Sowirax

Sowiraks – das virustötende Präparat.

Die Form der Freigabe und des Bestands

Sowiraks werden in folgenden Darreichungsformen angeboten:

• Die Creme für die externe Anwendung mit 5 %: gleichmäßig, fast weiß oder weiß (in Plastikflaschen nach 2 g mit Dosierpumpen, in Aluminiumröhren nach 2, 5 oder 10 g; eine Flasche oder Röhre in einer Pappverpackung);
• Die Salbe für die Augen mit 3 %: halbdurchsichtig, fast weiß oder weiß, ölig, weich, gleichmäßig ohne Klumpen, Körnchen und Fremdstoffe, mit charakteristischem schwachem Geruch (in Polyethylen-Röhren nach 4,5 g, eine Röhre in einer Pappverpackung);
• Lyophilisat zur Herstellung der Infusionslösung: poröse Masse oder hygroskopisches Pulver von fast weißer oder weißer Farbe (250 mg in Glasflaschen, 5 Flaschen in Plastikbehältern; ein Behälter in einer Pappverpackung).
• Tabletten: bikonvex, rund, weiß mit der Aufschrift «GXCL3» auf einer Seite (in Blisterpackungen à 5 Stück, in Papierkartons à 5 Packungen).

Die 1000 mg Creme für die topische Anwendung gehen in den Inhalt ein:

• Der Wirkstoff: Aciclovir – 50 mg;
• Die Hilfsstoffe: flüssiges Paraffin, Propylenglykol, weiches weißes Paraffin, Zetostearilat des Alkohols, Natriumlaurylsulfat, Poloxamer 407, Dimethikon, Glyzerolmonostearat, Makrogolstearat und gereinigtes Wasser.

Die 1000 mg Salbe für die ophthalmologische Anwendung gehen in den Inhalt ein:

• Der Wirkstoff: Aciclovir – 30 mg;
• Der Hilfsstoff: weiße Vaseline.

In den Inhalt geht 1 Flasche mit Lyophilisat zur Herstellung der Lösung für Infusionen:

• Der Wirkstoff: Aciclovir – 250 mg;
• Der Hilfsstoff: Natriumhydroxid.

In eine Tablette werden 200 mg Aziklovir eingebracht.

• Der Wirkstoff: Aziklovir – 200 Milligramm;
• Die Hilfsstoffe: Laktosemonohydrat, Natriumamylglikolat, Povidon K30, Magnesiumstearat sowie mikrokristalline Cellulose.

Angaben zur Anwendung

Sowiraks in Form einer Creme für die topische Behandlung von Haut- und Schleimhautinfektionen, die durch das Simplex-Herpesvirus (Herpes simplex) verursacht werden (Typ 1 und 2), einschließlich des Herpes labialis.

Die Salbe wird bei der Behandlung einer Keratitis eingesetzt, die vom Simplex-Herpesvirus (Typ 1 und 2) verursacht wurde.

Sowiraks in oraler Form sowie als Infusionslösung werden bei Vorliegen der folgenden Indikationen angewendet:

• Die Behandlung von Varicella-zoster-Virus-Infektionen (Herpes zoster und Windpocken);
• Die Prophylaxe von Infektionen, die durch das Simplex-Herpesvirus (Typ 1 und 2) bei Patientinnen mit Immundefizienz verursacht werden.

Die Infusionslösung wird zur Behandlung von Infektionen eingesetzt, die vom Simplex-Herpesvirus (Typ 1 und 2) verursacht werden (einschließlich Neugeborener), sowie für die Prophylaxe von Zytomegalievirus-Infektionen bei Knochenmarktransplantatempfängern.

Die zusätzlichen Angaben zur Anwendung von Sofosbuvir in Form von Tabletten lauten:

• Die Behandlung von Infektionen der Schleimhäute und Haut, die durch das Simplex-Herpesvirus Typ 1 und 2 verursacht werden, einschließlich des genitalen Herpes (primär und rezidivierend);
• Die Behandlung von Patientinnen mit schwerem Immundefekt (vor allem bei manifestierter AIDS-Erkrankung, mit Zytomegalie-Virus-Infektion bei CD4-Zellzahlen unter 200/μl sowie bei frühen klinischen Manifestationen der HIV-Infektion), die eine Knochenmarktransplantation erhalten haben;
• Die Prophylaxe von Rückfällen von Infektionen, die durch das Simplex-Herpesvirus Typ 1 und 2 verursacht werden, bei Patientinnen mit intaktem Immunstatus;

Gegenanzeigen

Die Anwendung von Sofosbuvir in allen Darreichungsformen ist kontraindiziert bei Vorliegen einer Überempfindlichkeit gegen Komponenten des Präparats sowie gegen Valacyclovir;

Das Präparat darf fütternden und schwangeren Frauen nur in Fällen verabreicht werden, wenn der Nutzen für die Gesundheit der Mutter das potenzielle Risiko für das Kind oder die Frucht überwiegt;

Bei intravenöser Verabreichung sowie oraler Anwendung von Sofosbuvir ist Vorsicht bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz und bei Patienten mit Zeichen einer Dehydratation geboten. Zusätzlich ist es erforderlich, Infusionslösungen vorsichtig einzuleiten im Falle der Entwicklung von Reaktionen auf zytotoxische Arzneimittel bei ihrer intravenösen Gabe (und bei Hinweisen auf solche Reaktionen in der Anamnese), sowie bei Vorliegen neurologischer Störungen;

Anwendungsart und Dosierung

Für die Creme zur topischen Anwendung wird empfohlen, eine dünne Schicht auf die betroffenen und sie umgebenden Bereiche von Schleimhaut und Haut fünfmal täglich (mit vierstündigen Pausen) aufzutragen. Um eine zusätzliche Kontamination der behandelten Gebiete zu vermeiden, sollte Sofosbuvir mit sauberen Händen oder einem Wattebausch aufgetragen werden.

Die Therapiedauer umfasst nicht vier Tage; bei fehlender Wirkung kann die Kursdauer bis zu zehn Tagen verlängert werden. Bei anhaltenden Symptomen ist eine Konsultation des Arztes nach weiteren zehn Tagen erforderlich.

Tragen Sie 1 cm Streifen der Salbe in den unteren Konjunktivalsack auf. Das Präparat wird einmal täglich (mit vierstündigen Pausen zwischen den Anwendungen) verwendet. Nach Abheilung muss die Behandlung noch drei Tage fortgesetzt werden.

Die Sowirax-Lösung ist für intravenöse Infusionen bestimmt.

Zur Behandlung von Varicella-zoster- und Herpes-simplex-Infektionen (außer Herpesenzephalitis) wird bei Erwachsenen Sowirax alle 8 Stunden mit einer Dosis von 5 mg pro Kilogramm Körpermasse verabreicht.

Bei Varicella-zoster-Infektionen sowie Herpesenzephalitis bei Patientinnen mit Immundefekt und normaler Nierenfunktion werden intravenöse Infusionen in der Dosis von 10 mg pro Kilogramm Körpermasse alle 8 Stunden durchgeführt.

Zur Zytomegalie-Virus-Prophylaxe nach Knochenmarktransfusion wird Sowirax dreimal täglich (unter Beachtung von achtstündigen Pausen) mit einer Dosis von 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche verabreicht. Die Therapiedauer erstreckt sich von fünf Tagen vor bis zu 30 Tagen nach der Transplantation.

Bei übergewichtigen Patienten ist es empfehlenswert, dieselben Dosen wie bei Patienten mit normaler Körpermasse anzuwenden.

Patientinnen mit Niereninsuffizienz müssen das Dosierungsschema entsprechend den Kreatinin-Kennziffern anpassen:

• Bei einer Kreatininclearance von 25–50 ml/min: alle 12 Stunden mit einer Dosis von 5–10 mg pro Kilogramm Körpermasse oder 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche.
• Bei einer Kreatininclearance von 10–25 ml/min: alle 24 Stunden mit einer Dosis von 5–10 mg pro Kilogramm Körpermasse oder 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche.
• Weniger als 10 ml pro Minute (einschließlich bei Anurie): alle 24 Stunden auf 2,5–5 mg/kg oder 250 mg/m² erhöhen (bei ununterbrochener ambulanter Peritonealdialyse).

Bei der Hämodialyse das Präparat alle 24 Stunden und nach der Dialyse auf 2,5–5 mg/kg oder 250 mg/m² verabreichen.

Die Dosen von Sofosbuvir für die intravenöse Infusion bei Kindern individuell je nach Körperoberfläche von 3 Monaten bis zu 12 Jahren festlegen.

Das Dosierungsschema bei Neugeborenen wird je nach Körpermasse festgelegt. Die empfohlene Dosis zur Behandlung von Herpes-simplex-Virus-Infektionen (Typ 1 und 2) beträgt 10 mg/kg alle 8 Stunden. Die Dauer der Therapie bei Herpes-simplex-Enzephalitis und anderen Herpes-simplex-Virus-Infektionen beträgt in der Regel 10 Tage. Bei Infektionen, die durch Varicella-zoster- und Herpes-simplex-Viren verursacht werden (außer bei Enzephalitis), wird Sofosbuvir alle 8 Stunden mit einer Dosis von 250 mg/m² verabreicht.

Bei Kindern mit Immundefekt (bei normaler Nierenfunktion) zur Behandlung von Herpes-simplex-Enzephalitis und anderen Varicella-zoster-Virus-Infektionen das Präparat alle 8 Stunden mit einer Dosis von 500 mg/m² verabreichen.

Kindern ab 2 Jahren, die sich einer Knochenmarktransplantation unterzogen haben, kann Sofosbuvir zur Prophylaxe gegen Zytomegalie-Virus-Infektionen in Erwachsenendosen verabreicht werden.

Die Dosis bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion muss entsprechend dem Grad der renalen Insuffizienz angepasst werden.

Bei älteren Patienten mit vermindeter Kreatinin-Klärfunktion kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

In der Regel beträgt die Behandlungsdauer von Sofosbuvir in Form intravenöser Infusionen 5 Tage; diese kann jedoch je nach Zustand des Patienten und dem Ansprechen auf die durchgeführte Therapie variieren. Die Dauer der prophylaktischen Anwendung von Sofosbuvir richtet sich nach der Risikodauer einer Infektion.

Die empfohlene Dosis von Sofosbuvir muss innerhalb von 1 Stunde in Form einer langsamen intravenösen Infusion verabreicht werden.

Zur Vorbereitung der Lösung verwenden Sie Wasser für Injektionen oder eine 0,9 %ige Natriumchlorid-Lösung; berechnen Sie dazu jeweils 25 mg des Präparats auf 1 ml der Lösung (Mengen in die Ampulle mit dem Pulver geben und vorsichtig schütteln, bis das in der Ampulle enthaltene Pulver sich vollständig gelöst hat).

Die hergestellte Sowiraks-Lösung wird mittels einer Infusionspumpe verabreicht, welche die Geschwindigkeit der Gabe reguliert; alternativ ist eine Verdünnung der vorbereiteten Lösung auf eine Aziclovir-Konzentration von 5 mg/ml (0,5 %) möglich.

Sowiraks wird in Form von Tabletten eingenommen, gelöst in Wasser (200–250 ml); das Präparat kann während des Essens eingenommen werden, da die Nahrungsaufnahme seine Absorption im wesentlichen nicht beeinträchtigt.

Die empfohlene Einzeldosis für Erwachsene bei der Behandlung von Herpes-simplex-Virus-Infektionen (Typ 1 und 2) beträgt 200 mg; das Präparat wird einmal täglich eingenommen, mit einer Pause von 4 Stunden (außer in der nächtlichen Schlafphase). In der Regel dauert der therapeutische Kurs 5 Tage; bei schweren primären Infektionen kann er verlängert werden.

Bei gestörter Darmabsorption oder vorliegendem nachgewiesenem Immunitätsdefekt (z. B. nach Knochenmarktransplantation) kann die Einzeldosis auf bis zu 2 Tabletten (400 mg) erhöht werden; die Therapie sollte nach Auftreten der Infektion so früh wie möglich begonnen werden. Bei Rückfällen ist es ratsam, das Präparat beim Erscheinen der ersten Symptome oder in der prodromalen Phase einzunehmen.

Bei Patientinnen mit normalem Immunstatus zur Prophylaxe von Herpes-simplex-Virus-Infektionen (Typ 1 und 2) wird jede 6 Stunden (4-mal täglich) eine Tablette verabreicht; alternativ ist die Anwendung in zwei Dosen pro Tag (alle 12 Stunden) zu je 2 Tabletten (400 mg) möglich. Gelegentlich erweisen sich niedrigere Dosierungen als wirksam: 3-mal täglich (Pause 8 Stunden) mit einer Tablette oder 2-mal täglich (Pause 12 Stunden). Die Therapie sollte periodisch über 6–12 Monate unterbrochen werden, um eventuelle Veränderungen im Krankheitsverlauf zu berücksichtigen.

Bei Patienten mit Immunitätsdefekt zur Prophylaxe des Auftretens von Herpes-simplex-Virus-Infektionen (Typ 1 und 2) ist es empfehlenswert, 4-mal täglich (alle 6 Stunden) eine Tablette einzunehmen; bei gestörter Darmabsorption oder vorliegendem nachgewiesenem Immunitätsdefekt (z. B. nach Knochenmarktransplantation) ist eine Erhöhung der Einzeldosis auf 2-mal täglich (400 mg) und eine Vergrößerung der Einnahmehäufigkeit bis zu 5-mal pro Tag möglich; die Dauer der vorbeugenden Therapie richtet sich nach der Dauer des Risikoperiods.

Bei der Behandlung von Gürtelrose und Windpocken wird Sowiraks mit 4 Tabletten einmal täglich (alle 4 Stunden, außer in der nächtlichen Schlafphase) verabreicht; die Dauer des therapeutischen Kurses beträgt 7 Tage.

Sowiraks sollte nach dem Auftreten einer Infektion so früh wie möglich verabreicht werden, da die Therapie in diesem Fall wirksamer ist.

Die empfohlene Einzeldosis bei vorliegendem Immunitätsdefekt beträgt 4 Tabletten; die Einnahmehäufigkeit liegt bei 4-mal täglich (alle 6 Stunden).

Nach der Knochenmarktransplantation wird vor der Anwendung von Sowiraks® üblicherweise empfohlen, im Verlauf eines Monats eine intravenöse Therapie mit Aziklovir durchzuführen. Klinische Studien zeigen, dass die maximale Dauer des Therapiekurses für Empfänger einer Knochenmarktransplantation sechs Monate beträgt; bei Patientinnen mit manifestierter Varizella-Zoster-Infektion kann die Kurdauer 12 Monate betragen, wobei längere Verläufe je nach Ergebnis möglich sind.

Kindern mit Immundefekt im Alter von zwei Jahren wird zur Behandlung und Prophylaxe von Herpes-simplex-Virus-Infektionen in Erwachsenendosen Sowiraks® verschrieben; bei jüngeren Kindern ist eine Reduktion der Dosis auf das Zweifache erforderlich.

Die Einzeldosis für Kinder beträgt bei der Behandlung von Windpocken: ab dem 6. Lebensjahr vier Tabletten, zwischen zwei und sechs Jahren zwei Tabletten sowie unter zwei Jahren eine Tablette. Die Applikationshäufigkeit liegt bei viermal täglich; die Einzeldosis wird basierend auf einer Dosierung von maximal 20 mg pro Kilogramm Körpergewicht bestimmt (nicht mehr als vier Tabletten). Der Therapieverlauf umfasst fünf Tage.

Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit der Anwendung von Sowiraks® bei der Behandlung des Gürtelherpes sowie zur Prophylaxe von Rückfällen durch Herpes-simplex-Viren bei Kindern mit normaler Immunität vor.

Gemäß den derzeit sehr begrenzten Informationen können bei der Behandlung von Kindern ab zwei Jahren mit manifestiertem Immundefekt dieselben Dosen wie für Erwachsene angewendet werden.

Bei der Dosierung des Präparats müssen ältere Patienten die Möglichkeit einer verminderten Aziklovir-Ausscheidung parallel zur Senkung der Kreatinin-Klärfunktion berücksichtigen; bei Niereninsuffizienz ist eine Dosisanpassung von Sowiraks® zu prüfen. Zudem sollten ältere Patienten bei oraler Gabe hoher Dosen des Präparats eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherstellen.

Bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz führt die orale Anwendung der empfohlenen Dosen zur Behandlung und Prophylaxe von Herpes-simplex-Virus-Infektionen nicht zu einer Kumulation des Wirkstoffs auf unsichere Konzentrationsspiegel; jedoch muss bei einer Kreatinin-Klärfunktion von 10 ml/min die Dosis auf maximal zwei Tabletten zweimal täglich (mit 12-Stunden-Pausen) reduziert werden. Bei der Behandlung von Gürtelherpes, Windpocken sowie zur Therapie von Patienten mit manifestiertem Immundefekt bei einer Kreatinin-Klärfunktion von 10 bis 25 ml/min betragen die empfohlenen Dosen vier Tabletten dreimal täglich (mit 8-Stunden-Pausen).

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Sowiraks® in Form einer topischen Creme können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Allergische Reaktionen: selten allergische Dermatitis (meist im Zusammenhang mit Hilfsstoffen); in Einzelfällen Angioödem.
• Lokale Reaktionen: gelegentliches kurzes Jucken, Rötung, Abschuppung sowie Pokalywanije oder Brennen an den Applikationsstellen der Creme.

Bei der Anwendung der Augensalbe können folgende Verstöße auftreten:

• Das Sehorgan: häufig temporär leichtes Brennen; gelegentlich Konjunktivitis, punktuell-oberflächliche Keratopathie (geht folgenlos zurück, eine Unterbrechung der Behandlung ist nicht erforderlich); selten Blepharitis.
• Allergische Reaktionen: sehr selten – Reaktion des Soforttyps der Hypersensibilität (einschließlich Angioödem).

Bei intravenöser Gabe und oraler Aufnahme von Sowiraks sind Nebenwirkungen seitens bestimmter Organsysteme möglich:

• Das Zentralnervensystem: reversible neurologische Verstöße, einschließlich Halluzinationen, Verwirrtheit des Bewusstseins, Tremor, Unruhe, Psychose, Schläfrigkeit sowie Krampfanfälle (in der Regel treten diese Verstöße bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz auf, wenn das Präparat in überdosierter Menge eingenommen wird);
• Das Verdauungssystem: Erbrechen, Übelkeit, reversible Erhöhung der Aktivität der Pankreasenzyme und des Bilirubin-Spiegels; sehr selten – Gelbsucht, Hepatitis.
• Das Ausscheidungssystem: selten – erhöhte Kreatinin- und Harnstoffwerte im Blut (um dies zu vermeiden, erfolgt die Infusion langsam über einen Zeitraum von 1 Stunde unter Unterstützung der Wasserbilanz); sehr selten – akute Niereninsuffizienz.
• Das Hämatopoetische System: Anämie, Thrombozytopenie und das Felty-Syndrom.
• Allergische Reaktionen: Fotosensibilisation, Urtikaria, Nesselsucht, Fieber, Jucken; selten – Angioödem, Atemnot, Anaphylaxie.

Bei subkutaner Verabreichung von Sowirax können schwere entzündliche Reaktionen beobachtet werden, die zur Nekrose führen.

Bei oraler Anwendung des Präparats kann sich eine schnelle Ermüdbarkeit entwickeln; für seltene Fälle ist ein schneller diffuser Haarausfall möglich (ein Zusammenhang mit der Einnahme von Sowirax ist nicht geklärt).

Bei Patientinnen, die antiretrovirale Medikamente einnehmen, führt die zusätzliche Gabe von Sowirax keine wesentliche Verstärkung toxischer Effekte herbei.

Besondere Hinweise

Bei Manifestationen des Lippenherpes wird empfohlen, einen Arzt aufzusuchen.

Zur Erzielung der maximalen Wirkung sollte Sowirax bereits bei Auftreten der ersten Krankheitszeichen (Juckreiz, Schwellung, Brennen, Rötung und Spannungsgefühl) angewendet werden. Das Auftragen des Präparats auf Schleimhäute von Auge und Mund ist zu vermeiden, da dies lokale Entzündungen verursachen kann.

Bei Genitalherpes sollten sexuelle Kontakte vermieden oder Kondome verwendet werden, da die Anwendung des Präparats eine Virusübertragung über den sexuellen Weg nicht verhindert.

Patientinnen mit Immundefizienz sollten bei der Behandlung verschiedener Infektionen strikt den ärztlichen Empfehlungen folgen.

Nach der Anwendung von Sowirax in Form einer Augensalbe kann ein leichtes Brennen auftreten, das von selbst nachlässt. Während der Therapie ist das Tragen von Kontaktlinsen zu vermeiden.

Bei Patienten mit Herpes sollte die Nierenfunktion kontrolliert werden, insbesondere bei hohen Dosen von Sowirax in Infusionsform (besonders bei vorliegender Funktionsstörung der Niere oder Dehydratation), um eine Enzephalitis zu verhindern.

Sowiraks sollte mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere in Kombination mit Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen (z. B. Tacrolimus, Ciclosporin).

Da die vorbereitete Lösung von Sowirax einen pH-Wert von 11 aufweist, darf sie nicht eingenommen werden.

Patientinnen sollten bei der Anwendung hoher Dosen des Präparates in Tablettenform eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherstellen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei der Anwendung von Sowirax in allen Darreichungsformen wurden klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht beobachtet.

Eine Erhöhung der Konzentration der Wirkstoffe oder ihrer Metaboliten im Plasma ist bei gleichzeitiger Gabe von Sowirax mit Arzneimitteln, die eine florid kanalzeale Sekretion induzieren, möglich (bei Anwendung solcher Kombinationen ist Vorsicht geboten).

Lagerfristen und Lagerbedingungen

An einem trockenen, für Kinder unzugänglichen Ort aufbewahren.

Haltbarkeitsdauer:

• Die Creme zur äußerlichen Anwendung – 3 Jahre bei einer Temperatur von bis zu 25 °C (nicht einfrieren).
• Das Salbenglas und die Tablette – 5 Jahre bei einer Temperatur von bis zu 25 °C;
• Liofilisat zur Herstellung der Infusionslösung – 5 Jahre bei einer Temperatur von bis zu 30 °C.

Die Salbe nach dem Öffnen der Packung muss innerhalb eines Monats verwendet werden.