Gisaar

Gisaar – das kombinierte Antihypertensiva.

Verabreichung und Zusammensetzung

Darreichungsform: Tabletten mit Hülle (ovale Form, teilend; eine Seite ist riskoj markiert, die andere Seite ist gelb) in Blisterpackungen zu 7 oder 14 Stück sowie in Pappschachteln mit 1 oder 2 Blistern.

Zusammensetzung des Wirkstoffs pro Tablette:

• Kaliumlosartan: 50 mg;
• Hydrochlorothiazid: 12,5 mg.

Hilfsstoffe: vorverkleisterte Stärke 1500, wasserlösliche Laktose (sprühgetrocknet), Magnesiumstearat und mikrokristalline Cellulose (Avicel PH102).

Zusammensetzung der Hülle: Hydroxypropylmethylcellulose (6 cP), Hydroxypropylcellulose (mit weniger als 0,3 % Siliziumgehalt), Carnaubawachs sowie gelber Chinolinlack auf Aluminiumbasis (E104) und Titandioxid (E171).

Anwendungshinweise

• Arterielle Hypertonie (bei Patientinnen unter kombinierter Therapie)
• Verringerung des Risikos für kardiovaskuläre Erkrankungen und der Sterblichkeit bei linksventrikulärer Hypertrophie sowie arterieller Hypertonie

Kontraindikationen

• Alter bis zum 18. Lebensjahr
• Schwere Funktionsstörungen der Leber
• Schwere Funktionsstörungen der Nieren (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
• Anurie
• Syndrom der Glukose-Galaktose-Malabsorption (Laktoseintoleranz, Laktaseinsuffizienz)
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Hypersensibilität gegenüber Sulfonamiden und/oder den Wirkstoffkomponenten des Präparats

Es wird empfohlen, Gisaar bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30–50 ml/min), einer Stenose der solitären Niere, einer beidseitigen Nierenarterienstenose sowie Elektrolytstörungen (einschließlich durch Erbrechen oder Diarrhose bedingt: Hyponatriämie, Hypochlorämie, Hypomagnesiämie und Hypokaliämie), Gicht, erhöhtem Kalziumspiegel, Hyperurikämie, Diabetes mellitus, Bronchialasthma und einer belasteten allergologischen Vorgeschichte vorsichtig einzusetzen. Zudem ist eine gleichzeitige Anwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Präparate, einschließlich COX-2-Hemmer, zu vermeiden.

Anwendungsart und Dosierung

Gisaar unabhängig von der Nahrungsaufnahme einnehmen.

Die empfohlene Dosierung: 1 Tablette einmal täglich; bei fehlendem therapeutischen Effekt nach drei Wochen kann die Dosis auf bis zu 2 Tabletten einmal täglich erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis dieses Präparats beträgt zwei Tabletten.

Eine Titration der Anfangsdosis ist bei älteren Patientinnen nicht erforderlich.

Nebenwirkungen

In den klinischen Studien traten unerwünschte Wirkungen wie Schwäche, Schwindel und Erschöpfung auf.

Nebenwirkungen

• Das Nachmarktmonitoring identifizierte zusätzliche unerwünschte Wirkungen:
• Immunologische und allergische Reaktionen: Anaphylaxie, Angioödem (Ödeme des Kehlkopfes, der Lippen, der Zunge sowie des Pharynx) mit Atemwegsobstruktion und Vaskulitis (Schönlein-Purpur);
• Dermatologische Reaktionen: Urtikaria, die durch Lichtempfindlichkeit verstärkt wird;
• Atemwegssystem: möglich – Husten;
• Laborparameter: selten – unbedeutende Hyperkaliämie (eine Absetzung des Präparats ist nicht erforderlich), vorübergehende Erhöhung der Alaninaminotransferase-Aktivität.

Besondere Hinweise

Es wird empfohlen, Gisaar in Kombination mit anderen antihypertensiva wirksamen Arzneimitteln anzuwenden.

Der Einfluss medikamentöser Mittel auf das Renin-Angiotensin-System kann den Kreatinin- und Harnstoffspiegel im Blut bei Patientinnen mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder Stenose der einzigen funktionierenden Niere erhöhen.

Die Anwendung von Losartan unterdrückt die Funktion des Renin-Angiotensin-Systems und kann die Nierenfunktion sowie eine renale Insuffizienz verändern; diese Veränderungen weisen einen reversiblen Charakter auf und gehen nach Absetzen des Präparats verloren.

Im Hintergrund der Einnahme des Präparates bei Patientinnen kann sich eine symptomatische arterielle Hypotension entwickeln.

Die Behandlung erfordert eine regelmäßige Kontrolle des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts, um rechtzeitig klinische Merkmale wie Hyponatriämie, Dehydratation, Hypochlorämie, Alkalose und Hypomagnesiämie zu erkennen; den Elektrolytstatus des Blutserums prüfen ist insbesondere bei Erbrechen oder interkurrenter Diarrhöe erforderlich.

Losartan kann die Glukosetoleranz beeinträchtigen, weshalb bei einigen Patientinnen eine Anpassung der Insulindosis sowie anderer hypoglykämischer Medikamente erforderlich sein kann.

Thiazide können zu einer unbedeutenden und episodischen Erhöhung der Kalziumkonzentration im Blutserum sowie zur vermehrten Kalziumausscheidung mit dem Urin führen; eine ausgeprägte Hyperkalzämie kann auf eine zugrundeliegende Hyperparathyreose hindeuten.

Da der Einfluss von Thiaziden auf den Kalziumstoffwechsel die Kennwerte der Leistungsprüfungen der Parathyreoideen verfälschen kann, ist es vor der Untersuchung erforderlich, die Einnahme des Thiazid-Diuretikums abzusetzen.

Im Hintergrund einer Therapie mit Thiazid-Diuretika können die Triglycerid- und Cholesterinwerte im Blut erhöht werden; zudem kann sich eine Reaktion der Hypersensibilität entwickeln oder die Psoriasis verschlimmern.

Die Zusammensetzung des Präparats ermöglicht es, das Ausmaß der Hyperurikämie und/oder das Risiko einer Gicht zu verringern, da Losartan den Harnsäurespiegel senkt.

Arzneimittelinteraktionen

Die Kombination des Präparats mit kaliumsparenden Diuretika, einschließlich Spironolakton, Triamteren, Amilorid, Kaliumsalzen oder kaliuserhaltender Zusatzstoffe, kann zu einer Erhöhung der Serumkaliumkonzentration führen.

Der therapeutische Effekt des Präparats kann durch die gleichzeitige Anwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Mittel vermindert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Ethanol, Barbituraten und opioiden Analgetika kann das Risiko einer arteriellen orthostatischen Hypotension erhöhen.

Bei der Kombination mit anderen antihypertensiven Mitteln tritt ein additiver Effekt ein.

Die Resorption von Hydrochlorothiazid wird durch anionentauschende Harze beeinträchtigt; bei gleichzeitiger Einnahme von Colestyramin oder Colestipol sinkt die Aufnahme des Wirkstoffs erheblich.

Die Anwendung von Gisaar in Kombination mit Adrenokortikotropinen und Kortikosteroiden führt zu einem starken Elektrolytverlust, insbesondere zur Hypokaliämie.

Das Präparat verstärkt die Wirkung von Tubokurarin sowie anderer nichtdepolarisierender Muskelrelaxanzien.

Die Kombination mit Lithiumpräparaten wird nicht empfohlen, da sie die renale Ausscheidungsfunktion des Lithiums beeinträchtigt und das Risiko für toxische Effekte erhöht.

Lagerungsdauer und -bedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 15 bis 30 °C lagern.

Die Haltbarkeit beträgt drei Jahre.