienten muss während der ersten 20 Minuten nach Beginn kontrolliert werden. Bei Erstverabreichung oder nach längerer Pause ist eine besondere Überwachung während der Infusionszeit und für eine Stunde danach notwendig.

Akute Niereninsuffizienz kann häufiger bei Patientinnen mit Diabetes mellitus, gestörter Nierenfunktion sowie bei Übergewicht (mit reduziertem Blutvolumen) auftreten; dies betrifft insbesondere ältere Patienten ab 65 Jahren, die ein nephrotoxisches Immunglobulin-Präparat erhalten. Zur Vermeidung von Komplikationen ist vor der Infusion eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen, während der Infusion die Harnmenge zu kontrollieren und Serumkreatinin zu bestimmen sowie begleitende diuretische Therapien auszuschließen. Bei diagnostiziertem negativen Einfluss auf die Nierenfunktion muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Für Patientinnen mit zusätzlichen Risikofaktoren für Nierenfunktionsstörungen oder akute Niereninsuffizienz wird empfohlen, Immunglobulinpräparate ohne Saccharose zu verwenden und die Infusionsgeschwindigkeit auf maximal 0,4 ml pro kg Körpergewicht pro Stunde zu begrenzen.

Der Einfluss von Pentaglobin auf die Fahrtüchtigkeit des Patienten sowie auf motorische Fähigkeiten ist nicht geklärt.

Arzneimittelwechselwirkungen.

Pentaglobin kann lebende Virusimpfstoffe gegen Masern, Röteln, Windpocken und epidemische Parotitis negativ beeinflussen; daher sollte eine Impfung frühestens drei Monate nach der Gabe von Immunglobulinen erfolgen. Eine Masern-Impfung ist erst nach einer Blutuntersuchung zur Bestimmung des Vorhandenseins entsprechender Abwehrstoffe zulässig.

Bei serologischen Laboruntersuchungen nach der Gabe von Immunglobulinen kann es zu falsch-positiven Befunden kommen; die passive Einführung von Antikörpern gegen Erythrozyten-Antigene kann folgende Parameter beeinflussen: Alloantikörper gegen Erythrozyten, Haptoglobin sowie die Anzahl retikulärer Zellen.

Das Risiko für unerwünschte Wirkungen steigt bei der Pentaglobin-Gabe an Säuglinge in Kombination mit Glukonat-Kalzium.

Lagerungsfristen und -bedingungen

Vor Licht geschützt bei einer Temperatur von bis zu 2–8 °C lagern; vor Kindern schützen.

Haltbarkeitsdauer: 2 Jahre.