Nimulid

Nimulid – nesteroidnyj das antiphlogistische Präparat mit schmerzstillend, antiphlogistisch und scharoponischajuschtschim von der Eigenschaft.

Die Darreichungsform und der Bestand

Die galenischen Formen:

• Die lingualen Tabletten: blassgelb, bikonvex (in Blister aus PVC oder Aluminiumfolie zu je 10 Stücken, in Papppackung mit 1 oder 2 Blister);
• Die Tabletten: hellgelb, bikonvex, auf einer Seite mit Logodarstellung und der Aufschrift „NIMULID" – auf der anderen (in Blister aus PVC oder Aluminiumfolie zu je 10 Stücken, in Papppackung zu 1, 2, 3 oder 10 Blister);
• Das Gel zur äußerlichen Anwendung 1 %: halbdurchsichtige Masse mit gleichartiger Struktur gelblicher Farbe (in Aluminium- oder Plastiktuben zu je 10, 20 oder 30 g, in Papppackung mit 1 Tuba);
• Suspension zur oralen Aufnahme (nach 60 ml in den Glasfläschchen der dunklen Farbe; im Karton ein Fläschchen zusammen mit dem gemessenen Becher).

Der aktuelle Wirkstoff Nimulid – Nimesulid:

• 1 Tablette lingual – 100 Milligramm;
• 1 Tablette – 100 Milligramm;
• 1 g des Gels – 10 Milligramm;
• 1 ml Suspension – 10 Milligramm.

Die Hilfsstoffe:

• Die lingualen Tabletten: Natriumkroskarmellose, Mannitol, Natriumcarboxymethylstärke, Magnesiumstearat, Natrium methylparahydroxybenzoat, Kaliumsorbat, Natrium propylparahydroxybenzoat, kolloidales Siliziumdioxid, Apfelsinen-Aroma, Aspartam, gereinigtes Wasser;
• Die Tabletten: Maisstärke, Natriumkroskarmellose, Laktose, kolloidales Siliziumdioxid, Polyvidon, Natriumdokusat, Magnesiumstearat, Salzsäure und gereinigtes Wasser werden während der Produktion ausgeschlossen;
• Das Gel: Carbomer, Hyprorebe, 95 %iges Ethanol (gereinigt), Triazetin, Phosphorsäure, Dimethylacetamid, Aroma 0106-G, Aroma MSC-03, gereinigtes Wasser;
• Suspension: Sorbitol-Lösung 70 %, nicht kristallisiert, Pflanzengummi Xanthan, Zitronensäure-Monohydrat, Glycerin, Makrovermittler Glyzerilhydroxystearat (Kremophor RH-40), Saccharose, Natriumdisulfid, Natriummethyl parahydroxybenzoat, Natriumbenzoat, Natriumpropyl parahydroxybenzoat, kolloidales Siliziumdioxid, Salzsäure, Chinolingelb als Farbstoff, Geschmacksstoffe (Vanille und Mango), gereinigtes Wasser.

Angaben zur Anwendung

• Rheumatoide Arthritis
• Psoriatische Arthritis
• Osteochondrose mit Wurzelsyndrom
• Gelenkarthrose
• Spondylitis ankylopoetica (Bechterew-Krankheit)
• Bursitiden, Entzündungen der Sehnen und Bänder sowie nachtraumatische Entzündungen des Stütz- und Bewegungssystems und der Weichteile (Verletzungen, Brüche und Bandrisse);
• Gelenk-Syndrom bei akuter Gichtverschlimmerung
• Myalgie rheumatischer und nicht-rheumatischer Genese

Nimulid wird zusätzlich in Form von zwei Darreichungsformen (Tabletten und Suspension) symptomatisch bei Schmerz- und Entzündungssyndromen nach Traumen, Algodysmenorrhoe, Kopfschmerzen, Arthralgien, Zahnbeschwerden sowie postoperativen Schmerzen und bei infektiös-entzündlichen Erkrankungen mit Fieber angewendet.

Das Gel wird auch bei Ischias und Lumbago eingesetzt.

Das Präparat beeinflusst den Verlauf der Erkrankung nicht.

Kontraindikationen

• Erosive-ulzeröse Infektionen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-Schleimhaut) im Stadium der Verschlimmerung sowie floride Magen-Darm-Blutungen;
• Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min);
• Hinweise in der Vorgeschichte auf bronchiale Obstruktion, Urtikaria, Rhinitis im Zusammenhang mit der Einnahme von Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR) (unvollständiges oder vollständiges Aspirin-Aspirations-Syndrom: Urtikaria, Rhinosinusitis, Asthma, Nasenpolypen);
• Schwangerschaft und Stillzeit;
• Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Präparats.

Zusätzlich sind allgemeine Kontraindikationen für die Anwendung der Tabletten und der lingualen Tabletten:

• Granulozytäre Kolitis im Stadium der Exazerbation nichtspezifischer ulcerativer Kolitis und anderer Darmerkrankungen.
• Schwere Blutungsstörungen.
• Fortschreitende Nierenerkrankung.
• Nachgewiesene Hyperkaliämie.
• Zustand nach Aortokoronarbypassoperation.
• Floride Lebererkrankung.

Nimulid ist bei Patientinnen mit ischämischer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, stagnerender Herzmuskelschwäche, Dyslipidämie oder Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, peripheren Gefäßerkrankungen, Rauchen, einer kardialen Ausflussleistung unter 60 ml/Min, Helicobacter-pylori-Infektion, schweren somatischen Erkrankungen, häufigem Alkoholkonsum, langjähriger Anwendung nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR) und begleitender Therapie mit Antikoagulanzien (Warfarin), Antiaggregantien (einschließlich Clopidogrel, Acetylsalicylsäure), oralen Glukokortikosteroiden (GKS) sowie im Falle einer Anamnese von Geschwürinfektionen (SCHKT) nicht anzuwenden.

Nimulid ist bei Patientinnen mit zerebrovaskulären Blutungen nicht anzuwenden.

• Jede Art von Blutung, einschließlich zerebrovaskulärer Blutungen.
• Exazerbation entzündlicher Darmerkrankungen.
• Hämophilie
• Dekompensierte Herzinsuffizienz
• Ödeme
• Drogenabhängigkeit, Alkoholismus
• Gleichzeitige Aufnahme potenziell hepatotoxischer Substanzen
• Auftreten hepatotoxischer Reaktionen vor dem Hintergrund der Anwendung von Nimulid in der Anamnese

Tabletten von Nimulid sind bei Patientinnen mit schwerer Herzinsuffizienz kontraindiziert.

Das Gel ist bei Dermatosen, Hautläsionen und Hautinfektionen im Anwendungsgebiet verboten.

Die Anwendung des Gels sollte bei Ödemen, dekompensierter Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, arterieller Hypertonie, Diabetes mellitus Typ 2, Gerinnungsstörungen sowie bei älteren Patienten und Kindern mit Vorsicht erfolgen.

Nimulid in Form einer Suspension ist auch bei milder Leberinsuffizienz kontraindiziert.

Altersbeschränkungen zur Anwendung des Präparates

• Tabletten und lingual-tabletten: bis zum 12. Lebensjahr
• Gel: bis zum 7. Lebensjahr

Anwendungsart und Dosierung

• Lingual-tabletten: Einnehmen durch Zungensaugen; die Tablette nach dem Essen unter die Zunge legen und erst nach vollständiger Auflösung schlucken. Es wird empfohlen, die minimale Wirkdosis über den kürzesten Zeitraum einzunehmen. Die empfohlene Dosierung für Patienten ab 12 Jahren (Körpergewicht > 40 kg): 1 Tablette zweimal täglich
• Tabletten: Einnehmen nach dem Essen; Schlucken mit ausreichend Flüssigkeit. Dosierung für Patienten ab 12 Jahren (Körpergewicht > 40 kg): 1 Tablette zweimal täglich. Die Tagesdosis darf 5 mg pro kg Körpergewicht nicht überschreiten. Bei Patienten mit langdauernder Niereninsuffizienz wird empfohlen, nicht mehr als 1 Tablette pro Tag einzunehmen. Die Behandlungsdauer bestimmt der Arzt individuell basierend auf den klinischen Befunden
• Gel: Nur für die topische Anwendung vorgesehen; Auftragen auf den Bereich des starken Schmerzsyndroms und gleichmäßige Verteilung durch leichte Bewegungen, ohne in die Haut einmassieren. Empfohlene Dosierung: Kleiner Pfropf des Gels mit einer Länge von ca. 3 cm, dreimal bis viermal täglich. Die Menge des Präparats und die Häufigkeit des Auftragens hängen von der Fläche des Schmerzbereichs und der Reaktion des Patienten ab. Nach der Anwendung des Gels ist es notwendig, die Hände sorgfältig mit Seife zu waschen. Das Gel darf nicht mehr als viermal pro Tag angewendet werden. Bei Bedarf folgen weitere Anwendungen über 10 Tage einer Konsultation bei der ärztlichen Beratungsstelle
• Suspension: Perorale Einnahme. Empfohlene Dosierung: Beim Erwachsenen – 2-mal täglich zu je 100 mg; beim Kind nach Berechnung von 1,5 mg pro kg Körpergewicht zweimal bis dreimal täglich, jedoch nicht mehr als 5 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in 2–3 Einzeldosen

Bei der Behandlung von Patienten im fortgeschrittenen Alter ist eine Dosiskorrektur nicht erforderlich

Nebenwirkungen

Die Anwendung von Nimulid in Form von Tabletten, Suspensionen kann Nebenwirkungen hervorrufen:

• Das kardiovaskuläre System: selten – arterielle Hypertonie; selten – Herzrhythmusstörungen, Tachykardie, hämorrhagische Komplikationen;
• Das Verdauungssystem: häufig – Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhte Aktivität der Pankreasenzyme; selten – Blähungen, Gastritis, Verstopfung; sehr selten – Mundsoor, Bauchschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, Meläna, Perforation sowie Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür, Hepatitis (akute Leberentzündung), Cholestase, Ikterus;
• Das Atmungssystem: selten – Atemnot; sehr selten – Bronchospasmus, Verschlimmerung des bronchialen Asthmas;
• Das Nervensystem: selten – Schwindel; selten – Albträume, Nervosität, Angstgefühl; sehr selten – Somnolenz, Kopfschmerzen, Reye-Syndrom (Enzephalopathie);
• Nieren und Harnwege: selten – Ödeme; selten – Urinretention, Hämaturie, Dysurie, Hyperkaliämie; sehr selten – Oligurie, renale Insuffizienz, interstitielle Nephritis;
• Das hämatologische System: selten – Eosinophilie, Anämie; sehr selten – Panzytopenie, Thrombopenie, Verlängerung der Blutungszeit, Purpura;
• Die Sinnesorgane: selten – Sehstörungen;
• Allergische Reaktionen: selten – hypersensible Reaktionen; sehr selten – Urtikaria, anaphylaktoidere Reaktionen, Angioödem, multiformes exsudatives Erythema (Stevens-Johnson-Syndrom), Ljell-Syndrom;
• Dermatologische Reaktionen: selten – verstärkte Schweißbildung, Juckreiz, Ausschlag; selten – Dermatitis, Erythem;
• Allgemeine Reaktionen: selten – allgemeine Schwäche; sehr selten – Hypothermie.

Bei der Anwendung des Gels können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Lokale Reaktionen: Hautjucken, Abschuppung, Nesselfieber, temporäre Hautverfärbung (die die Absetzung des Präparates nicht erfordert);
• Nebensächliche Systemreaktionen: bei langdauernder Anwendung oder beim Auftragen auf große Hautbereiche – Übelkeit, Sodbrennen, Erbrechen, Diarrhöe, Schleimhautulzeration, Gastralgie, erhöhte Aktivität der Leberenzyme, Schwindel, Kopfschmerzen, Hämaturie, Flüssigkeitsretention, allergische Reaktionen (einschließlich Exanthem, anaphylaktischer Schock), Felty-Syndrom, Thrombozytopenie, Anämie, Verlängerung der Blutungszeit, Agranulozytose.

Bei Verschlechterung des Befindens oder Auftreten der angegebenen oder anderer Nebenwirkungen ist die Anwendung von Nimulid abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen.

Besondere Hinweise

Nimulid kann Flüssigkeitsretention verursachen; daher ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz und hohem arteriellen Blutdruck besondere Vorsicht geboten.

Die Anwendung des Präparats sollte bei Patienten mit Pathologien der oberen Verdauungsorgane, Nierenfunktionsstörungen, Neigung zu Blutungen (bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulanzien) empfohlen werden.

Die Therapie ist sofort einzustellen und ein Augenarzt aufzusuchen, sobald eine Sehstörung auftritt.

Das Präparat sollte in der minimalen therapeutisch begründeten Dosis für die kürzest mögliche Anwendungsdauer verabreicht werden, um den negativen Einfluss von Nimulid auf das Verdauungssystem zu minimieren.

Das Gel darf nicht auf Schleimhäute (einschließlich Augapfelbindehaut), infizierte Hautbereiche, Dermatosen sowie offene Wunden aufgetragen werden. Es ist notwendig, das Gel nicht in die Haut einzuwaschen und behandelte Bereiche mit einem Verband abzudecken; die Tube muss dicht verschlossen gelagert werden.

Bei peroraler Anwendung von Nimulid wird bei Patienten mit Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Schwindel oder Sehstörungen auf eine besondere Vorsicht beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen hingewiesen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Nimulid kann die Wirkung blutverdünnender Mittel verstärken, den Einfluss von Ciclosporin auf die Nieren erhöhen, die therapeutische Wirkung von Furosemid sowie antihypertensiver Präparate verringern und zu einer Erhöhung des Lithiumspiegels im Blut führen.

Bei der Kombination mit Serotonin-Rezeptor-Antagonisten (GKS) wird das Risiko für Blutungen aus dem Darm erhöht; bei Metotrexat steigt die Wahrscheinlichkeit unerwünschter Wirkungen.

Aufgrund der hohen Proteinbindung von Nimulid ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung bei gleichzeitiger Anwendung mit Sulfonamiden und Gidantoin erforderlich, da diese Substanzen Konkurrenten für die Bindung an Plasmaeiweiße darstellen.

Patientinnen, die hypoglykämische Mittel, Antihypertensiva, Phenytoin, Digoxin, Diuretika, Lithiumpräparate oder Metotrexat einnehmen, sollten vor der Anwendung des Gels mit dem behandelnden Arzt konsultieren.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

• Tabletten zur Zungengabe sowie Suspensionen: vor Licht geschützt an einem trockenen Ort aufbewahren.
• Das Gel darf nicht von direkten Sonnenstrahlen und offener Flamme ausgesetzt werden; die Lagerung im Kühlschrank ist nicht gestattet.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.