Oralsept

Oralsept – ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Präparat (NSWP), das eine antiphlogistische und lokale schmerzstillende Wirkung sowie eine antiseptische Wirkung gegen ein breites Spektrum von Mikroorganismen entfaltet.

Hinweis zur Website des Herstellers unter oralsept.ru

Darreichungsform und Inhalt

Das Oralsept-Präparat ist ein Spray für die lokale Anwendung: eine dosierte, transparente Lösung gelb-grüner Farbe mit Minz-Pfeffer-Aroma. Nach 30 ml (176 Dosen) im weißen, undurchsichtigen Plastikbehälter mit Dosierpumpe und Applikator. Jeder Behälter wird zusammen mit dem Anwendungsleitfaden in ein Pappkarton verpackt.

Inhalt pro Einzeldosis:

• Wirkstoff: Benzidaminhydrochlorid – 0,255 mg;
• Hilfsstoffe: Methyl parahydroxybenzoat – 0,17 mg; Ethanol (96 %) – 17,00 mg; Glycerin – 8,50 mg; Pfefferminz-Aromatisator – 0,17 mg; Natriumsaccharinat – 0,0408 mg; Polysorbat-60 – 0,0085 mg; Natriumhydrocarbonat – 0,0034 mg; Chinolingelb (JE 104) – 0,0034 mg; Indigotin (JE 132) – 0,00017 mg; gereinigtes Wasser bis zu 170 µl.

Anwendungsanleitung

Symptomatische Behandlung von Schmerzen im Rahmen entzündlicher Erkrankungen der Mundhöhle und des Rachens (bei unterschiedlichen Ursachen):

• Pharyngitis, Laryngitis, Mandelentzündung
• Gingivitis, Glossitis, Parodontose, Mundentzündung (einschließlich nach Strahl- und Chemotherapie)
• Speichelgangrän
• Zustand nach der Behandlung oder dem Zahnziehen
• Zustand nach operativen Eingriffen und Traumata (z. B. Tonsillektomie, Gebissbrüche)
• Candidose der Schleimhaut der Mundhöhle (bei kombinierter Therapie)

Bei infektiös-entzündlichen Erkrankungen, die eine systemische Therapie erfordern, kann Oralsept als Teil einer Kombinationsbehandlung eingesetzt werden.

Kontraindikationen

• Eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Benzidamin oder weiteren Bestandteilen des Arzneimittels
• Das Kindesalter bis zum vollendeten 3. Lebensjahr

Bei Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure sowie bei Bronchialasthma (einschließlich in der Anamnese) ist das Präparat mit Vorsicht anzuwenden.

Die Daten zu den Ergebnissen von Tierversuchen zur Anwendung von Benzidamin während Schwangerschaft und Stillzeit sind unzureichend. Eine adäquate und streng kontrollierte Studie an schwangeren Frauen wurde nicht durchgeführt; zudem ist unbekannt, ob Benzidamin in die Muttermilch übergeht. Das potenzielle Risiko für den Menschen kann daher nicht bestimmt werden.

Während Schwangerschaft und Stillzeit sollte das Präparat nur nach ärztlicher Rücksprache angewendet werden, wenn der vermutete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für Fötus oder Kind überwiegt.

Anwendungsart und Dosierung

Das Spray Oralsept wird lokal angewendet. Eine Dosis entspricht einem Druck (einem Atemzug) und ist 0,17 ml Lösung gleichwertig.

Je nach Alter ist folgende Anwendung empfehlenswert:

• Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren: Eine Einzeldosis pro 4 kg Körpergewicht (maximal 4 Dosen), einmal täglich für 2 bis 6 Tage.
• Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: 2 bis 6 Dosen, einmal täglich.
• Erwachsene und Kinder ab dem 12. Lebensjahr: 4 bis 8 Anwendungen, einmal täglich.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art der Erkrankung.

• Bei entzündlichen Erkrankungen des Mund- und Rachenraums: 4 bis 15 Tage.
• Bei zahnmedizinischen Pathologien: 6 bis 25 Tage.
• Nach operativen Eingriffen und Traumata (z. B. Tonsillektomie, Zahnbrüche): 4 bis 7 Tage.

Bei Langzeittherapien ist eine ärztliche Beratung erforderlich.

Hinweise zur Anwendung des Behälters mit Dosiermechanismus und der sich bildenden Spitze:

1. Das Flakon vertikal halten; den Aufsatz der Kappe unter einem Winkel von 90° zum Flakon anheben.
2. Beginnen Sie mit dem Auftragen des Präparats im Mundraum und drücken Sie mehrmals auf den Verschluss bei der empfohlenen Dosierung.
3. Bringen Sie den Aufsatz wieder in die ursprüngliche Position zurück.

Drücken Sie vor der ersten Anwendung unbedingt mehrmals auf das Spritzrohr in die Luft.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung.

Bitte konsultieren Sie vor Beginn der Therapie unbedingt einen Arzt.

Nebenwirkungen

• Lokale Reaktionen: Mundtrockenheit, Taubheitsgefühl, Brennen im Mundbereich;
• Allergische Reaktionen: Reaktionen bei Überempfindlichkeit, einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit, Angioödem sowie anaphylaktischer Reaktionen;
• Sonstige: Laryngospasmus.

Informieren Sie den Arzt, wenn eine der in der Packungsbeilage genannten Nebenwirkungen verstärkt auftritt oder wenn andere unerwünschte Wirkungen auftreten, die nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.

Überdosierungen des Präparats Oralsept sollten nicht eingenommen werden. Es ist jedoch bekannt, dass Benzidamin bei zufälliger peroraler Einnahme in hohen Dosen (über den therapeutischen Bereich hinaus), insbesondere bei Kindern, Krämpfe, Tremor, vermehrtes Schwitzen, Ataxie und Erbrechen auslösen kann. Solche schweren Überdosierungen erfordern eine unverzügliche Magenspülung; die Wiederherstellung des Gleichgewichts erfolgt durch symptomatische Behandlung und adäquate Wasser-Elektrolyt-Rehydratation.

Bei einer Überdosierung sollte der Mund mit ausreichend Wasser ausgespült werden, und bei Auftreten von Nebenwirkungen muss sich der Patient unverzüglich an den behandelnden Arzt wenden.

Besondere Hinweise

Bei Anwendung des Präparats Oralsept ist das Auftreten von Hypersensibilitätsreaktionen möglich. In diesem Fall wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen, um eine entsprechende Therapie festzustellen.

Im Falle einer Geschwürinfektion der Rachenschleimhaut sollte sich der Patient an einen Arzt wenden, wenn die Symptome länger als drei Tage bestehen bleiben.

Die Anwendung des Sprays wird bei Patienten mit einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika nicht empfohlen.

Das Präparat sollte bei Patienten mit Bronchialasthma vorsichtig angewendet werden, da eine bronchospastische Reaktion möglich ist.

Die Anwendung des Sprays im Gesicht sollte vermieden werden; falls dies doch geschieht, müssen die Augen sofort und gründlich mit viel Wasser gespült werden.

Das Präparat beeinträchtigt nicht die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder zur Ausübung potenziell gefährlicher Tätigkeiten, die eine erhöhte Konzentration und psychomotorische Reaktionsgeschwindigkeit erfordern.

Zu Arzneimittelwechselwirkungen

Eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln konnte nicht festgestellt werden; eine pharmazeutische Inkompatibilität von Oralsept mit weiteren Medikamenten ist unklar.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Aufbewahren bei einer Temperatur von bis zu 25 °C an einem für Kinder unzugänglichen Ort.

Haltbarkeit: 4 Jahre.