Schanin

Schanin – niskodosirowannoje monofasnoje peroral kontrazeptiwnoje das Mittel mit antiandrogennymi von den Eigenschaften.

Ausgabeform und Bestand

Darreiformulierung – glatte, weiße Tabletten (in Blisterpackungen à 21 Stück, im Karton 1 oder 3 Blister).

Wirkstoffgehalt pro Tablette:

• Dienogest – 2 Milligramm;
• Ethinylestradiol – 0,03 Milligramm.

Hilfskomponenten: Kartoffelstärke, Laktosemonohydrat, Gelatine, Magnesiumstearat und Rutschpulver.

Bestandteile der Hülle: Kalziumkarbonat, Saccharose, Makrotreffer 35 000, Dextrose, Polividon K25, Carnaubawachs und Titandioxid (E171).

Anwendungshinweise.

Die Anwendung von Schanina wird Frauen als orale Kontrazeption empfohlen.

Gegenanzeigen.

• Zuckerkrankheit mit vaskulären Komplikationen.
• Venöse und arterielle Thrombose (einschließlich Lungenembolie), tiefe Beinvenenthrombose, zerebrovaskuläre Störungen sowie Herzinfarkt (in der Anamnese oder aktuell).
• Erkrankungen der Herzkranzgefäße oder Hirngefäße, schwer verlaufende Infektionen des Klappenapparates, unkontrollierte arterielle Hypertonie, Vorhofflimmern, Rauchen seit mehr als 35 Jahren sowie schwere chirurgische Eingriffe mit längerer Immobilisation und andere signifikante Risikofaktoren für arterielle oder venöse Thrombose im höheren Alter.
• Angina pectoris, durchgangsischemische Attacken und weitere Zustände, die einer Thrombose vorausgehen (in der Anamnese oder aktuell).
• Schwere Lebererkrankungen und hepatische Insuffizienz (bis zur Normalisierung der Leberwerte).
• Pankreatitis mit nachgewiesenem Hypertriglyceridämie (Vorhandensein in der Anamnese oder zur Zeit);
• Gutartiges Leberzelladenom oder Leberkarzinom (Vorhandensein in der Anamnese oder zur Zeit);
• Migräne mit neurologischen Herdsymptomen (Vorhandensein in der Anamnese oder zur Zeit);
• Vaginale Blutung von unklarer Ätiologie;
• Bösartige hormonabhängige Erkrankungen der Brustdrüse oder der Geschlechtsorgane (diagnostiziert oder bei Verdacht vorliegend);
• Schwangerschaftsperiode oder Verdacht auf Schwangerschaft;
• Stillzeit;
• Erhöhte Sensibilität gegenüber den Wirkstoffkomponenten des Präparats.

Bei Auftreten eines der oben genannten Zustände im Verlauf der Anwendung von Schanin ist das Präparat unverzüglich abzusetzen.

Das Mittel darf nur mit Vorsicht und unter Abwägung des erwarteten Nutzens gegenüber dem potenziellen Risiko bei den folgenden Erkrankungen und Zuständen angewendet werden:

• Lebererkrankungen;
• Vorhandensein von Risikofaktoren für die Entwicklung einer Thrombose und einer Blutpfropfembolie: Fettleber, Rauchen, Dyslipoproteinämie, Migräne, arterielle Hypertonie, Herzklappenerkrankungen, ausgedehnte Traumata, schwere chirurgische Eingriffe, langdauernde Immobilisierung, erbliche Veranlagung zur Thrombose sowie das Vorhandensein bei nahen Verwandten eines Schlaganfalls oder eines Herzinfarkts im jungen Alter;
• Angioödem;
• Diabetes mellitus, hämolytisch-urämisches Syndrom, granulomatöse Kolitis, erythema nodosum, nichtspezifische ulcerative Colitis, Eisenmangelanämie sowie Phlebitis oberflächlicher Venen;
• Hypertriglyceridämie;
• Die Zeit nach der Geburt;
• Cholestase, Gelbsucht, Gallenblasenerkrankung, Porphyrie, Sydenhams-Chorea, Otosklerose mit Hörverlust, Herpes bei Schwangeren sowie weitere Pathologien, die verstärkt wurden oder im Hintergrund einer hormonellen Empfängnisverhütung bzw. während der Schwangerschaft entstanden;

Anwendung und Dosierung;

Das Dragee wird mit einer kleinen Menge Wasser eingenommen.

Die Einnahme erfolgt gemäß den Angaben auf der Schanin-Packung: 1 Tablette pro Tag zur gleichen Zeit über einen Zeitraum von 21 Tagen. Anschließend folgt eine siebentägige Pause, die mensträhnliche Blutung kann beginnen und dauert bis zum Start der nächsten Packung; diese kann bereits 2–3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette einsetzen.

Beginnen Sie die Einnahme des Präparats am ersten Tag des Menstruationszyklus, wenn eine hormonelle Empfängnisverhütung im vorhergehenden Monat nicht angewendet wurde; bei Beginn der Einnahme zwischen dem 2. und 5. Zyklustag ist die Anwendung einer Barrieremethode für die ersten sieben Tage nach dem Start erforderlich.

Beim Wechsel zu den kombinierten oralen Kontrazeptiva „Schanin" sollte am Tag nach der Einnahme des letzten Tablettens mit dem Wirkstoff des vorhergehenden Mittels (bei 28-Tabletten-Packungen) oder spätestens am nächsten Tag nach der üblichen sieben-tägigen Pause (bei Präparaten mit 21 Tabletten) weitergefahren werden.

Beim Wechsel auf das transdermale Pflaster oder den vaginalen Ring ist es wünschenswert, die Einnahme des neuen Präparats bereits an dem Tag ihrer Abtragung zu beginnen, spätestens jedoch am Tag der erneuten Anwendung (Aufkleben bzw. Einsetzen).

Beim Wechsel von injizierbaren Kontrazeptiva beginnt man mit der Tabletteneinnahme am Tag der vermuteten nächsten Injektion; bei rein gestagenhaltigen Präparaten („Mini-Pillen") an einem beliebigen Tag ohne Pause; beim Implantat oder intrauterinen Gerät am Tag ihrer Entfernung. In allen genannten Fällen ist die zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode innerhalb der ersten sieben Tage nach Beginn der Tabletteneinnahme erforderlich.

Die Einnahme des Präparats nach einem Abort im ersten Schwangerschaftsdrittel kann sofort, ohne Additivmittel zur Empfängnisverhütung, begonnen werden.

Nach einem Abort im zweiten Schwangerschaftsdrittel oder nach einer Geburt ist es empfehlenswert, das Präparat erst ab dem 21. bis 28. Tag zu beginnen; bei späterem Start sind zusätzliche Barrieremethoden für die ersten sieben Tage der Tabletteneinnahme erforderlich. Frauen, die in der Zeit zwischen Abort/Geburt und Beginn der Einnahme von „Schanin" sexuellen Kontakt hatten, sollten das erste Menstruationsblutung erwarten oder eine Schwangerschaft ausschließen.

Das Präparat gewährleistet einen sicheren Empfängnisschutz bei ununterbrochener Einnahme zur festgelegten Zeit; die Wirksamkeit lässt nicht nach, wenn die Verspätung weniger als 12 Stunden beträgt; das übersehene Tablett ist sofort nach Erinnerung einzunehmen, während das folgende Tablett zum gewohnten Zeitpunkt eingenommen wird.

Es muss berücksichtigt werden, dass eine Pause in der Einnahme des Präparats niemals mehr als sieben Tage betragen darf, da für die normale Unterdrückung des hypothalamo-hypophysär-ovulatorischen Systems eine ununterbrochene Tabletteneinnahme über sieben Tage erforderlich ist.

Wenn die Verspätung in der Einnahme mehr als 12 Stunden (d.h. mehr als 36 Stunden ab dem Datum der letzten Tablette) beträgt, sollten Sie so bald wie möglich in der ersten Anwendungswoche von „Schanin" das übersehene Tablett einnehmen, selbst wenn dies die gleichzeitige Einnahme von zwei Tabletten erfordert; das folgende Tablett wird zum festgelegten Zeitpunkt eingenommen, und für die darauffolgenden sieben Tage ist die Anwendung einer Barrieremethode erforderlich.

Tritt bei der Frau in der Woche vor dem nächsten Tablett ein sexueller Kontakt auf, so erhöht sich das Risiko einer Schwangerschaft; die Wahrscheinlichkeit hängt von der Anzahl der übersehenen Tabletten und davon ab, wie nah es an eine vermutete Pause in der Einnahme kommt.

Wenn die Verspätung mehr als 12 Stunden in der zweiten Woche der Anwendung des Präparats aufgetreten ist, muss das versäumte Dragee so bald wie möglich eingenommen werden – selbst wenn dies eine gleichzeitige Einnahme von zwei Tabletten erfordert –, während das folgende Dragee nach dem üblichen Schema eingenommen wird. Frauen, die das Präparat regelmäßig über 7 Tage bis zum ersten verpassten Dragee einnahmen, benötigen keine zusätzlichen Kontrazeptionsmaßnahmen; andernfalls müssen bei einer Verspätung von mehr als zwei Tabletten in den folgenden 7 Tagen Barrieremethoden der Empfängnisverhütung angewendet werden.

Wenn die Verspätung mehr als 12 Stunden in der dritten Woche der Einnahme des Präparats aufgetreten ist, steigt das Schwangerschaftsrisiko aufgrund der bevorstehenden Pause in der Einnahme. Frauen, die bis zum ersten verpassten Dragee alle anderen Tabletten korrekt eingenommen haben, benötigen keine zusätzlichen Kontrazeptionsmaßnahmen. Die weitere Anwendung des Präparats muss nach einer der folgenden Varianten erfolgen:

1. Man kann die Einnahme aus der laufenden Packung unterbrechen, eine 7-tägige Pause einlegen (inklusive des Tages des Ausfalls), und mit der Einnahme aus der neuen Packung beginnen. Wenn während dieser Pause bei der Frau keine Blutung aufgetreten ist, muss das Vorliegen einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
2. Die zweite Variante wird verwendet, falls sich die Frau entschieden hat, die Einnahme aus der vorliegenden Packung fortzusetzen. Zuerst ist es notwendig, das verpasste Dragee so bald wie möglich einzunehmen – selbst wenn dies eine gleichzeitige Einnahme von zwei Tabletten erfordert –, während die folgenden Tabletten nach dem üblichen Schema bis zum Abschluss der Packung eingenommen werden. Ohne Pause muss mit der nächsten Packung Schanin begonnen werden; bis zu ihrem Abschluss ist eine mensträhnliche Blutung unwahrscheinlich, jedoch können plötzliche Blutungen oder schmierende Sekrete beobachtet werden.

Falls die Frau innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme des Dragees Durchfall oder Erbrechen hatte, kann die Absorption der Wirkstoffe unvollständig sein; daher sind zusätzliche Schutzmaßnahmen erforderlich, orientiert an den Empfehlungen bei Auftreten des Dragees.

Um den Beginn der Menstruation auf einen anderen Tag der Woche zu verschieben, muss die Pause in der Einnahme des Dragees aus der nächsten Packung auf die gewünschte Anzahl von Tagen verkürzt werden. Je länger das Intervall ist, desto höher ist das Risiko für das Fehlen einer Blutung sowie das Auftreten von schmierenden Sekreten und plötzlichen Blutungen während der Einnahme der zweiten Packung.

Um den Beginn der Menstruation zu verzögern, kann die Frau die Einnahme des Dragees aus der neuen Packung ohne Pause in die Einnahme der vorhergehenden Packung fortsetzen. Die Fortsetzung der Einnahme kann so lange erfolgen, wie die Frau es wünscht, bis zum Abschluss der Tabletten. Im Verlauf der Einnahme der zweiten Packung können bei der Frau plötzliche Blutungen oder schmierende Sekrete beobachtet werden; die Anwendung des Präparats aus der neuen Packung ist nach den üblichen 7-tägigen Pause wieder zu erneuern.

Die Anwendung des Präparats ist für Kinder und Jugendliche nur nach Eintritt der Menarche zulässig.

Schanin darf nach dem Eintritt in die Menopause nicht eingenommen werden.

Bei Frauen mit Nierenfunktionsstörungen wurde der Effekt des Präparats speziell nicht untersucht; daher deuten die verfügbaren Angaben darauf hin, dass eine Anpassung der Behandlung bei solchen Patientinnen nicht erforderlich ist.

Nebensächliche Effekte

• Seitens des Nervensystems: oft – Kopfschmerzen; selten – Migräne, Schwindel; selten – zerebrovaskuläre Verwirrungen, ischämischer Hirnschlag, Dystonie;
• Seitens des Fortpflanzungssystems und der Milchdrüsen: oft – Anschwellen der Milchdrüsen, Schmerzen und/oder das Gefühl von Unwohlsein in den Milchdrüsen; selten – menstruelle Blutungen (Metrorrhagie und Scheidenblutungen), reichliche Blutungen bei Aufhebung (einschließlich Menorrhagie, Hypomenorrhöe, Amenorrhöe und Oligomenorrhöe), Wassergeschwulst der Milchdrüse, Zunahme (Anschwellen und Gefühl von Spannung) des Umfangs der Milchdrüsen, Dysmenorrhöe, Eierstockzyste, Absonderung aus der Scheide oder den sexuellen Wegen, Schmerz im kleinen Becken; selten – Dysplasie des Gebärmutterhalses, Zyste der Milchdrüse, Zyste der Eileiter, Schmerz im Bereich der Eileiter, Störung des Menstruationszyklus, Dyspareunie, fibrozystische Mastopathie, Galaktorrhöe; möglich – Absonderung aus den Milchdrüsen;
• Seitens des Lymphsystems und des Blutes: selten – Anämie;
• Seitens des endokrinen Systems: selten – Virilisierung;
• Seitens der Sinnesorgane: selten – Schwindel, Oszillopsie, Reiz und/oder Trockenheit der Augen Schleimhaut, Geräusch in den Ohren, Störung oder plötzlicher Hörverlust; möglich – unangenehme Empfindungen beim Tragen von Kontaktlinsen;
• Seitens des kardiovaskulären Systems: selten – arterielle Hypotension oder Hypertension; selten – Tachykardie (einschließlich Erhöhung der Herzfrequenz), zerebrovaskuläre Verwirrungen, Thrombose oder Lungenembolie, Thrombophlebitis, orthostatische zirkulatorische Dystonie, diastolische Hypertension, Palpitationen, Venenpathologie (inklusive variköse Erweiterung und Schmerz im Bereich der Venen);
• Seitens des Atmungssystems: selten – Bronchialasthma, Hyperventilation;
• Seitens des Verdauungssystems: selten – Schmerzen in oberen und unteren Abdominalbereichen, Schwellung oder Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe; selten – Dyspepsie, Gastritis, Enteritis;
• Seitens des Knochen- und Muskelsystems: selten – Myalgie, Empfindung von Unwohlsein in Knochen und Muskeln, Rückenschmerzen und/oder Gliedmaßen;
• Allergische Reaktionen: selten – allergische Dermatitis und andere Erscheinungsformen allergischer Reaktionen; möglich – Akne, Urtikaria;
• Dermatologische Reaktionen: selten – Akne, Alopecia (Alopezie), makulöse und andere Hautausschläge, Pruritus (einschließlich generalisiert); selten – Ekzem, Hirsutismus, Neurodermitis oder atopische Dermatitis, Psoriasis, Chloasma, Hyperhidrose, Pigmentstörungen oder Hyperpigmentierung, Kopfschuppen, Seborrhoe, pathologische Hautveränderungen (Dermatose „Orangenhaut", vaskuläre Sternchen); möglich – polymorphes Erythem;
• Seitens des Stoffwechsels: selten – Appetitsteigerung; selten – Anorexie;
• Psychiatrische Störungen: selten – Stimmungstiefs; selten – psychische Störungen, Depression, Traumstörungen, Schlaflosigkeit, Aggression; möglich – Libidostörung oder Stimmungswandel;
• Infektionen und Vergiftungen: selten – vaginale Candidose, Kolpitis und andere vulvovaginale Infektionen; selten – Salpingoophoritis (Adnexentzündung), Zystitis, Infektion der ableitenden Harnwege, Pilzinfektionen, Zervizitis, Candidose, Virusinfektionen einschließlich Influenza, Herpesinfektion des Mundhöhlenraums, Sinusitis, Bronchitis, Infektion der oberen Atemwege;
• Bösartige, gutartige und nicht präzisierte Geschwülste, einschließlich Zysten und Polypen: selten – Lipom der Brustdrüse, Uterinomyom;
• Allgemeine Symptome: selten – Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Asthenie; selten – periphere Ödeme, Brustschmerzen, Reizbarkeit, grippeähnliche Symptome (Temperaturanstieg und Entzündung); möglich – Flüssigkeitsretention;
• Kennziffern der Untersuchungsergebnisse: selten – Veränderung des Körpergewichts (Abnahme, Zunahme oder Schwankungen); selten – Anstieg der Triglyceridspiegel im Blut, Hypercholesterinämie;
• Genetische und angeborene Störungen: selten – Polymastie.

Außerhalb dessen kann das Präparat unregelmäßige Blutungen hervorrufen, in Form von schmierendem oder spritzendem Blutverlust, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung.

Auf dem Hintergrund der Einnahme von Schanin können bei Frauen folgende Nebenwirkungen auftreten: venöse und/oder arterielle thromboembolische Komplikationen, arterielle Hypertonie, zerebrovaskuläre Komplikationen, Hypertriglyceridämie, Einfluss auf die Insulinresistenz peripherer Gewebe, Veränderung der Glukosetoleranz, Funktionsstörungen der Leber, gutartige oder bösartige Tumore der Leber sowie Chloasma.

Exogene Östrogene bei Frauen mit einer Pathologie des erblichen angioneurotischen Ödems können die Verschärfung der Symptome auslösen.

Eine eindeutige Wechselbeziehung zwischen der Einnahme von Schanin und dem Auftreten oder der Verstärkung folgender Zustände ist nicht bewiesen: Juckreiz und/oder Gelbsucht im Zusammenhang mit Cholestase, Porphyrie, Gallensteinbildung, Herpes bei Schwangeren, rote systemisch verbreitende Flechte, hämolytisch-urämisches Syndrom, ulceröse Kolitis, Sydenham-Chorea, Otosklerose mit Hörverlust sowie Gebärmutterhalskrebs oder Brustkrebs und granulomatöse Kolitis.

Besondere Hinweise

Bei Frauen unter Einnahme von Schanin steigt die Wahrscheinlichkeit einer Thrombose der tiefen Venen, jedoch nicht mehr als im Verlauf einer Schwangerschaft.

Das Risiko eines Thromboserisikos wird mit zunehmendem Alter erhöht; bei nicht rauchenden Frauen ist es niedriger. Daher ist es für rauchende Patientinnen ab dem 35. Lebensjahr empfehlenswert, auf das Rauchen zu verzichten.

Die vorübergehende Erhöhung des Risikos einer Thrombose der tiefen Venen wird im Verlauf einer langdauernden Immobilisierung oder eines chirurgischen Eingriffs beobachtet. Vor einer geplanten Operation oder Klinikadmission ist es notwendig, den behandelnden Arzt über die Einnahme des Präparats zu informieren und eine vorübergehende Unterbrechung der oralen Kontrazeption in der Regel für einen Zeitraum von 4 Wochen bis zu 2 Wochen nach dem erzwungenen Absetzen vorzunehmen.

Der Arzt kann die Unterbrechung der Einnahme des Präparats im Falle eines Auftretens arterieller Hypertonie bei der Frau empfehlen.

Der Einfluss des Präparats auf das Risiko einer Entwicklung von Brustkrebs ist nicht eindeutig bestimmt; jedoch zeigt sich dieser bei Frauen unter kombinierter oraler Kontrazeption häufiger als bei Frauen gleichen Alters, die Schanin nicht einnehmen. Dies könnte mit einer häufigeren sowie regelmäßigen Überprüfung der Patientinnen und einer Diagnostik des Krankheitsstadiums im Frühzeit verbunden sein.

Im Hintergrund der Einnahme von Sexualsteroiden wird in seltenen Fällen die Entwicklung gutartiger Tumore und in äußerst seltenen Fällen bösartiger Tumore der Leber beobachtet. Obwohl eine Verbindung durch die Anwendung des Präparats nicht bewiesen ist, empfiehlt es sich, bei unerwartet starken Bauchschmerzen unverzüglich zum Arzt zu gehen.

Der häufigste Grund für die Entwicklung eines Gebärmutterhalskrebses ist die persistierende Papillomavirus-Infektion; das Risiko ist bei Frauen höher, die eine langdauernde orale kombinierte Verhütung anwenden. Der negative Effekt des Präparats ist nicht bewiesen und kann mit Besonderheiten des sexuellen Verhaltens sowie häufigeren gynäkologischen Untersuchungen zusammenhängen.

Die Effektivität des Präparats nimmt bei Erbrechen oder Durchfall, bei unregelmäßiger Einnahme sowie bei gleichzeitiger Anwendung anderer Medikamente ab.

Bei einer Neigung zum Schwangerschaftsflecken ist es notwendig, die langdauernde Einwirkung von Sonnen- und UV-Strahlung zu vermeiden.

Wenn intermenstruelle Scheidenblutungen länger als drei Zyklen andauern, muss sich die Patientin an einen Arzt wenden.

Im Falle eines Ausbleibens der Menstruation in zwei aufeinanderfolgenden Perioden ist es erforderlich, sich umgehend an einen Arzt zu wenden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.

Während der Anwendung von Schanin sind regelmäßige Kontrolluntersuchungen notwendig (nicht seltener als einmal jährlich).

Im Falle einer Einnahme des Dragees und sofortigem Auftreten charakteristischer Symptome für eine Thrombose muss sich die Patientin unverzüglich an einen Arzt wenden.

Das Präparat schützt vor sexuell übertragbaren Erkrankungen, einschließlich der HIV-Infektion (AIDS), nicht.

Arzneimittelwechselwirkungen

Der Arzt erlässt eine Verordnung auf Schanin basierend auf dem vollständigen Umfang der klinischen Befunde der Patientin unter Berücksichtigung des Einflusses möglicher gleichzeitiger Einnahmen anderer Medikamente auf die Effektivität der Verhütung.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern. Vor Kindern aufbewahren.

Haltbarkeitsdauer – 3 Jahre.