Djufaston

Djufaston – ein hormonelles Präparat.

Das Aussehen des Präparats und der Inhalt

Die Darreichungsform – Tabletten mit weißer Überzugshülle, rund, bikonvex mit abgerundeten Kanten; auf einer Seite ist die Prägung „155" zu sehen (20 Tabletten in Blisterpackungen, 1 Blister im Karton).

Wirkstoff Djufaston: Dydrogesteron (10 mg pro Tablette)

Hilfsstoffe: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat sowie kolloidales Siliciumdioxid.

Inhaltsstoffe der Hülle: Opadray weiß Y-1-7000 (bestehend aus Polyethylenglykol 400, Hypromellose und Titandioxid E171).

Anwendungsangaben

Djufaston wird bei Frauen mit progesteronmangelhafter Situation eingesetzt. Charakteristische Symptome eines Progesteron-Defizits sind:

• Unfruchtbarkeit, die auf einen Luteinisierungsdefekt zurückzuführen ist;
• Endometriose
• Ausfluss, der bedrohlich ist oder gewohnheitsmäßig auftritt (unter dem Hintergrund eines Progesteronmangels)
• Sekundäre Amenorrhö (im Rahmen einer komplexen Therapie mit Östrogenen)
• Dysfunktionelle Uterusblutung
• Prämenstruelles Syndrom
• Unregelmäßige Menstruationen sowie Dysmenorrhö

Zusätzlich wird das Präparat in Form einer substitutiven Hormontherapie zur Neutralisierung der proliferativen Effekte von Östrogenen auf das Endometrium bei Patientinnen mit Störungen eingesetzt, die durch eine chirurgische oder physiologische Menopause bei intakter Gebärmutter bedingt sind.

Kontraindikationen

• Laktaseinsuffizienz, Galaktosämie, Glukosemalabsorption sowie das Malabsorptionsyndrom
• Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe des Präparats

Djufaston sollte bei Patientinnen mit einer Vorgeschichte von Schwangerschafts-Pruritus vorsichtig angewendet werden

Anwendungsform und Dosierung

Einnahme der Tabletten

Die Einzeldosis beträgt 10 mg; die Häufigkeit der Anwendung und die Behandlungsdauer richten sich nach den klinischen Angaben:

• Endometriose: 2–3-mal täglich ununterbrochen oder vom 5. bis zum 25. Tag des Menstruationszyklus
• Bei Unfruchtbarkeit infolge eines Luteinisierungsdefekts: 1-mal täglich vom 14. bis zum 25. Zyklustag; die kontinuierliche Therapie sollte mindestens über sechs aufeinanderfolgende Zyklen erfolgen und während der ersten Schwangerschaftsmonate fortgesetzt werden.
• Bei drohender Fehlgeburt: Einmalig 40 mg einnehmen, anschließend 10 mg alle 8 Stunden bis zur Stabilisierung des Zustands;
• Bei chronischer Bronchitis mit Auswurf: Zweimal täglich einnehmen bis zur 20. Schwangerschaftswoche, anschließend die Dosis schrittweise reduzieren.
• Beim prämenstruellen Syndrom: Zweimal täglich vom 11. bis zum 25. Zyklustag einnehmen;
• Bei Dysmenorrhöe: Zweimal täglich vom 5. bis zum 25. Zyklustag einnehmen.
• Bei unregelmäßigen Menstruationen: Zweimal täglich vom 11. bis zum 25. Zyklustag einnehmen.
• Amenorrhöe: In Kombination mit Östrogenen (diese werden einmal täglich vom 1. bis zum 25. Zyklustag eingenommen) wird Djufaston in der Dosierung von 10 mg zweimal täglich vom 11. bis zum 25. Zyklustag verabreicht.
• Dysfunktionale uterine Blutung: Zweimal täglich einnehmen, Therapiedauer beträgt 5–7 Tage.
• Prophylaxe dysfunktionaler uteriner Blutungen: Zweimal täglich vom 11. bis zum 25. Zyklustag einnehmen.
• Substitutive hormonale Therapie: Bei kontinuierlicher Gabe von Östrogenen wird das Präparat in der Dosierung von 10 mg einmal täglich über 14 Tage (bei einem 28-tägigen Menstruationszyklus) verabreicht. Bei zyklischem Schema der Östrogentherapie erfolgt die Einnahme über die letzten 12 bis 14 Tage der Östrogenphase. Sollte auf eine Progestagen-Therapie, die durch Ultraschalluntersuchungen oder Biopsien bestätigt ist, keine ausreichende Reaktion eintreten, wird empfohlen, die Tagesdosis auf bis zu 20 mg zu steigern.

Nebenwirkungen

Die Einnahme von Duphaston kann folgende unerwünschte Wirkungen verursachen:

• Beseitigung durch das biliäre System: selten – geringfügige Funktionsstörungen der Leber, begleitet von Unwohlsein, Schwäche und gelegentlich Bauchschmerzen oder Gelbsucht;
• Seitens des Kreislaufsystems: in Einzelfällen – hämolytische Anämie;
• Beseitigung durch das Nervensystem: Kopfschmerzen, Migräne
• Beseitigung durch das Immunsystem: in Einzelfällen – hypersensible Reaktionen
• Seitens von Haut und subkutanem Gewebe: allergische Reaktionen in Form von Juckreiz, Ausschlag oder Nesselsucht; sehr selten – Angioödem
• Seitens des Fortpflanzungssystems: selten – erhöhte Empfindlichkeit der Brustdrüsen sowie spontane Blutungen aus dem Uterus, die durch eine Dosisreduktion verhindert werden können
• Andere: sehr selten – periphere Ödeme.

Wichtige Hinweise

Im Falle spontaner Blutungen ist eine Reduktion der Dosierung erforderlich.

Bei einer substitutiven Hormontherapie sowie in anderen Fällen der kombinierten Anwendung von Duphaston mit östrogenhaltigen Arzneimitteln sind die Kontraindikationen und Empfehlungen zur Anwendung dieser Präparate zu beachten.

Die Durchführung einer substitutiven Hormontherapie ist erst nach vollständiger Anamnese empfehlenswert; im Verlauf der Behandlung ist eine regelmäßige Kontrolle der individuellen Verträglichkeit erforderlich. Die Patientin muss über die Symptome informiert sein, bei denen Veränderungen in den Brustdrüsen dem Arzt mitgeteilt werden müssen. Mammografie und weitere Untersuchungen erfolgen gemäß allgemeinen Screening-Richtlinien.

Das genaue Verhältnis von Nutzen und Risiko einer substitutiven Hormontherapie kann im Laufe der Zeit bestimmt werden.

Im Falle zyklischer Blutungen während oder nach Abschluss der Therapie ist eine Endometrialbiopsie durchzuführen, um bösartige Neubildungen auszuschließen.

Eine sorgfältige klinische Untersuchung von Patientinnen mit progesteronabhängigen Tumoren (z. B. Meningeom) in der Anamnese sowie im Falle eines Fortschreitens während oder nach vorheriger hormoneller Therapie ist erforderlich.

Das Präparat beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht.

Zu Arzneimittelwechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin, Phenobarbital und anderen Induktoren mikrosomaler Leberenzyme kann zu einer beschleunigten Metabolisierung von Didrogesteron führen, wodurch die Wirksamkeit des Präparats verringert werden kann.

Klinisch bedeutsame Fälle der Unverträglichkeit von Djufaston mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Das Präparat in der Originalverpackung an einem trockenen Ort bei einer Temperatur von bis zu 30 °C aufbewahren. Vor Kindern schützen.

Haltbarkeit