Newigramon

Newigramon – ein Uroantiseptikum aus der Chinolone-Gruppe mit dem angegebenen antibakteriellen Effekt auf gramnegative Bakterien.

Darreichungsform und Inhalt

Darreichungsform: Kapsel aus Gelatine, Größe Nr. 0, fest und undurchsichtig, gelb gefärbt; Inhalt des Pulvers weiß bis hellgelb (56 Stück in Polystyrol-Fläschchen, ein Fläschchen pro Pappverpackung).

Wirkstoff Newigramon: Nalidixinsäure, 0,5 g pro Kapsel.

Hilfsstoffe: Stearinsäure, kolloidales Siliciumdioxid.

Bestandteile der Kapselhülle: Titandioxid (E171), Chinolingelb (E104), Gelatine, Sunsetgelb (E110).

Anwendungshinweise

Newigramon ist indiziert zur Behandlung von Infektionskrankheiten, die durch gegen das Präparat empfindliche Mikroorganismen hervorgerufen werden.

• Cholezystitis
• Infektionen des Gastrointestinaltrakts
• Zystitis
• Pyelonephritis
• Harnröhrenentzündung
• Prostatitis

Zusätzlich können die Kapsel zur Prophylaxe von Infektionen bei chirurgischen Eingriffen an Niere und Harnblase eingesetzt werden.

Prostatitis

• Zusätzlich können die Kapseln zur Prophylaxe von Infektionen bei chirurgischen Eingriffen an Nieren und Harnblase eingesetzt werden.
• Epilepsie
• Schwere Form der Atherosklerose der Hirngefäße
• Petechien
• Porphyrinurie
• Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel
• Niereninsuffizienz
• Erstes Schwangerschaftsdrittel
• Alter bis zum 12. Lebensjahr
• Stillzeit
• individuelle Zusammensetzung der Wirkstoffe

Es wird empfohlen, Newigramon bei Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren mit Vorsicht zu verabreichen.

Das Präparat kann Frauen im II.-III. Schwangerschaftsdrittel (insbesondere im letzten Monat) unter der Bedingung verabreicht werden, dass der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt, da die Sicherheit der Anwendung von Newigramon während der Schwangerschaft nicht bekannt ist.

Anwendungsform und Dosierung

Newigramon-Kapseln sollten eine Stunde vor der Mahlzeit eingenommen werden.

Empfohlene Dosierung

• Erwachsene: 2 Kapseln bis zu viermal täglich; die Behandlungsdauer beträgt maximal sieben Tage. Falls erforderlich, ist bei einer Verlängerung des Therapiezeitraums die Einzeldosis auf maximal eine Kapsel herabzusetzen. Für Patienten im fortgeschrittenen Alter ist keine Dosisanpassung notwendig.
• Kinder ab dem Alter von 12 Jahren (bei einem Körpergewicht über 40 kg): Die Dosierung berechnet sich aus 50 Milligramm pro Kilogramm Körpermasse täglich, aufgeteilt in 3 bis 4 Dosen zu gleichen Anteilen.

Nebenwirkungen:

• Nervensystem: Schwäche, Schläfrigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen; selten – toxische Psychose, Erhöhung des intrakraniellen Blutdrucks sowie Krämpfe (bei Patienten mit Epilepsie oder zerebraler Arteriosklerose); in Einzelfällen Lähmung des sechsten Hirnnervs (vorübergehend).
• Gastrointestinaltrakt: Übelkeit, Oberbauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall;
• Sehsystem: Sehverschlechterung, Diplopie, Fokussierungsstörungen sowie Farbensehstörung (treten bei Dosiserhöhung oder -reduktion gewöhnlich auf);
• Dermatologische Reaktionen: Lichtempfindlichkeit manifestiert sich durch Hautrötungen und Ausschläge; diese Symptome sind vollständig reversibel nach Absetzen des Präparates innerhalb von 2 bis 8 Wochen.
• Allergische Reaktionen: Juckreiz, Urtikaria, Angioödem, Eosinophilie, Gelenkgeschwulst und Arthralgie; selten treten anaphylaktoidere Reaktionen, ein angioneurotisches Ödem sowie ein anaphylaktischer Schock auf.
• Sonstige: selten – Paresthesien, metabolische Azidose, Cholestase, Thrombozytopenie, das Felty-Syndrom sowie eine hämolytische Anämie mit Glucose-6-phosphatdehydrogenase-Mangel.

Besondere Hinweise

Es wird empfohlen, Patienten unter 18 Jahren besonders vorsichtig zu behandeln, da ein hohes Risiko für Arthralgien und Gelenkknorpelerosion besteht. Bei Auftreten der genannten Symptome ist die Anwendung des Präparates sofort einzustellen.

Während der Behandlung ist direkte Sonneneinstrahlung kontraindiziert; bei Lichtempfindlichkeit sollte die Therapie mit Nalidixinsäure eingestellt werden.

Im Falle von Psychosen, erhöhtem intrakraniellem Druck oder toxischen Effekten des Präparates muss die Anwendung sofort abgebrochen werden.

Eine bakterielle Resistenz gegen Nalidixinsäure entwickelt sich in der Regel innerhalb von 48 Stunden nach Therapiebeginn. Eine Kreuzresistenz ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Oxolin- und Zinoksaminsäure möglich.

Für die Harnanalyse bei Patientinnen, die Newigramon einnehmen, sind gluksoxidasefreie Nachweisverfahren erforderlich.

Während der Einnahme des Präparats sollte der Patient bei der Bedienung von Fahrzeugen und Maschinen besondere Vorsicht walten lassen.

Es ist eine medikamentöse Wechselwirkung möglich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Newigramon:

• Die Wirkung von Warfarin wird verstärkt. Da auch Hydroxykumarine (sowohl in ihrer klassischen als auch in oraler Form) den Effekt zeigen, ist eine Dosisanpassung der Antikoagulanzien erforderlich.
• Melfalan erhöht das Risiko gastrointestinaler Toxizitäten.
• Probenezid hemmt in der renal tubulären Sekretion die Ausscheidung von Nalidixinsäure und verringert damit dessen therapeutische Wirksamkeit bei der Behandlung infektiöser Pathologien des Harnsystems. Gleichzeitig wird dadurch das Risiko für systemische Nebenwirkungen erhöht.

Nitrofurantoin (Antagonist der Nalidixinsäure) sowie andere antibakterielle Wirkstoffe wie Chloramphenicol und Tetracyclin verlieren bei Kombination mit dem Präparat ihre Wirksamkeit.

Haltbarkeitsfristen und Lagerungsbedingungen

Aus der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei einer Temperatur von bis zu 25 °C an einem vor Licht geschützten Ort lagern.

Die Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.