L-Thyreoidhormon

L-Thyreoidhormone

Darreichungsform und Zusammensetzung

Das Arzneimittel wird als Tabletten (in Umreifungsverpackungen zu 10 Stück, in Kartonagen zu 2, 3, 4, 5, 6, 8 oder 10 Packungen; in Polymerbehältern zu 20 oder 50 Stück, je ein Behälter in einer Kartonage; in Blisterverpackungen zu 50 Stück, je ein Behälter in einer Kartonage) verabreicht.

Zusammensetzung und Darreichungsform: In einer Tablette sind 50 bzw. 100 µg des Wirkstoffs L-Thyroxin-Natrium enthalten.

Anwendungsgebiete

• Euthyreter Struma (Schilddrüsenvergrößerung bei normalem Hormonspiegel)
• Hypothyreose
• postoperative Phase nach Operation zur Rezidivprophylaxe von Schilddrüsentumoren sowie als Substitutionstherapie
• Schilddrüsenkarzinom (nach chirurgischer Behandlung)
• Diffuse toxische Struma (zur Monotherapie oder im Rahmen einer komplexen Therapie nach Erreichen des euthyreoten Zustands unter Gabe von Thyreostatika)
• Durchführung der Testosteron-suppressiven Prüfung (als diagnostisches Mittel)

Kontraindikationen

Absolut:

• Akuter Myokardinfarkt, akute Myokarditis
• Unbehandelte Thyreotoxikose
• Unbehandelte Nebennierenrindeninsuffizienz
• Angeborener Laktasemangel oder Laktaseintoleranz (Störung der Glukose- und Galaktoseresorption)
• Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin

Vorsicht: Das Präparat sollte nur unter sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verschrieben werden.

• Erkrankungen des kardiovaskulären Systems: arterielle Hypertonie, Arrhythmien, ischämische Herzkrankheit (Herzinfarkt in der Anamnese, Atherosklerose, Angina pectoris);
• Diabetes mellitus
• Schwere, langdauernde Hypothyreose
• Syndrom der Malabsorption (hier ist eine Dosisanpassung erforderlich)

Eine Überdosierung von L-Thyroxin äußert sich in Symptomen, die für eine Thyreotoxikose charakteristisch sind: Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen, Brustschmerzen, Tremor, Unruhe, Schlafstörung, gesteigerte Appetitfähigkeit, Hyperhidrose, Durchfall und Gewichtsverlust. Der Arzt kann je nach Symptomatik empfehlen: die Reduktion der Tagesdosis, einige Tage Pause in der Behandlung oder die Gabe von Beta-Blockern. Die Therapie sollte mit Vorsicht nach Abklingen der Nebenwirkungen bei niedrigerer Dosis fortgesetzt werden.

Anwendungsart und Dosierung

Tabletten sollten morgens auf nüchternen Magen eingenommen werden. ^{1/2 Stunde vor} Die Aufnahme der Nahrung erfolgt nicht rasch und wird aufgrund der geringen Menge (in Gläsern) aufgenommen. ^1/2 Die Tagesdosis L-Thyroxin wird vom behandelnden Arzt individuell festgelegt und hängt von den Patientenaussagen ab.

Die Nahrungsaufnahme erfolgt verzögert und wird aufgrund der geringen Menge (in Gläsern) berücksichtigt.

Bei Patienten ab dem 55. Lebensjahr oder bei Vorliegen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird die Dosis ausgehend von 0,9 mg pro Kilogramm Körpergewicht festgelegt; bei adipösen Patientinnen (IMT ≥ 30) erfolgt die Berechnung basierend auf dem idealen Körpergewicht. ^kg/m2 In der Anfangsphase der Substitutionsbehandlung bei Hypothyreose beträgt die empfohlene L-Thyroxin-Dosis:

In der Anfangsphase der Substitutionsbehandlung bei Hypothyreose beträgt die empfohlene L-Thyroxin-Dosis: Bei Patienten ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Alter bis zu 55 Jahren: Männer 100–150 µg/Tag, Frauen 75–100 µg/Tag.

• Bei Patienten ab dem 55. Lebensjahr und/oder bei Vorliegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung wird die L-Thyroxin-Dosis unabhängig vom Geschlecht mit 25 µg/Tag begonnen; diese wird schrittweise (alle zwei Monate um 25 µg) erhöht, bis der TTG-Wert im Blut normalisiert ist.
• Im Falle von Symptomen oder Komplikationen des kardiovaskulären Systems ist eine Anpassung der Herz-Kreislauf-Therapie erforderlich.

Die empfohlenen Tagesdosen von L-Thyroxin für die Therapie einer angeborenen Hypothyreose richten sich nach dem Alter des Kindes (Dosis = L-Thyroxin-Dosis bezogen auf das Körpergewicht).

Die empfohlenen Tagesdosen von L-Thyroxin für die Therapie der angeborenen Hypothyreose hängen vom Alter des Kindes ab (die Dosis wird je nach Körpermasse berechnet).

• Von der Geburt bis zum ersten Lebensjahr: 25–50 µg pro Tag (entsprechend 10–15 µg pro kg Körpergewicht). ^1/2 Jahren – 25–50 µg/10–15 µg/kg;
• Von ^1/2 Ab dem ersten Lebensjahr bis zum zweiten Lebensjahr: 50–75 µg pro Tag (entsprechend 6–8 µg pro kg Körpergewicht).
• Im Alter von einem bis fünf Jahren: 75–100 µg pro Tag (entsprechend 5–6 µg pro kg Körpergewicht).
• Im Alter von sechs bis zwölf Jahren: 100–150 µg pro Tag (entsprechend 4–5 µg pro kg Körpergewicht).
• Bei 12-Jährigen: 100–200 µg pro Tag (entsprechend 2–3 µg pro kg Körpergewicht).

Die empfohlenen Tagesdosen von L-Thyroxin je nach klinischem Zustand oder Erkrankung:

• Therapie des euthyreoten Kropfes: 75–200 µg
• Prophylaxe von Rückfällen nach operativer Behandlung eines euthyreoten Kropfes: 75–200 µg
• Thyreotoxikose (als Teil einer komplexen Therapie): 50–100 µg
• Schilddrüsenkrebs (zur supprimierenden Therapie): 150–300 µg
• Durchführung des Tests zur thyreotropen Suppression: 75 µg drei bis vier Wochen vor dem Test und 150–200 µg eine bis zwei Wochen vor dem Test.

Verabreichung der Tagesdosis bei Kindern von Geburt bis zum dritten Lebensjahr. Beim ersten Füttern (in einer Mahlzeit): Die Tablette muss unmittelbar vor der Anwendung in Wasser aufgelöst werden, wodurch eine feine Trübung entsteht. ^{1/2 Stunde vor} Beim ersten Füttern (in einer Mahlzeit): Die Tablette muss unmittelbar vor der Anwendung in Wasser auflöst, wodurch eine feine Trübung entsteht.

Bei Hypothyreose ist eine lebenslange Einnahme von L-Thyroxin erforderlich; bei Thyreotoxikose erfolgt die medikamentöse Therapie im Komplex mit Antithyreoidika nach Erreichen des euthyreoten Zustands. Die Dauer der L-Thyroxin-Therapie wird vom behandelnden Arzt je nach Erkrankung festgelegt.

Nebenwirkungen

Unter Beachtung aller Empfehlungen und unter ärztlicher Kontrolle wurden bei der Anwendung von L-Thyroxin keine Nebenwirkungen beobachtet.

Bei erhöhter Empfindlichkeit gegenüber L-Thyroxin sind allergische Reaktionen möglich; andere Nebenwirkungen treten nur bei Überdosierung auf.

Besondere Hinweise

Bei einer Hypothyreose, die auf eine Hypophyseninfektion zurückzuführen ist, muss zunächst diagnostiziert werden, ob gleichzeitig keine Nebennierenrindeninsuffizienz vorliegt. Ist dies der Fall, sollte die Substitutionstherapie mit Glukokortikoiden eingeleitet werden, um bis zur Aufnahme der Schilddrüsenhormone eine schwere Adrenalinmangelhaftigkeit zu vermeiden.

Die TSH-Konzentration im Blut muss regelmäßig kontrolliert werden; ein Anstieg dieser Kennzahl deutet auf eine Dosisinsuffizienz des L-Thyroxins hin.

L-Thyroxin beeinflusst die Konzentrationsfähigkeit sowie die Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen, was das Führen komplexer Mechanismen und den Betrieb von Verkehrsmitteln erschwert.

Arzneimittelinteraktionen

Gegenseitige Beeinflussung der nachfolgenden Substanzen/Präparate und L-Thyroxin im Falle einer gleichzeitigen Anwendung:

• Insulin und orale hypoglykämische Mittel: Eine Erhöhung ihrer Dosierung kann notwendig werden. Zu Beginn der Therapie ist eine Anpassung der L-Thyroxin-Dosis erforderlich; zudem sollte bei Änderungen des Dosierungsregimes häufiger der Blutzucker kontrolliert werden.
• Indirekte Antikoagulanzien und trizyklische Antidepressiva: Ihre Wirkung wird verstärkt (eine Dosisreduktion kann erforderlich sein).
• Kolestipol, Cholestyramin und Aluminiumhydroxid: Sie verringern die Plasmaspiegel von L-Thyroxin durch eine Reduktion der Resorptionsgeschwindigkeit im Darm.
• Anabole Steroide, Asparaginase und Tamoxifen: Es besteht das Risiko einer pharmakokinetischen Interaktion auf Höhe des Proteinbindenspiegels.
• Herzglykoside: Ihre Wirksamkeit nimmt ab.
• Salicylate, Clofibrat und Furosemid (in hohen Dosen) sowie Phenytoin erhöhen nicht die Konzentration an gebundenem L-Thyroxin an Natriumalbuminen; sie beeinflussen jedoch das freie Thyroxin (T4). Phenytoin verringert den Anteil des an Albumine gebundenen L-Thyroxins auf 15 % und die T4-Konzentration auf 25 %.
• Östrogenhaltige Präparate erhöhen die Menge des thyroxinausscheidenden Globulins, was bei einigen Patientinnen eine Erhöhung der L-Thyroxin-Dosis erforderlich machen kann.
• Somatotropin beschleunigt das Wachstum der Epiphysen-Wachstumszonen.
• Phenobarbital, Carbamazepin und Rifampicin können die Bindungskapazität des L-Thyroxins an Natriumalbumine erhöhen, wodurch eine Dosisanpassung wahrscheinlich ist.
• Aminoglutethimid, Amiodaron, Paraaminosalicylsäure (PAS), antithyreotische Präparate, β-Adrenoblocker, Etionamid, Carbamazepin, Chloralhydrat, Levodopa, Diazepam, Dopamin, Metoclopramid und Somatostatin sowie Lowastatin beeinflussen den Metabolismus und die Verteilung von L-Thyroxin.

Lagerungsfristen und -bedingungen.

Aufbewahren Sie das Arzneimittel an einem trockenen, lichtgeschützten und für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.