NowaRing

NowaRing – das kombinierte hormonale empfängnisverhütende Mittel für intrawaginalnogo die Anwendungen.

Darreichungsform und Haltbarkeit

Darreichungsform des Rings vaginal: durchsichtig, glatt, farblos oder fast farblos, ohne sichtbare wesentliche Beschädigungen; an der Verbindungsstelle durchsichtig oder das fast durchsichtige Gebiet (1 Stück in dichten Aluminiumfolienpackungen; 1 oder 3 Packungen in Pappkartons).

Gehalt an Wirkstoffen pro Ring:

• Etonogestrel – 11,7 Milligramm;
• Ethinylestradiol – 2,7 Milligramme.

Hilfskomponenten: Ethylenvinylacetat-Kopolymer (28 % Ethylenvinylacetat), Magnesiumstearat, Ethylenvinylacetat-Kopolymer (9 % Ethylenvinylacetat).

Anwendungshinweise

Die Anwendung von NowaRing ist zur intravaginalen Kontrazeption vorgesehen.

Gegenanzeigen

• Plurale oder schwere Risikofaktoren für arterielle oder venöse Thrombosen: erbliche Veranlagung (Vorhandensein bei nahen Verwandten im jungen Alter, Vorliegen von Schlaganfällen oder Herzinfarkten), Infektion des Klappenapparates des Herzens, arterielle Hypertonie, Fibrillation der Herzvorhöfe, Fettstoffwechselstörung (BMI > 30 kg/m²), ausgedehnte Traumata und/oder operative Eingriffe, Rauchen ab dem 35. Lebensjahr, langdauernde Immobilisierung im höheren Alter; ^м2 Arterielle und venöse Thrombosen, Blutpfropfembolie, einschließlich der Lungenembolie, Venenthrombose, zerebrovaskuläre Störungen, Herzinfarkt (einschließlich in der Anamnese);
• Neigung zur Entwicklung arterieller oder venöser Thrombose, einschließlich solcher erblicher Erkrankungen wie Antithrombin-III-Mangel, Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antiphospholipid-Antikörper (Lupusantikoagulans, Antikörper gegen Kardiolipin) und Hyperhomozysteinämie;
• Durchgangsischämische Attacken, Angina pectoris und andere Pathologien, die einer Thrombose vorausgehen (einschließlich in der Anamnese);
• Migräne mit neurologischen Herdsymptomatik (einschließlich in der Anamnese);
• Die Migräne mit herdförmig newrologitscheskoj von der Symptomatologie (einschließlich die Anamnese);
• Pankreatitis (einschließlich Anamnese) mit begleitendem Hypertriglyceridämie;
• Gutartige oder bösartige Neubildungen der Leber (einschließlich Anamnese);
• Geäußerte Pathologien der Leber;
• Zuckerkrankheit mit Infektion des Gefäßsystems;
• Vermutete oder diagnostizierte hormonabhängige Tumoren (einschließlich Geschlechtsorgane, Milchdrüsen);
• Schwangerschaftsperiode oder Verdacht auf Schwangerschaft;
• Vaginale Blutungen unklarer Ätiologie;
• Stillzeit;
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats.

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von NowaRing bei Patientinnen unter 18 Jahren sind nicht bestimmt.

Bei Auftreten der Symptome eines jeden der angegebenen Zustände ist das Präparat sofort einzustellen.

Die Anwendung des Präparates ist mit besonderer Vorsicht (nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko der Kontrazeption) zu erfolgen: bei Vorhandensein von Risikofaktoren für die Entwicklung einer Thromboembolie, bei Herzrhythmusstörungen, arterieller Hypertonie, Klappenerkrankungen, erblicher Veranlagung (Vorliegen von Thrombosen, Herzinfarkt oder Schlaganfall bei nahen Verwandten im jungen Alter), bei Fettstoffwechselstörungen, Rauchen, Dyslipoproteinämie, Migräne ohne fokale neurologische Symptome, nach schweren chirurgischen Eingriffen, bei langdauernder Immobilisation; bei Patientinnen mit Fettstoffwechselstörungen, oberflächlicher Thrombophlebitis, kontrollierter arterieller Hypertonie, Klappenerkrankungen, Diabetes mellitus ohne vaskuläre Komplikationen, akuten oder chronischen Leberfunktionsstörungen, Porphyrie, hämolytisch-urämischem Syndrom, Purpura, Hörverlust im Rahmen der Otosklerose, Sydenhams-Chorea, Angioödem (erblich), serösen hämorrhagischen Anämie, langdauernden entzündlichen Darmerkrankungen (ulzeröse Kolitis, granulomatöse Kolitis) sowie Chloasma; bei Pathologien, die die Anwendung des vaginalen Rings erschweren (Blasenbruch und/oder Mastdarmvorfall, Uterusprolaps, chronische schwere Obstipation), sowie bei Juckreiz und/oder Ikterus im Rahmen der Cholestase.

Im Falle des Auftretens oder Verschlimmerens eines jeden der angegebenen Zustände oder einer Exazerbation des Befindens muss sich die Patientin zum Arzt wenden.

Anwendungsweg und Dosierung

Der kontrazeptive Ring wird durch Einführung in die Scheide angewendet. Das Verfahren erfolgt einmal pro 4 Wochen, unabhängig davon, ob die Patientin liegt, steht (mit gebeugtem Knie) oder kniet. Der zusammengepresste Ring wird in die Scheide eingeführt und in einer bequemen Lage positioniert; die Genauigkeit der Lage beeinflusst die Effektivität der Kontrazeption nicht.

Bei fehlender hormoneller Empfängnisverhütung im vorhergehenden Menstruationszyklus ist der Ring am ersten Tag der Blutung einzuführen. Nach 3 Wochen wird der Ring an einem Wochentag entfernt, etwa gleichzeitig mit dem Einsetzen des Rings. Während der Abwesenheit des Rings tritt eine mensträhnliche Blutung auf, die innerhalb von 2–3 Tagen nach der Entfernung einsetzt. Der neue Ring wird nach einer Woche Pause an einem bestimmten Wochentag eingeführt, selbst wenn die Blutung noch nicht abgeschlossen ist.

Wenn die Anwendung von NowaRing vom zweiten bis zum fünften Tag des Menstruationszyklus begonnen wurde, müssen Barrieremittel zur Empfängnisverhütung zusätzlich in den ersten 7 Tagen verwendet werden.

Beim Übergang von kombinierten oralen Kontrazeptiva ist es empfehlenswert, den Ring am letzten Tag der Pause zwischen den Zyklen oder an einem beliebigen Zyklustag einzuführen, vorausgesetzt eine regelmäßige Einnahme des vorhergehenden hormonellen Mittels und die volle Gewissheit über das Fehlen einer Schwangerschaft.

Die Dauer der empfohlenen Pause bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva darf nicht überschritten werden.

Beim Übergang von progestagenhaltigen Empfängnisverhütungsmitteln kann der Ring an dem Tag der Entfernung des Implantats oder eines hormonell wirkenden intrauterinen Systems, nach der nächsten Injektion oder an einem beliebigen Tag nach der Anwendung mini-tabletten eingeführt werden. In jedem der genannten Fälle ist die Nutzung zusätzlicher Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung in den ersten 7 Tagen der Anwendung erforderlich.

Nach dem Abort im ersten Schwangerschaftsdrittel kann das Ring sofort nach der Operation eingesetzt werden, ohne auf zusätzliche Verhütungsmittel zurückzugreifen.

Die Einlegung des Rings wird vier Wochen nach dem Abort im zweiten Schwangerschaftsdrittel oder nach der Geburt (bei Abwesenheit der Stillzeit) empfohlen; bei späterem Beginn ist die zusätzliche Nutzung von Kondomen während der ersten sieben Tage der hormonellen Empfängnisverhütung ratsam.

Hat eine Frau nach der Geburt oder einem Abort einen Geschlechtsverkehr, muss bis zum Einlegen des Rings das Fehlen einer Schwangerschaft bestätigt werden, oder der Ring sollte zu Beginn des Menstruationszyklus eingelegt werden.

Nach dem Einlegen soll sich der Ring drei Wochen lang ständig in der Scheide befinden; bei versehentlichem Entfernen ist es notwendig, ihn mit warmem Wasser auszuspülen und innerhalb der nächsten drei Stunden wieder einzulegen, um den Verhütungseffekt nicht zu gefährden.

Überschreitet die Abwesenheitsdauer des Rings an der vorgesehenen Stelle drei Wochen (in der ersten oder zweiten Anwendungswoche), wird empfohlen, während der folgenden sieben Tage nach dem Einlegen zusätzliche Barrieremethoden der Empfängnisverhütung zu nutzen.

Ist das versehentliche Entfernen in der dritten Anwendungswoche erfolgt und fehlte der Ring länger als drei Stunden, ist das Risiko eines Verlustes des Verhütungseffekts sehr hoch; den herausgefallenen Ring muss man wegwerfen und eine der folgenden Optionen wählen.

Der neue Ring kann sofort eingelegt werden und muss die folgenden drei Wochen getragen werden; mensträhnliche Blutungen können nicht auftreten, stattdessen steigt das Risiko für schmierblutige oder plötzliche Blutungen in der Mitte des neuen Zyklus.

Diese Variante ist nur im Falle von Fehlern im Anwendungsrhythmus während der ersten zwei Wochen geeignet; man erwartet eine Blutung und sollte den neuen Ring spätestens innerhalb einer Woche nach dem Entfernen des vorhergehenden Rings einlegen.

Hat die Frau während der wöchentlichen Pause einen Geschlechtsverkehr, muss bis zum Einlegen des neuen Rings das Fehlen einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden; bei Abwesenheit einer Schwangerschaft und nach dem Einlegen des Rings sind zusätzliche empfängnisverhütende Barrieremethoden während der ersten sieben Tage erforderlich.

Die Verhütungswirkung des Rings bleibt bis zu einer Nutzungsdauer von vier Wochen ausreichend; wird der Ring länger als vier Wochen nicht entfernt, besteht das Risiko einer Schwangerschaft, da der Verhütungseffekt erschöpft ist. Daher muss vor dem Einlegen des nächsten Rings sichergestellt werden, dass keine Schwangerschaft vorliegt.

Zur Verzögerung der Abbruchblutung ist es erforderlich, den Ring am ersten Tag der vermuteten Pause einzulegen und ihn über drei Wochen zu verwenden. In diesem Zeitraum können schmierende Sekrete oder Durchbruchblutungen auftreten. Anschließend ist das übliche Regime der regelmäßigen Anwendung einzuhalten.

Um den Beginn der Abbruchblutung auf einen anderen Wochentag zu verschieben, muss der Ring nicht an einem bestimmten Wochentag entnommen werden; stattdessen sollte die Pausenzeit verkürzt werden. Dabei ist zu beachten, dass je mehr Pausen eintreten, desto höher das Risiko für das Fehlen einer mensträhnlichen Blutung sowie das Auftreten von blutigem Sekret im folgenden Anwendungszyklus wird.

Bei Feststellung eines Defekts (eines Bruchs) müssen die Ringe ersetzt werden.

Es ist ratsam, regelmäßig zu prüfen, ob sich der Ring in der Vagina befindet, da sein Vorfall beispielsweise bei Frauen mit langdauernder Verstopfung, bei falscher Einbringung oder nach dem Geschlechtsverkehr möglich ist.

Um den Ring zu entnehmen, muss er vom Zeigefinger abgestoßen und aus der Vagina entfernt werden, um ihn anschließend vorläufig in die Verpackung zu legen.

Nebenwirkungen

• Genitalien und Brustdrüsen: Häufig – Juckreiz der äußeren Geschlechtsorgane, krankhafte Abbruchblutungen, Sekrete aus der Vagina, Schmerzen im kleinen Becken, Empfindlichkeit und Verspannung der Brustdrüsen; selten – das Fehlen mensträhnlicher Blutungen, Zunahme der Brustdrüsen, unangenehme Empfindungen in den Brustdrüsen und/oder im Bereich des Beckens, Verhärtung der Brustdrüsen, blutiges Sekret (Blutungen) während des Geschlechtsverkehrs, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Polypen am Gebärmutterhals, Ektropium des Uterus, unregelmäßige Blutungen, reichliche Abbruchblutungen, fibrozystische Mastopathie, Brennen und/oder Verspannung innerhalb der Vagina, prämenstruähnliches Syndrom, Geruch aus der Vagina, Trockenheit sowie Unbehagen der Vulva und der Schleimhaut der Vagina; gelegentlich – Galaktorrhoe, lokale Reaktionen am Partner seitens des Penis wie Schmerzen, Blutungen, Hyperämie oder unbekannte Narben.
• Immunsystem: Häufig – unbekanntes Überempfindlichkeitsreaktion (Unbekannt);
• Infektionen und Invasionen: Häufig – vaginale Infektion; selten – Blasenentzündung, Zervizitis, Infektion der ableitenden Wege;
• Stoffwechsel: Häufig – Gewichtszunahme des Körpers; selten – Appetiterhöhung;
• Das Verdauungssystem: häufig – Übelkeit, Bauchschmerzen; selten – Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall;
• Psychische Störungen: häufig – Libidoverlust, Depression; selten – Stimmungsschwankungen;
• Sehorgan: selten – Sehstörungen;
• Nervensystem: häufig – Kopfschmerzen, Migräne; selten – Taubheitsgefühle, Schwindel;
• Herz-Kreislauf-System: selten – Herzrhythmusstörungen, arterielle Hypertonie (Bluthochdruck); selten – Venenthrombose;
• Haut: häufig – Akne; selten – Juckreiz, Haarausfall, Ausschlag, Ekzem; die Häufigkeit ist unbekannt – Urtikaria;
• Harnsystem: selten – Pollakisurie, Dysurie, Harndrang;
• Skelett- und Muskelsystem: selten – Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen und/oder Gliederschmerzen;
• Allgemeines Unwohlsein: selten – Reizbarkeit, Erschöpfung, Krankheitsgefühl, Wassereinlagerungen;
• Sonstige: häufig – Unbehagen während der Anwendung des vaginalen Rings, Vorfall des vaginalen Rings; selten – Anwendungsstörungen, Rissbildungen an den Ringen, Fremdkörperempfindung.

Zusätzlich kann unter dem Einfluss von NowaRing die Entwicklung einer Cholezystitis, Pankreatitis, zerebrovaskulärer Störungen, Chloasms sowie gutartiger und bösartiger Lebertumoren begünstigt werden.

Bei erblichen Formen des Angioödem können kombinierte hormonale Empfängnisverhütungspräparate die Symptome des Angioödems verstärken.

Besondere Hinweise

Die Anwendung von NowaRing ist erst nach Ausschluss einer Schwangerschaft und nach vollständiger gynäkologischer Untersuchung (einschließlich Brustdrüsen, Beckenorgane, zytologische Untersuchung der Muttermundabstriche), nach Messung des arteriellen Blutdrucks sowie nach Durchführung entsprechender Laboruntersuchungen zur Klärung von Kontraindikationen möglich. Während der Anwendung des Rings sollte die Frau mindestens einmal pro Halbjahr einer medizinischen Überprüfung unterzogen werden.

Bei Verschlimmerung oder Auftreten von Symptomen der Grunderkrankungen ist es erforderlich, dass sich die Patientin an einen Arzt in einer Beratungsstelle wendet.

Die Anwendung von NowaRing kann Störungen des Blutkreislaufs verursachen und so zur Entwicklung einer Thrombose tiefer Beinvenen, Lungenembolie, arterieller Thrombose sowie damit verbundener Komplikationen führen; dies kann unter Umständen mit einem Risiko für den Tod einhergehen.

In außerordentlich seltenen Fällen bei Frauen, die komplexe hormonale Kontrazeptiva anwenden, können Phlebothrombosen und Verschlüsse der Leber-, Mesenterial- oder Hirnvenen sowie anderer Blutgefäße auftreten; eine direkte Verbindung mit der Einnahme des Präparats ist jedoch nicht eindeutig belegt.

Zu den Erscheinungsformen von Symptomen einer arteriellen oder venösen Thrombose gehören: starke plötzliche Schmerzen in der Brust, möglicherweise ausstrahlend in die linke Hand, anhaltende und intensive Kopfschmerzen, Hustenattacken oder Atemnot, akuter Bauchschmerz, unerwartete Schwäche, ausgeprägte Taubheit einer Körperseite oder eines Körperteils, motorische Störungen, Diplopie, plötzlicher Sehverlust (teilweise oder vollständig), Aphasie, Schwindel, Auftreten einseitiger Wassergeschwülste in den unteren Extremitäten mit oder ohne Schmerzen, lokale Temperaturerhöhung sowie Hautverfärbungen oder Hyperämien; hinzu kommen Kollapszustände mit oder ohne fokale epileptische Anfälle.

Zu den Risikofaktoren, die venöse Thrombosen und Embolien begünstigen können, gehören: das Alter, das Vorhandensein von Thrombosen in der Familienanamnese, Adipositas (Körpergewicht > 30 kg), langdauernde Immobilisierung, umfangreiche operative Eingriffe, Operationen an den Beinen, schwere Traumata sowie Varizen und oberflächliche Phlebitis. ^м2 ), die langdauernde Immobilisierung, die umfangreichen operativen Interventionen, beliebige Operationen auf den Beinen, die ernsten Traumen, möglich, warikosnoje die Erweiterung und die Thrombophlebitis oberflächlicher Venen.

Die Anwendung des Präparats muss vier Wochen vor der geplanten Operation eingestellt und nur nach vollständiger Wiederherstellung der Bewegungsaktivität nach zwei Wochen erneuert werden.

Neben Alter, Fettstoffwechselstörungen und erblichen Faktoren können folgende Aspekte das Auftreten von Komplikationen bei arteriellen Blutpfropfembolien begünstigen: intensives Rauchen (besonders bei Frauen ab 35 Jahren), Dyslipoproteinämie, Migräne, Vorhofflimmern, arterielle Hypertonie sowie Schäden an Herzklappen.

Wenn in der familiären Vorgeschichte (bei nahen Verwandten der Patientin: Eltern im Jugendalter, Brüder, Schwestern) eine Neigung zu Thrombosen vorliegt, darf die Anwendung hormoneller Kontrazeptiva ohne fachärztliche Beratung nicht erfolgen.

Unerwünschte Störungen des Blutkreislaufs können bei biochemischen Faktoren einer Neigung zu venösen oder arteriellen Thrombosen (Hyperhomözysteinämie, Resistenz zum aktivierten Protein C, Defizit von Protein C, Defizit von Antithrombin III, Defizit von Antikörpern gegen Phospholipide, Defizit von Protein S), bei Diabetes mellitus, hämolytisch-urämischem Syndrom, erythema nodosum sowie bei langdauernden entzündlichen Erkrankungen des Darmtrakts in der postpartalen Phase entstehen.

Eine Zunahme an Häufigkeit oder Ausprägung der Migräne im Zusammenhang mit der Einnahme hormoneller Kontrazeptiva kann ein Grund für deren Absetzen sein.

Nach Angaben epidemiologischer Studien wird das Risiko für die Entwicklung von Tumoren bei Langzeitanwendung oraler hormoneller Kontrazeptiva erhöht; ob dies auch bei NowaRing zutrifft, ist unklar, da die Diagnostik von Tumoren bei dieser Patientengruppe häufig durch eine intensivere ärztliche Beobachtung erfolgen muss.

Im Zusammenhang mit der Anwendung des Präparats kann es zur Entwicklung gutartiger oder bösartiger Lebertumore kommen, die zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle führen können; daher ist bei der Differentialdiagnostik gynäkologischer Erkrankungen unter Berücksichtigung hormoneller Kontrazeptiva das Vorliegen von Lebertumoren bei Symptomen wie intraabdominalen Blutungen, starken Schmerzen im Oberbauch oder Hepatomegalie zu prüfen.

Die Anwendung des Präparats kann eine leichte Erhöhung des arteriellen Blutdrucks verursachen; besteht eine ausgeprägte Beständigkeit der vorliegenden Pathologie, ist es notwendig, die Zweckmäßigkeit einer weiteren hormonellen Empfängnisverhütung zu überdenken.

Im Falle eines Rückfalls einer cholestatischen Gelbsucht, die erstmals während der Schwangerschaft oder früher als Beginn der Einnahme von Sexualsteroiden auftrat, wird das Absetzen von NowaRing gefordert, wenn dies zu akuten oder langdauernden Funktionsstörungen der Leber führt.

Bei Vorliegen einer Zuckerkrankheit bei der Frau ist eine ständige ärztliche Überwachung erforderlich, insbesondere in den ersten Zyklen nach Beginn der Anwendung des Präparats.

Als Ursache für eine fehlerhafte Einbringung oder häufiges Vorfallen des Rings können vorliegende Pathologien dienen: Blasenschleimhautruptur und/oder Mastdarmvorfall, Scheidenvorfall sowie schwere Formen der langdauernden Verstopfung.

Im Falle eines unerwarteten Auftretens von Symptomen einer Blasenentzündung ist die Richtigkeit der Einbringung des Rings zu prüfen.

Die Wirksamkeit von NowaRing kann bei Verstößen gegen das Anwendungsschema oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer medikamentöser Präparate verringert werden.

Bei Auftreten unregelmäßiger Blutungen während der Anwendung des Rings ist eine Konsultation einer Ärztin für Gynäkologie zur Ausschluss von Schwangerschaft oder organischen Pathologien erforderlich.

Fällt nach Entfernung des Rings in zwei Zyklen keine Blutung aus, ist es notwendig, nacheinander einen Arzt aufzusuchen.

Bei der Durchführung labormedizinischer Untersuchungen muss das medizinische Personal über die Anwendung hormoneller Kontrazeptiva informiert werden.

Der kontrazeptive Ring schützt vor sexuell übertragbaren Erkrankungen, einschließlich HIV-Infektion (AIDS), nicht.

Der Einfluss von NowaRing auf die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und auf motorische Fähigkeiten ist nicht festgelegt.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei Bedarf einer begleitenden Therapie im Rahmen der Anwendung des kontrazeptiven Rings muss eine ärztliche Beratung eingeholt werden, um das Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen zu vermeiden.

Lagerungsfristen und -bedingungen

Bei einer Temperatur von 2–8 °C lagern. Von Kindern fernhalten.

Haltbarkeitsdauer – 3 Jahre.