NowaRing

NowaRing – das kombinierte hormonale Empfängnisverhütungsmittel zur vaginalen Anwendung.

Darreichungsform und Haltbarkeit

Darreichungsform des Rings: vaginal, durchsichtig, glatt, farblos oder fast farblos, ohne sichtbare wesentliche Beschädigungen; an der Verbindungsstelle durchsichtig oder das fast durchsichtige Gebiet (1 Stück in dichten Aluminiumfolienpackungen; 1 oder 3 Packungen in Pappkartons).

Wirkstoffgehalt pro Ring

• Etonogestrel: 11,7 mg
• Ethinylestradiol: 2,7 mg

Hilfsstoffe: Ethylenvinylacetat-Kopolymer (28 % Ethylenvinylacetat), Magnesiumstearat, Ethylenvinylacetat-Kopolymer (9 % Ethylenvinylacetat)

Anwendungshinweise

NowaRing dient der intravaginalen Empfängnisverhütung.

Gegenanzeigen

• Plurale oder schwere Risikofaktoren für arterielle oder venöse Thrombosen: erbliche Veranlagung (Vorhandensein bei nahen Verwandten im jungen Alter, Vorliegen von Schlaganfällen oder Herzinfarkten), Infektion des Klappenapparates des Herzens, arterielle Hypertonie, Fibrillation der Herzvorhöfe, Fettstoffwechselstörung (BMI > 30 kg/m²), ausgedehnte Traumata und/oder operative Eingriffe, Rauchen ab dem 35. Lebensjahr, langdauernde Immobilisierung im höheren Alter; Arterielle und venöse Thrombosen, Blutpfropfembolie, einschließlich der Lungenembolie, Venenthrombose, zerebrovaskuläre Störungen, Herzinfarkt (einschließlich in der Anamnese). ^м2 Arterielle und venöse Thrombosen, Blutpfropfembolie, einschließlich der Lungenembolie, Venenthrombose, zerebrovaskuläre Störungen, Herzinfarkt (einschließlich in der Anamnese);
• Neigung zur Entwicklung arterieller oder venöser Thrombosen, einschließlich solcher erblicher Erkrankungen wie Antithrombin-III-Mangel, Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antiphospholipid-Antikörper (Lupusantikoagulans, Antikörper gegen Kardiolipin) und Hyperhomozysteinämie;
• Durchgangsischämische Attacken, Angina pectoris sowie andere Pathologien, die einer Thrombose vorausgehen (einschließlich in der Anamnese).
• Migräne mit neurologischen Herdsymptomen (auch in der Anamnese);
• Die Migräne mit herdförmiger neurologischer Symptomatik (einschließlich in der Anamnese).
• Pankreatitis (auch in der Anamnese) mit begleitender Hypertriglyceridämie;
• Gutartige oder bösartige Neubildungen der Leber (einschließlich Anamnese).
• Lebererkrankungen (auch in der Anamnese);
• Diabetes mellitus mit Gefäßinfektion;
• Vermutete oder diagnostizierte hormonabhängige Tumore (einschließlich der Geschlechtsorgane und Milchdrüsen);
• Schwangerschaftsperiode oder Verdacht auf Schwangerschaft;
• Ungewöhnliche vaginale Blutungen;
• Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe des Präparats.

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von NowaRing bei Patientinnen unter 18 Jahren liegen nicht fest.

Bei Auftreten der Symptome eines jeden der angegebenen Zustände ist das Präparat sofort einzustellen.

Die Anwendung des Präparats ist mit besonderer Vorsicht (nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko der Kontrazeption) zu erfolgen: bei Vorhandensein von Risikofaktoren für die Entwicklung einer Thromboembolie, bei Herzrhythmusstörungen, arterieller Hypertonie, Klappenerkrankungen, erblicher Veranlagung (Vorliegen von Thrombosen, Herzinfarkt oder Schlaganfall bei nahen Verwandten im jungen Alter), bei Fettstoffwechselstörungen, Rauchen, Dyslipoproteinämie, Migräne ohne fokale neurologische Symptome, nach schweren chirurgischen Eingriffen, bei langdauernder Immobilisation; bei Patientinnen mit Fettstoffwechselstörungen, oberflächlicher Thrombophlebitis, kontrollierter arterieller Hypertonie, Klappenerkrankungen, Diabetes mellitus ohne vaskuläre Komplikationen, akuten oder chronischen Leberfunktionsstörungen, Porphyrie, hämolytisch-urämischem Syndrom, Purpura, Hörverlust im Rahmen der Otosklerose, Sydenhams-Chorea, Angioödem (erblich), serösen hämorrhagischen Anämie, langdauernden entzündlichen Darmerkrankungen (ulzeröse Kolitis, granulomatöse Kolitis) sowie Chloasma; bei Pathologien, die die Anwendung des vaginalen Rings erschweren (Blasenbruch und/oder Mastdarmvorfall, Uterusprolaps, chronische schwere Obstipation), sowie bei Juckreiz und/oder Ikterus im Rahmen der Cholestase.

Im Falle des Auftretens oder Verschlimmerens eines der genannten Zustände sowie bei einer Exazerbation des Befindens ist die Patientin aufgefordert, sich umgehend an den Arzt zu wenden.

Anwendungsweg und Dosierung

Der kontrazeptive Ring wird durch Einführung in die Scheide angewendet. Das Verfahren erfolgt einmal pro 4 Wochen, unabhängig davon, ob die Patientin liegt, steht (mit gebeugtem Knie) oder kniet. Der zusammengepresste Ring wird in die Scheide eingeführt und in einer bequemen Lage positioniert; die Genauigkeit der Lage beeinflusst die Effektivität der Kontrazeption nicht.

Bei fehlender hormoneller Empfängnisverhütung im vorhergehenden Menstruationszyklus ist der Ring am ersten Tag der Blutung einzuführen. Nach 3 Wochen wird der Ring an einem Wochentag entfernt, etwa gleichzeitig mit dem Einsetzen des Rings. Während der Abwesenheit des Rings tritt eine mensträhnliche Blutung auf, die innerhalb von 2–3 Tagen nach der Entfernung einsetzt. Der neue Ring wird nach einer Woche Pause an einem bestimmten Wochentag eingeführt, selbst wenn die Blutung noch nicht abgeschlossen ist.

Wenn die Anwendung von NowaRing vom zweiten bis zum fünften Tag des Menstruationszyklus begonnen wurde, müssen Barrieremittel zur Empfängnisverhütung zusätzlich in den ersten 7 Tagen verwendet werden.

Beim Übergang von kombinierten oralen Kontrazeptiva ist es empfehlenswert, den Ring am letzten Tag der Pause zwischen den Zyklen oder an einem beliebigen Zyklustag einzuführen, vorausgesetzt eine regelmäßige Einnahme des vorhergehenden hormonellen Mittels und die volle Gewissheit über das Fehlen einer Schwangerschaft.

Die Dauer der empfohlenen Pause bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva darf nicht überschritten werden.

Beim Wechsel von progestagenhaltigen Empfängnisverhütungsmitteln kann das Ring-SYSTEM an dem Tag der Entfernung des Implantats oder eines hormonell wirkenden intrauterinen Systems, nach der nächsten Injektion oder an einem beliebigen Zyklustag eingeführt werden. In jedem dieser Fälle ist die Anwendung zusätzlicher Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung in den ersten 7 Tagen erforderlich.

Nach einem Abort im ersten Schwangerschaftsdrittel kann das Ring-System sofort nach der Operation eingesetzt werden, ohne auf zusätzliche Verhütungsmittel zurückzugreifen.

Die Einlegung des Rings wird vier Wochen nach dem Abort im zweiten Schwangerschaftsdrittel oder nach der Geburt (bei Abwesenheit der Stillzeit) empfohlen. Bei späterem Beginn ist die zusätzliche Nutzung von Barrieremethoden während der ersten sieben Tage der hormonellen Empfängnisverhütung ratsam.

Hat eine Frau nach der Geburt oder einem Abort Geschlechtsverkehr, muss das Fehlen einer Schwangerschaft bestätigt werden, bevor der Ring eingelegt wird; alternativ sollte die Einlegung zu Beginn des Menstruationszyklus erfolgen.

Der Ring soll nach dem Einlegen drei Wochen lang ständig in der Scheide verbleiben. Bei versehentlichem Entfernen ist es notwendig, ihn mit warmem Wasser auszuspülen und innerhalb der nächsten drei Stunden wieder einzulegen, um den Verhütungseffekt nicht zu gefährden.

Überschreitet die Abwesenheitsdauer des Rings an der vorgesehenen Stelle drei Wochen (in der ersten oder zweiten Anwendungswoche), so wird empfohlen, während der darauffolgenden sieben Tage nach dem Einlegen zusätzliche Barrieremethoden der Empfängnisverhütung zu nutzen.

Erfolgte das versehentliche Entfernen in der dritten Anwendungswoche und fehlte der Ring länger als drei Stunden, ist das Risiko eines Verlustes des Verhütungseffekts sehr hoch; den herausgefallenen Ring muss man wegwerfen und eine der folgenden Optionen wählen.

Der neue Ring kann sofort eingelegt werden und muss für die folgenden drei Wochen getragen werden. Menstruationsähnliche Blutungen treten dabei nicht auf; stattdessen steigt das Risiko für schmierblutige oder plötzliche Blutungen in der Mitte des neuen Zyklus.

Diese Variante ist nur im Falle von Fehlern im Anwendungsrhythmus während der ersten zwei Wochen geeignet: Man erwartet eine Blutung und sollte den neuen Ring spätestens innerhalb einer Woche nach dem Entfernen des vorhergehenden Rings einlegen.

Wenn die Frau während der wöchentlichen Pause Geschlechtsverkehr hat, muss bis zum Einlegen des neuen Rings das Fehlen einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Bei Abwesenheit einer Schwangerschaft sind zusätzliche empfängnisverhütende Barrieremethoden während der ersten sieben Tage nach dem Einlegen des Rings erforderlich.

Die Verhütungswirkung des Rings bleibt bei einer Nutzungsdauer von vier Wochen ausreichend. Wird der Ring länger als vier Wochen nicht entfernt, besteht das Risiko einer Schwangerschaft, da der Verhütungseffekt erschöpft ist. Daher muss vor dem Einlegen des nächsten Rings sichergestellt werden, dass keine Schwangerschaft vorliegt.

Um die Abbruchblutung zu verzögern, ist es erforderlich, den Ring am ersten Tag der vermuteten Pause einzulegen und ihn über drei Wochen zu verwenden. In diesem Zeitraum können schmierende Sekrete oder Durchbruchblutungen auftreten. Anschließend ist das übliche Regime der regelmäßigen Anwendung einzuhalten.

Um den Beginn der Abbruchblutung auf einen anderen Wochentag zu verschieben, muss der Ring nicht an einem bestimmten Wochentag entnommen werden; stattdessen sollte die Pausenzeit verkürzt werden. Dabei ist zu beachten, dass je mehr Pausen eintreten, desto höher das Risiko für das Fehlen einer mensträhnlichen Blutung sowie das Auftreten von blutigem Sekret im folgenden Anwendungszyklus wird.

Bei Feststellung eines Defekts (eines Bruchs) müssen die Ringe ersetzt werden.

Es ist ratsam, regelmäßig zu prüfen, ob sich der Ring in der Vagina befindet, da sein Vorfall beispielsweise bei Frauen mit langdauernder Verstopfung, bei falscher Einbringung oder nach dem Geschlechtsverkehr möglich ist.

Zum Entnehmen des Rings wird dieser vom Zeigefinger abgestoßen und aus der Vagina entfernt, um ihn anschließend vorläufig in die Verpackung zu legen.

Nebenwirkungen

• Genitalien und Brustdrüsen: Häufig – Juckreiz der äußeren Geschlechtsorgane, krankhafte Abbruchblutungen, Sekrete aus der Vagina, Schmerzen im kleinen Becken sowie Empfindlichkeit und Verspannung der Brustdrüsen; selten – das Fehlen mensträhnlicher Blutungen, Zunahme der Brustdrüsen, unangenehme Empfindungen in den Brustdrüsen und/oder im Bereich des Beckens, Verhärtung der Brustdrüsen, blutiges Sekret (Blutungen) während des Geschlechtsverkehrs, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Polypen am Gebärmutterhals, Ektropium des Uterus, unregelmäßige Blutungen, reichliche Abbruchblutungen, fibrozystische Mastopathie, Brennen und/oder Verspannung innerhalb der Vagina, prämenstruähnliches Syndrom, Geruch aus der Vagina sowie Trockenheit und Unbehagen der Vulva und der Schleimhaut der Vagina; gelegentlich – Galaktorrhoe, lokale Reaktionen am Partner seitens des Penis wie Schmerzen, Blutungen, Hyperämie oder unbekannte Narben.
• Immunsystem: Häufig – unbekanntes Überempfindlichkeitsreaktion (Unbekannt);
• Infektionen und Invasionen: Häufig – vaginale Infekte; selten – Blasenentzündung, Zervizitis oder Harnwegsinfektion;
• Stoffwechsel: Häufig – Gewichtszunahme; selten – gesteigerter Appetit;
• Verdauungssystem: Häufigkeit von Übelkeit und Bauchschmerzen; seltener Erbrechen, Blähungen sowie Verstopfung oder Durchfall.
• Psychische Störungen: Häufigkeit von Libidoverlust und Depression; seltener Stimmungsschwankungen.
• Sehorgan: Seltene Sehstörungen.
• Nervensystem: Häufige Kopfschmerzen und Migräne; seltener Taubheitsgefühle sowie Schwindel.
• Herz-Kreislauf-System: Seltene Herzrhythmusstörungen und arterielle Hypertonie (Bluthochdruck); seltener Venenthrombose.
• Haut: Häufige Akne; seltener Juckreiz, Haarausfall, Ausschlag sowie Ekzem. Die Häufigkeit ist unbekannt bei Urtikaria.
• Harnsystem: Seltene Pollakisurie, Dysurie sowie Harndrang.
• Skelett- und Muskelsystem: Seltene Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen und/oder Gliederschmerzen.
• Allgemeines Unwohlsein: Seltene Reizbarkeit, Erschöpfung, Krankheitsgefühl sowie Wassereinlagerungen.
• Sonstige: Häufiges Unbehagen während der Anwendung des vaginalen Rings sowie Vorfall des vaginalen Rings; seltene Anwendungsstörungen, Rissbildungen an den Ringen und Fremdkörperempfindung.

Zusätzlich kann unter dem Einfluss von NowaRing die Entstehung einer Cholezystitis, Pankreatitis, zerebrovaskulärer Störungen sowie Cholesterose und gutartiger oder bösartiger Lebertumoren begünstigt werden.

Bei erblichen Formen des Angioödems können kombinierte hormonale Empfängnisverhütungspräparate die Symptome des Angioödems verstärken.

Besondere Hinweise

Die Anwendung von NowaRing ist erst nach Ausschluss einer Schwangerschaft und nach vollständiger gynäkologischer Untersuchung (einschließlich Brustdrüsen, Beckenorgane, zytologische Untersuchung der Muttermundabstriche), nach Messung des arteriellen Blutdrucks sowie nach Durchführung entsprechender Laboruntersuchungen zur Klärung von Kontraindikationen möglich. Während der Anwendung des Rings sollte die Frau mindestens einmal pro Halbjahr einer medizinischen Überprüfung unterzogen werden.

Bei Verschlimmerung oder Auftreten von Symptomen der Grunderkrankungen ist es erforderlich, dass sich die Patientin an einen Arzt in einer Beratungsstelle wendet.

Die Anwendung von NowaRing kann Störungen des Blutkreislaufs verursachen und so zur Entwicklung einer Thrombose tiefer Beinvenen, Lungenembolie sowie arterieller Thrombose führen; dies kann unter Umständen mit einem Risiko für den Tod einhergehen.

In außerordentlich seltenen Fällen bei Frauen, die komplexe hormonale Kontrazeptiva anwenden, können Phlebothrombosen und Verschlüsse der Leber-, Mesenterial- oder Hirnvenen sowie anderer Blutgefäße auftreten; eine direkte Verbindung mit der Einnahme des Präparats ist jedoch nicht eindeutig belegt.

Zu den Erscheinungsformen von Symptomen einer arteriellen oder venösen Thrombose gehören: starke plötzliche Schmerzen in der Brust, möglicherweise ausstrahlend in die linke Hand, anhaltende und intensive Kopfschmerzen, Hustenattacken oder Atemnot, akuter Bauchschmerz, unerwartete Schwäche, ausgeprägte Taubheit einer Körperseite oder eines Körperteils, motorische Störungen, Diplopie, plötzlicher Sehverlust (teilweise oder vollständig), Aphasie, Schwindel, Auftreten einseitiger Wassergeschwülste in den unteren Extremitäten mit oder ohne Schmerzen, lokale Temperaturerhöhung sowie Hautverfärbungen oder Hyperämien; hinzu kommen Kollapszustände mit oder ohne fokale epileptische Anfälle.

Zu den Risikofaktoren, die venöse Thrombosen und Embolien begünstigen können, gehören: das Alter, das Vorhandensein von Thrombosen in der Familienanamnese, Adipositas (Körpergewicht > 30 kg), langdauernde Immobilisierung, umfangreiche operative Eingriffe, Operationen an den Beinen, schwere Traumata sowie Varizen und oberflächliche Phlebitis. ^м2 ), die langdauernde Immobilisierung, die umfangreichen operativen Interventionen, beliebige Operationen auf den Beinen, die ernsten Traumen, möglich, warikosnoje die Erweiterung und die Thrombophlebitis oberflächlicher Venen.

Die Anwendung des Präparats muss vier Wochen vor der geplanten Operation eingestellt und nur nach vollständiger Wiederherstellung der Bewegungsaktivität nach zwei Wochen erneuert werden.

Neben Alter, Fettstoffwechselstörungen und erblichen Faktoren können folgende Aspekte das Auftreten von Komplikationen bei arteriellen Blutpfropfembolien begünstigen: intensives Rauchen (besonders bei Frauen ab 35 Jahren), Dyslipoproteinämie, Migräne, Vorhofflimmern, arterielle Hypertonie sowie Schäden an Herzklappen.

Wenn in der familiären Vorgeschichte (bei nahen Verwandten der Patientin: Eltern im Jugendalter, Brüder, Schwestern) eine Neigung zu Thrombosen vorliegt, darf die Anwendung hormoneller Kontrazeptiva ohne fachärztliche Beratung nicht erfolgen.

Zu den Risikofaktoren, die venöse Thrombosen und Embolien begünstigen können, gehören: das Alter, das Vorhandensein von Thrombosen in der Familienanamnese, Adipositas (Körpergewicht), schwere Traumata sowie Varizen und oberflächliche Phlebitis.

Die Anwendung des Präparats muss vier Wochen vor der geplanten Operation eingestellt und nur nach vollständiger Wiederherstellung der Bewegungsaktivität nach zwei Wochen erneuert werden.

Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass die Langzeitanwendung oraler hormoneller Kontrazeptiva das Risiko für die Entwicklung von Tumoren erhöhen könnte; bei NowaRing ist dies jedoch unklar, da die Diagnostik von Tumoren in dieser Patientengruppe einer intensiveren ärztlichen Beobachtung bedarf.

Die Anwendung des Präparats kann zur Entstehung gutartiger oder bösartiger Lebertumore führen, die lebensgefährliche Blutungen in die Bauchhöhle verursachen können. Daher ist bei der Differentialdiagnostik gynäkologischer Erkrankungen unter Berücksichtigung hormoneller Kontrazeptiva das Vorliegen von Lebertumoren bei Symptomen wie intraabdominalen Blutungen, starken Schmerzen im Oberbauch oder Hepatomegalie zu prüfen.

Die Anwendung des Präparats kann eine leichte Erhöhung des arteriellen Blutdrucks verursachen; besteht eine ausgeprägte Persistenz der vorliegenden Pathologie, ist es notwendig, die Zweckmäßigkeit einer weiteren hormonellen Empfängnisverhütung zu überdenken.

Im Falle eines Rückfalls einer cholestatischen Gelbsucht, die erstmals während der Schwangerschaft oder bereits vor Beginn der Einnahme von Sexualsteroiden auftrat, wird das Absetzen von NowaRing gefordert, wenn dies zu akuten oder langdauernden Funktionsstörungen der Leber führt.

Bei Frauen mit Diabetes mellitus ist eine kontinuierliche ärztliche Überwachung erforderlich, insbesondere in den ersten Zyklen nach Beginn der Anwendung des Präparats.

Als Ursache für eine fehlerhafte Einbringung oder häufiges Vorfallen des Rings können folgende Pathologien dienen: Blasenschleimhautruptur und/oder Mastdarmvorfall sowie schwere Formen der langdauernden Verstopfung.

Im Falle eines unerwarteten Auftretens von Symptomen einer Blasenentzündung ist die Richtigkeit der Einbringung des Rings zu prüfen.

Die Wirksamkeit von NowaRing kann bei Verstößen gegen das Anwendungsschema oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer medikamentöser Präparate verringert werden.

Bei Auftreten unregelmäßiger Blutungen während der Anwendung des Rings ist eine Konsultation einer Ärztin für Gynäkologie zur Ausschluss von Schwangerschaft oder organischen Pathologien erforderlich.

Fällt nach Entfernung des Rings in zwei Zyklen keine Blutung aus, ist es notwendig, nacheinander einen Arzt aufzusuchen.

Bei der Durchführung labormedizinischer Untersuchungen muss das medizinische Personal über die Anwendung hormoneller Kontrazeptiva informiert werden.

Der kontrazeptive Ring bietet keinen Schutz vor sexuell übertragbaren Infektionen, einschließlich HIV (AIDS).

Die Beeinflussung der Fahrtüchtigkeit und motorischen Fähigkeiten durch NowaRing ist nicht bekannt.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Bei Bedarf einer begleitenden Therapie im Rahmen der Anwendung des kontrazeptiven Rings ist eine ärztliche Beratung erforderlich, um das Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen zu vermeiden.

Lagerungsfristen und -bedingungen

Lagern Sie bei Temperaturen zwischen 2 und 8 °C und halten Sie den Ring außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt drei Jahre.