Nimulid

Nimulid – ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Präparat mit schmerzstillender, antiphlogistischer und krampflösender Wirkung.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Galenische Darreichungsformen:

• Die lingualen Tabletten: blassgelb, bikonvex (in Blister aus PVC oder Aluminiumfolie zu je 10 Stücken, in Papppackung mit 1 oder 2 Blister);
• Die Tabletten: hellgelb, bikonvex, auf einer Seite mit Logodarstellung und der Aufschrift „NIMULID" – auf der anderen (in Blister aus PVC oder Aluminiumfolie zu je 10 Stücken, in Papppackung zu 1, 2, 3 oder 10 Blister);
• Gel zur äußerlichen Anwendung 1 %: halbdurchsichtige Masse von gleichmäßiger Struktur in gelblicher Färbung (in Aluminium- oder Kunststofftuben à je 10, 20 oder 30 g; in Pappe verpackt mit 1 Tuba)
• Suspension zur oralen Einnahme: 60 ml Inhalt in dunklen Glasflaschen; im Karton eine Flasche zusammen mit dem Messbecher.

Der aktuelle Wirkstoff Nimulid enthält Nimesulid.

• Eine Lingualtablette mit 100 mg.
• Eine Tablette mit 100 mg
• Ein Gramm Gel mit 10 mg
• Eine Suspension mit 10 mg pro ml

Hilfsstoffe:

• Zutaten der lingualen Tabletten: Natriumhydroxypropylcellulose, Mannitol, Natriumcarboxymethylstärke, Magnesiumstearat, Natriummethylparahydroxybenzoat, Kaliumsorbat, Natriumpropylparahydroxybenzoat, kolloidales Siliziumdioxid, Apfelsinen-Aroma, Aspartam und gereinigtes Wasser;
• Zutaten der Tabletten: Maisstärke, Natriumhydroxypropylcellulose, Laktose, kolloidales Siliziumdioxid, Polyvidon, Natriumdokusat, Magnesiumstearat, Salzsäure sowie gereinigtes Wasser wurden bei der Herstellung nicht verwendet.
• Zutaten des Gels: Carbomer, Hyprorebe, 95 %iges Ethanol (gereinigt), Triazetin, Phosphorsäure, Dimethylacetamid, Aroma 0106-G, Aroma MSC-03 sowie gereinigtes Wasser.
• Zutaten der Suspension: Sorbitol-Lösung 70 %, nicht kristallisiert, Pflanzengummi Xanthan, Zitronensäure-Monohydrat, Glycerin, Makrovermittler Glyzerilhydroxystearat (Kremophor RH-40), Saccharose, Natriumdisulfid, Natriummethyl parahydroxybenzoat, Natriumbenzoat, Natriumpropyl parahydroxybenzoat, kolloidales Siliziumdioxid, Salzsäure, Chinolingelb als Farbstoff sowie Geschmacksstoffe (Vanille und Mango) in gereinigtem Wasser.

Angaben zur Anwendung

• Rheumatoide Arthritis
• Psoriatische Arthritis
• Osteochondrose mit Wurzelsyndrom
• Gelenkarthrose
• Spondylitis ankylopoetica (Bechterew-Krankheit)
• Bursitiden, Entzündungen der Sehnen und Bänder sowie nachtraumatische Entzündungen des Stütz- und Bewegungssystems und der Weichteile (Verletzungen, Brüche und Bandrisse);
• Gelenk-Syndrom bei akuter Gichtverschlimmerung
• Myalgie rheumatischer und nicht-rheumatischer Genese

Nimulid wird zusätzlich in Form von zwei Darreichungsformen (Tabletten und Suspension) symptomatisch bei Schmerz- und Entzündungssyndromen nach Traumen, Algodysmenorrhoe, Kopfschmerzen, Arthralgien, Zahnbeschwerden sowie postoperativen Schmerzen und bei infektiös-entzündlichen Erkrankungen mit Fieber angewendet.

Das Gel kommt zusätzlich bei Ischias und Lumbago zum Einsatz.

Das Präparat verändert den Verlauf der Erkrankung nicht.

Kontraindikationen

• Erosive-ulzeröse Infektionen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-Schleimhaut) im Stadium der Verschlimmerung sowie floride Magen-Darm-Blutungen
• Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
• Hinweise in der Vorgeschichte auf bronchiale Obstruktion, Urtikaria sowie Rhinitis im Zusammenhang mit der Einnahme von Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR) (unvollständiges oder vollständiges Aspirin-Aspirations-Syndrom: Urtikaria, Rhinosinusitis, Asthma, Nasenpolypen)
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Arzneimittels

Zusätzlich sind allgemeine Kontraindikationen für die Anwendung der Tabletten sowie der lingualen Tabletten:

• Granulozytäre Colitis im Stadium der Exazerbation nichtspezifischer ulcerativer Colitis und anderer Darmerkrankungen.
• Schwere Blutungsstörungen
• Fortgeschrittene Niereninsuffizienz
• Nachgewiesene Hyperkaliämie
• Status post Aorten-Koronar-Bypass-Operation
• Akute Lebererkrankung

Nimulid ist bei Patientinnen mit ischämischer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, eingeschränkter Herzmuskelfunktion, Dyslipidämie oder Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, peripheren Gefäßerkrankungen, Rauchen, einer kardialen Ausflussleistung unter 60 ml/Min, Helicobacter-pylori-Infektion, schweren somatischen Erkrankungen, häufigem Alkoholkonsum, langjähriger Anwendung nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR) und begleitender Therapie mit Antikoagulanzien (Warfarin), Antiaggregantien (einschließlich Clopidogrel, Acetylsalicylsäure), oralen Glukokortikosteroiden (GKS) sowie im Falle einer Anamnese von Geschwürinfektionen (SCHKT) nicht anzuwenden.

Nimulid darf bei Patientinnen mit zerebrovaskulären Blutungen nicht angewendet werden.

• Alle Formen von Blutungen, einschließlich zerebrovaskulärer Blutungen.
• Exazerbationen entzündlicher Darmerkrankungen
• Hämophilie
• Dekompensierte Herzinsuffizienz
• Ödeme
• Drogenabhängigkeit und Alkoholismus
• Gleichzeitige Einnahme potenziell lebertoxischer Substanzen
• Vorliegen hepatoxischer Reaktionen im Rahmen der Anwendung von Nimulid in der Anamnese

Die Einnahme von Nimulid ist bei Patientinnen mit einer schweren Herzinsuffizienz kontraindiziert.

Das Gel ist bei Dermatosen, Hautläsionen und Hautinfektionen im Anwendungsgebiet nicht indiziert.

Die Anwendung des Gels sollte bei Ödemen, dekompensierter Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, arterieller Hypertonie, Diabetes mellitus Typ 2, Gerinnungsstörungen sowie bei älteren Patienten und Kindern mit Vorsicht erfolgen.

Nimulid in Form einer Suspension ist auch bei milder Leberinsuffizienz kontraindiziert.

Altersbeschränkungen für die Anwendung des Präparats

• Tabletten und Lingualtabletten: bis zum 12. Lebensjahr
• Gel: bis zum 7. Lebensjahr

Anwendung und Dosierung

• Zungentabletten: Einnehmen durch Zungensaugen; die Tablette nach dem Essen unter die Zunge legen und erst nach vollständiger Auflösung schlucken. Es wird empfohlen, die minimale Wirkdosis über den kürzesten Zeitraum einzunehmen. Die empfohlene Dosierung für Patienten ab 12 Jahren (Körpergewicht > 40 kg): 1 Tablette zweimal täglich.
• Tabletten: Einnehmen nach dem Essen; Schlucken mit ausreichend Flüssigkeit. Dosierung für Patienten ab 12 Jahren (Körpergewicht > 40 kg): 1 Tablette zweimal täglich. Die Tagesdosis darf 5 mg pro kg Körpergewicht nicht überschreiten. Bei Patienten mit langdauernder Niereninsuffizienz wird empfohlen, nicht mehr als 1 Tablette pro Tag einzunehmen. Die Behandlungsdauer bestimmt der Arzt individuell basierend auf den klinischen Befunden.
• Gel: Nur für die topische Anwendung bestimmt. Auf den Bereich des starken Schmerzsyndroms auftragen und durch leichte Bewegungen gleichmäßig verteilen; nicht einmassieren. Empfohlene Dosierung: Kleiner Pfropf des Gels mit einer Länge von ca. 3 cm, dreimal bis viermal täglich. Die Menge des Präparats und die Applikationshäufigkeit richten sich nach der Ausdehnung des Schmerzbereichs und der individuellen Reaktion des Patienten. Nach der Anwendung ist das Waschen der Hände mit Seife erforderlich. Das Gel darf nicht mehr als viermal pro Tag angewendet werden. Bei Bedarf erfolgen weitere Anwendungen über 10 Tage nach Konsultation in einer ärztlichen Beratungsstelle.
• Suspension: Perorale Einnahme. Empfohlene Dosierung: Beim Erwachsenen – zweimal täglich je 100 mg; beim Kind nach Berechnung von 1,5 mg pro kg Körpergewicht zweimal bis dreimal täglich, jedoch nicht mehr als 5 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in 2–3 Einzeldosen.

Bei der Anwendung bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.

Nebenwirkungen

Die Anwendung von Nimulid in Form von Tabletten oder Suspensionen kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

• Kardiovaskuläres System: selten arterielle Hypertonie, selten Herzrhythmusstörungen (Tachykardie), hämorrhagische Komplikationen.
• Verdauungssystem: häufig Übelkeit, Erbrechen, Durchfall sowie erhöhte Aktivität der Pankreasenzyme; selten Blähungen, Gastritis und Verstopfung; sehr selten Mundsoor, Bauchschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, Meläna, Perforation sowie Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür, Hepatitis (akute Leberentzündung), Cholestase und Ikterus.
• Atmungssystem: selten Atemnot; sehr selten Bronchospasmus sowie Verschlimmerung des bronchialen Asthmas.
• Nervensystem: selten Schwindel; selten Albträume, Nervosität sowie Angstgefühl; sehr selten Somnolenz, Kopfschmerzen und Reye-Syndrom (Enzephalopathie).
• Nieren und Harnwege: selten Ödeme; selten Urinretention, Hämaturie, Dysurie sowie Hyperkaliämie; sehr selten Oligurie, renale Insuffizienz und interstitielle Nephritis.
• Hämatologisches System: selten Eosinophilie und Anämie; sehr selten Panzytopenie, Thrombopenie, Verlängerung der Blutungszeit sowie Purpura.
• Sinnesorgane: selten Sehstörungen.
• Allergische Reaktionen: selten hypersensible Reaktionen; sehr selten Urtikaria, anaphylaktoidere Reaktionen, Angioödem sowie multiformes exsudatives Erythema (Stevens-Johnson-Syndrom) und Ljell-Syndrom.
• Dermatologische Reaktionen: selten verstärkte Schweißbildung, Juckreiz und Ausschlag; sehr selten Dermatitis und Erythem.
• Allgemeine Reaktionen: selten allgemeine Schwäche; sehr selten Hypothermie.

Bei der Anwendung des Gels können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Lokale Reaktionen: Hautjucken, Abschuppung, Nesselsucht, vorübergehende Hautverfärbung (die das Absetzen des Präparates nicht erfordert);
• Nebensächliche Systemreaktionen: bei langdauernder Anwendung oder beim Auftragen auf große Hautbereiche – Übelkeit, Sodbrennen, Erbrechen, Diarrhöe, Schleimhautulzeration, Gastralgie, erhöhte Aktivität der Leberenzyme, Schwindel, Kopfschmerzen, Hämaturie, Flüssigkeitsretention, allergische Reaktionen (einschließlich Exanthem, anaphylaktischer Schock), Felty-Syndrom, Thrombozytopenie, Anämie, Verlängerung der Blutungszeit, Agranulozytose.

Bei Verschlechterung des Allgemeinbefindens oder Auftreten der genannten oder anderer Nebenwirkungen ist die Anwendung von Nimulid abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen.

Besondere Hinweise

Nimulid kann Flüssigkeitsretention verursachen; daher ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz und hohem arteriellen Blutdruck besondere Vorsicht geboten.

Die Anwendung des Präparats sollte bei Patienten mit Pathologien der oberen Verdauungsorgane, Nierenfunktionsstörungen sowie Neigung zu Blutungen (bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulanzien) vermieden werden.

Die Therapie ist sofort einzustellen und ein Augenarzt aufzusuchen, sobald eine Sehstörung auftritt.

Das Präparat sollte in der minimalen therapeutisch begründeten Dosis für die kürzest mögliche Anwendungsdauer verabreicht werden, um den negativen Einfluss von Nimulid auf das Verdauungssystem zu minimieren.

Das Gel darf nicht auf Schleimhäute (einschließlich Augapfelbindehaut), infizierte Hautbereiche, Dermatosen sowie offene Wunden aufgetragen werden. Es ist notwendig, das Gel nicht in die Haut einzuwaschen und behandelte Bereiche mit einem Verband abzudecken; die Tube muss dicht verschlossen gelagert werden.

Bei peroraler Anwendung von Nimulid wird bei Patienten mit Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Schwindel oder Sehstörungen auf eine besondere Vorsicht beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen hingewiesen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Nimulid kann die Wirkung blutverdünnender Mittel verstärken, den Einfluss von Ciclosporin auf die Nieren erhöhen, die therapeutische Wirkung von Furosemid sowie antihypertensiver Präparate verringern und zu einer Erhöhung des Lithiumspiegels im Blut führen.

Bei der Kombination mit Serotonin-Rezeptor-Antagonisten (GKS) wird das Risiko für Darmblutungen erhöht; bei Metotrexat steigt die Wahrscheinlichkeit unerwünschter Wirkungen.

Aufgrund der hohen Proteinbindung von Nimulid ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung bei gleichzeitiger Anwendung mit Sulfonamiden und Gidantoin erforderlich, da diese Substanzen Konkurrenten für die Bindung an Plasmaeiweiße darstellen.

Patientinnen, die hypoglykämische Mittel, Antihypertensiva, Phenytoin, Digoxin, Diuretika, Lithiumpräparate oder Metotrexat einnehmen, sollten vor der Anwendung des Gels mit dem behandelnden Arzt konsultieren.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

• Tabletten zur Zungengabe sowie Suspensionen: vor Licht geschützt an einem trockenen Ort aufbewahren.
• Das Gel darf nicht direkter Sonneneinstrahlung oder einer offenen Flamme ausgesetzt werden; eine Lagerung im Kühlschrank ist nicht zulässig.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.