Apidra

Apidra – rekombinantnyj das Analogon des Insulins menschlich, gleich ihm nach der Kraft des Effektes, aber den leistenden schnelleren und weniger langwierigen Effekt.

Die Form der Ausgabe und der Bestand

Die medikamentöse Form Apidry – die Lösung für subkutan (p/k) der Einführung: fast der farblose oder farblose durchsichtige Liquor (nach 10 ml in den Flakons, 1 Flakon im Papppaket; nach 3 ml in den Cartridges, in der Packung umriss- jatschejkowoj: 5 Cartridges für die Spritze-Griff "ОптиПен" oder 5 Cartridges, die in einmaligen Spritze-Griff "OptiSset" aufgebaut sind, oder 5 kartridschnych der Systeme "OptiKlik").

In 1 ml der Lösung ist enthalten:

• Die geltende Substanz: das Insulin glulisin – 3,49 Milligramme (ist 100 ME des Insulins menschlich äquivalent);
• Die Hilfskomponenten: trometamol, m-kresol, polissorbat 20, des Natriums das Chlorid, chloristowodorodnaja das Acidum konzentriert, des Natriums gidroksid, das Wasser für die Injektionen.

Die Aussagen zur Anwendung

Apidru verwenden für die Behandlung der Zuckerkrankheit, die insulinowoj die Therapie fordert, bei den Kindern ist 6 Jahre, als die Teenager und die erwachsenen Patienten älterer.

Die Gegenanzeigen

• Die Hypoglykämie;
• Das Kindesalter bis zu 6 Jahren (es sind die klinischen Informationen über die Anwendung beschränkt);
• Die Hypersensibilität zum Insulin glulisinu oder zu jeder Komponente des Präparates.

Mit der Vorsicht Apidru ist es empfehlenswert, bei der Schwangerschaft zu verwenden.

Den Patienten mit petschenotschnoj von der Mangelhaftigkeit kann die Senkung der Dosis des Insulins infolge der Verkleinerung der Glukoneogenese und der Verzögerung des Metabolismus des Insulins gefordert werden.

Die Senkung des Bedürfnisses nach dem Insulin ist bei der renalen Mangelhaftigkeit und in fortgeschrittenem Alter (infolge des Verstoßes der Nierenfunktion) auch möglich.

Die Weise der Anwendung und die Dosierung

Das Insulin Apidra leiten unmittelbar vor der Aufnahme der Nahrung (für 0-15 der Minen) oder sofort nach dem Essen mittels p/k der Injektion oder der ununterbrochenen Infusion in den subkutanen-Fettzellstoff unter Ausnutzung pompowoj die Systeme ein.

Die Dosis und das Regime der Einführung des Präparates werden individuell ausgewählt.

Die Lösung Apidra verwenden in den komplexen Schemen der Therapie mit dem Insulin der mittleren Dauer des Effektes oder mit dem Insulin/Analogon des Insulins der Dauerwirkung, es wird die kombinierte Anwendung mit peroral gipoglikemitscheskimi von den Präparaten zugelassen.

Die empfohlenen Körperabschnitte für die Einführung des Präparates:

• p/k erzeugen die Injektionen – ins Gebiet der Schulter, der Hüfte oder des Bauches, dabei gibt die Einführung in die Bauchdecke die ein wenig schnellere Absorption;
• Die ununterbrochene Infusion – wird in den subkutanen-Fettzellstoff auf dem Gebiet des Bauches erzeugt.

Es ist nötig die Stellen der Infusionen und der Injektionen bei jeder nachfolgenden Einführung des Präparates abzuwechseln.

Da die medikamentöse Form Apidry – die Lösung, vor seiner Nutzung der Durchführung ressuspendirowanija nicht gefordert wird.

Die Geschwindigkeit der Absorption und entsprechend der Anfang und die Dauer des Effektes des Präparates können sich unter Einfluß der körperlichen Belastung, je nach der Stelle der Einführung der Lösung und anderer sich ändernder Faktoren ändern.

Es ist erforderlich, die Vorsicht bei der Einführung des Präparates zu beachten, dass die Wahrscheinlichkeit seines Treffens auszuschließen es ist in die Blutgefäße unmittelbar. Nach der Prozedur ist nötig es massirowat das Gebiet der Einführung nicht.

Die Patienten muss man in der Technik der Durchführung der Injektionen ausbilden.

Bei der Einführung des Präparates mit der Hilfe pompowoj die Systeme für die Infusion des Insulins die Lösung darf man nicht mit jeden medikamentösen Substanzen/Mitteln mischen.

Die Lösung Apidra wird mit welchen anderen Präparaten mit Ausnahme des menschlichen Isofans-Insulins gemischt. Dabei nehmen Apidru in die Spritze von erstem zusammen, und die Injektion führen sofort nach der Vermischung durch. Die Befunde nach der Anwendung der Lösungen, die lange vor der Durchführung der Injektion gemischt sind, fehlen.

Die Cartridges muss man mit insulinowoj von der Spritze-Griff «OptiPen Pro1» oder den ähnlichen Anlagen in der genauen Übereinstimmung mit gebracht in der Instruktion vom Produzenten von den Empfehlungen nach der Auslastung des Cartridges, dem Beitritt der Nadel und der Durchführung der Injektion des Insulins verwenden. Vor der Anwendung des Cartridges ist nötig es die visuale Prüfung des Präparates durchzuführen. Für die Injektionen passt nur durchsichtig, farblos, nicht die die sichtbaren festen Einlagerungen enthaltende Lösung. Bis zur Anlage das Cartridge vorläufig muss man im Laufe von 1-2 Stunden bei der Zimmertemperatur ertragen, und vor der Einführung der Lösung aus dem Cartridge muss man pusyrki der Luft ausnehmen.

Die verwendeten Cartridges darf man nicht nochmalig ausfüllen. Die Spritze-Griff beschädigten "OptiPen Pro1" darf man nicht verwenden.

Im Falle des Defektes der Spritze-Griffes die Lösung kann man aus dem Cartridge in die Plastikspritze zusammennehmen, die für das Insulin in den Konzentrationen 100 ME/ml herankommt, wonach dem Patienten einzuleiten.

Die Spritze-Griff der wiederverwendbaren Nutzung wird für die Injektionen nur einem Patienten (zur Vermeidung der Verseuchung) verwendet.

Alle obenangeführten Empfehlungen und die Regeln ist nötig es bei der Nutzung für die Einführung der Lösung Apidra kartridschnoj die Systeme und die Spritzen-Griffe "ОптиКлик", darstellend das Glascartridge mit dem verbundenen Kolbenmechanismus, fixiert im durchsichtigen Plastikcontainer und enthaltend 3 ml der Lösung des Insulins glulisina auch zu beachten.

Die nebensächlichen Effekte

Der häufigste unerwünschte Nebeneffekt der Insulinbehandlung – die Hypoglykämie; gewöhnlich entsteht er unter Anwendung vom Insulin in den Dosen, die wesentlich die Geforderten übertreten.

Die nebensächlichen ungünstigen Reaktionen, die mit der Einführung des Präparates verbunden sind, seitens der Organe und der Systeme der Patienten, registriert im Verlauf der klinischen Forschungen (das Verzeichnis ist unter Ausnutzung der nächsten Gradation der Frequenz wstretschajemosti gegeben: mehr ist 10 % – sehr oft; mehr ist 1 %, aber weniger 10 % – oft; mehr 0,1 %, aber weniger 1 % – manchmal; mehr ist 0,01 %, aber weniger 0,1 % – selten; weniger ist 0,01 %–) sehr selten:

• Der Stoffwechsel: sehr oft – die Hypoglykämie, die von den folgenden schlagartig entstehenden Symptomen begleitet wird: der kalte Schweiß, die Blässe der Hautdecken, die Ermüdung, die Unruhe, den Tremor, die nervöse Anregung, die Schwäche, die Verwickeltheit des Bewusstseins, die Schläfrigkeit, die Schwierigkeit der Konzentration der Aufmerksamkeit, die Sehverwirrungen, die Übelkeit, den übermäßigen Nahrungstrieb, die Kephalgie, das geäusserte Herzklopfen; die Folgen die Steigerung der Hypoglykämie können sein: der Verlust des Bewusstseins und\oder das Erscheinen der Konvulsionen, die vorübergehende oder ständige Exazerbation der Funktion des Gehirns, für die äussersten Fälle ist der Letalausgang möglich;
• Die Haut und die subkutanen Texturen: oft – die allergischen Erscheinungsformen, solche wie die Geschwollenheit, die Hyperämie, das Jucken an der Stelle der Einführung, bei der Fortsetzung der Therapie gewöhnlich temporär ist selbständig; selten – lipodistrofija, hauptsächlich infolge des Verstoßes der Reihenfolge der Stellen der Einführung des Insulins in irgendwelches der Gebiete/nochmaligen Einführung des Präparates in eine und derselbe Stelle;
• Die Reaktionen der Hypersensibilität: manchmal – die Erstickung, die Empfindung der Befangenheit in der Brust, das Nesselfieber, das Jucken, die allergische Hautentzündung; für die schweren Fälle der generalisierten allergischen Reaktionen (in einschl. anafilaktitscheskich) ist die Drohung das Leben möglich.

Die speziellen Befunde nach der Studie der Symptome der Überdosierung des Insulins glulisina fehlen, aber infolge der langwierigen Anwendung der hohen Dosen Apidry ist die Entwicklung verschiedenen Schweregrades der Hypoglykämie möglich.

Die Therapie des Zustandes hängt von der Stufe der Erkrankung ab:

• Die Episoden der leichten Hypoglykämie – kupirujutsja mit Hilfe des Verbrauches der Glukose oder der Lebensmittel, die den Zucker enthalten, infolgedessen ist es den Patienten mit der Zuckerkrankheit empfehlenswert ständig, das Gebäck, den Bonbon, die Stückchen des Würfelzuckers, den süßen Fruchtsaft mitzuhaben;
• Die Episoden der schweren Hypoglykämie (ist es mit dem Verlust des Bewusstseins) – kupirujutsja w/m (intramuskulär) oder p/k von der Einführung die 0,5-1 Milligramme des Glukagons, oder w/w (intravenös) der Einführung der Glukose (der Dextrose) im Falle der Abwesenheit der Gegenreaktion auf die Einführung des Glukagons während 10-15 Minuten Nach der Wiederherstellung des Bewusstseins dem Patienten empfehlenswert, die Kohlenhydrate peroral zwecks der Verhinderung der nochmaligen Attacke der Hypoglykämie zu gestatten, wonach man für die Bestimmung des Grundes der schweren Hypoglykämie, sowie der Verhinderung der Entwicklung der ähnlichen Episoden des Kranken im Krankenhaus eine bestimmte Zeit beobachten muss.

Die besonderen Hinweise

Im Falle der Übersetzung des Patienten auf das Insulin von anderem Produzenten oder den neuen Typ des Insulins ist die strenge medizinische Beobachtung notwendig, da die Korrektion der durchgeführten Therapie insgesamt gefordert werden kann.

Die Anwendung des Insulins in den unangemessenen Dosen oder die unbegründete Unterbrechung der Therapie, besonders bei den Patientinnen von der Zuckerkrankheit 1 Typs, kann ein Grund der Entwicklung der Hyperglykämie und diabetisch ketoazidosa – der für das Leben potentiell gefährlichen Zustände werden. Die Zeit der wahrscheinlichen Entwicklung der Hypoglykämie hängt von der Geschwindigkeit des Effektes des verwendeten Insulins direkt ab und in diesem Zusammenhang kann sich bei der Korrektion des Schemas der Therapie ändern.

Die Hauptbedingungen, die oder machen weniger geäußert die Symptome der Entwicklung der Hypoglykämie ändern können:

• Das langdauernde Vorhandensein der Zuckerkrankheit beim Patienten;
• Diabetisch newropatija;
• Die Intensivierung der Insulinbehandlung;
• Die gleichzeitige Aufnahme einiger medikamentöser Mittel, zum Beispiel, β - der Adrenoblocker;
• Der Übergang auf das menschliche Insulin vom Insulin der tierischen Herkunft.

Die Korrektion der Dosen des Insulins kann im Falle des Wechsels der Regimes der Bewegungsaktivität oder einer Ernährung auch notwendig sein. Die verstärkte körperliche Belastung, die unmittelbar nach der Aufnahme der Nahrung bekommen wird, kann die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung der Hypoglykämie vergrössern. Im Vergleich mit dem Effekt des auflösbaren menschlichen Insulins kann sich die Hypoglykämie schneller nach der Einführung der schnellwirkenden Analoga des Insulins entwickeln.

Infolge nicht kompensiert hypo- oder giperglikemitscheskich der Reaktionen der Verlust des Bewusstseins, sind die Entwicklung der Komas oder der Letalausgang möglich.

Die Begleiterkrankungen oder die emotionalen Überlastungen können das Bedürfnis des Patienten nach dem Insulin auch ändern.

Die medikamentöse Zusammenwirkung

Wurde der Forschungen nach der pharmakokinetischen medikamentösen Zusammenwirkung des Präparates Apidra nicht durchgeführt, aber aufgrund der Befunde, die in Bezug auf die ähnlichen medikamentösen Präparate vorhanden sind, man kann die Schlussfolgerung ziehen, dass klinitscheski die bedeutsame pharmakokinetische Zusammenwirkung unwahrscheinlich ist.

Einige medikamentöse Substanzen/Präparate sind fähig, auf den Metabolismus der Glukose zu beeinflussen, infolge wessen die Korrektion der Dosen des Insulins glulisina und die sorgfältigere Kontrolle der durchgeführten Therapie und des Zustandes des Patienten gefordert werden kann.

So bei der gemeinsamen Anwendung mit der Lösung Apidra:

• Peroral gipoglikemitscheskije die Präparate, die Hemmstoffe angiotensinprewraschtschajuschtschego des Ferments, disopiramid, fluoksetin, fibraty, die Monoaminoxydasehemmer, propoksifen, pentoksifillin, sulfanilamidnyje sind die mikrobiziden Mittel, salizilaty – fähig, gipoglikemitscheski den Effekt des Insulins zu verstärken und, die Geneigtheit zur Hypoglykämie zu vergrössern;
• gljukokortikosteroidy, diuretiki, danasol, diasoksid, isoniasid, somatropin, die Ableitungen fenotiasina, simpatomimetiki (das Paranephrin/Adrenalin, terbutalin, salbutamol), estrogeny fähig, die Schilddrüsenhormone, progestiny (die peroralen Kontrazeptiven), antipsichotitscheskije die medikamentösen Präparate (olansapin, klosapin), sind die Hemmstoffe proteasy – gipoglikemitscheski den Effekt des Insulins zu verringern;
• Clonidin, β - die Adrenoblocker, das Äthanol, schwächen die Salze des Lithiums – potenzirujut oder gipoglikemitscheskoje den Einfluss des Insulins;
• pentamidin – ist fähig, die Hypoglykämie mit der nachfolgenden Hyperglykämie herbeizurufen;
• Die Präparate mit simpatolititscheskoj von der Aktivität (β - die Adrenoblocker, guanetidin, Clonidin, reserpin) – können bei der Hypoglykämie die Ausgeprägtheit verringern oder, die Symptome reflektornoj der adrenergischen Aktivierung maskieren.

Die Forschungen der Vereinbarkeit des Insulins glulisina wurden nicht durchgeführt, deshalb, Apidru mit irgendwelchen anderen Präparaten zu mischen es ist nötig nicht, die Exklusion – der menschliche Isofan-Insulin.

Im Falle der Einführung der Lösung bei der Hilfe infusionnoj die Pumpen Apidru darf man nicht mit anderen Präparaten mischen.

Die Fristen und die Bedingungen der Aufbewahrung

In der eigenen Papppackung, ohne Zugang des Lichtes, bei der Temperatur 2-8°C zu bewahren. Nicht zu frosten. Von den Kindern zu bewahren!

Nach dem Aufbruch der Packung, an der Stelle, die vor dem Licht geschützt ist, bei der Temperatur bis zu 25°C zu bewahren. Die Haltbarkeitsdauer des Präparates nach der ersten Nutzung – 4 Wochen (auf dem Etikett ist es empfehlenswert, das Datum des ersten Zaunes der Lösung zu bemerken).

Die Haltbarkeitsdauer – 2 Jahre.