Orlistat

Orlistat – Wirkstoff zur Behandlung von Adipositas.

Packungsbeilage und Inhalt

• Tabletten mit Filmüberzug, 0,25 g: bikonvex, rund, mit Rille auf einer Seite; Überzug von fast weiß bis weiß (10 Tabletten in Blister, 2 Blister in Pappschachtel);
• Vaginaltabletten, 0,5 g: bikonvex, oval, zugespitzt, von fast weiß bis weiß (3 Tabletten in Blister, 1 Blister in Pappschachtel).

Inhalt einer Tablette:

• Wirkstoff: Ornidasol – 0,25 g
• Hilfsstoffe: Kartoffelstärke, Magnesiumstearat, Hydroxymethylcellulose, mikrokristalline Cellulose
• Überzugsmittel: Talkumpuder, Hypromellose, Titandioxid

Inhalt einer vaginalen Tablette:

• Wirkstoff: Ornidasol – 0,5 g
• Hilfsstoffe: Laktose, Calciumdihydrophosphat, wasserfreies Zitronensäure, Magnesiumstearat, Polyvinylpyrrolidon, Maisstärke, schellackisierte Stärke

Anwendungshinweise

Überzogene Tabletten

• Liposomen
• Amöbiasis (einschließlich der Amöbenhepatis und der Amöbenkolitis)
• Trichomoniasis
• Prophylaxe anaerober Infektionen bei gynäkologischen Operationen sowie chirurgischen Eingriffen im Darm

Vaginaltabletten

• Die sechste Geschlechtskrankheit
• Unspezifische Vaginitis unterschiedlicher Ätiologie, die durch klinische und mikrobiologische Befunde bestätigt ist

Kontraindikationen

• Organische Erkrankungen des Zentralnervensystems, einschließlich Epilepsie
• Schwangerschaft im ersten Trimenon
• Stillzeit (Milchabsonderung)
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffkomponenten von Ornissid sowie Nitroimidazol-Derivate

Zusätzliche Kontraindikationen für vaginale Tabletten

• Felty-Syndrom
• Störungen der Bewegungskoordination
• Pelletösität bei Anwendung hoher Dosen

Die Anwendung ist indiziert bei Vorliegen eines Felty-Syndroms in der Anamnese sowie im II. und III. Schwangerschaftstrimester; dabei ist besondere Vorsicht geboten.

Anwendungsart und Dosierung

Tabletten mit filmhülle
Einnahme der Tabletten

Empfohlene Dosierung je nach Indikation:

• Trichomoniasis: Bei Erwachsenen 0,5 g zweimal täglich für 5 Tage; bei Kindern 0,025 g pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich (einmalige Gabe);
• Anaerobe Infektionen: 0,5 g alle 12 Stunden;
• Amöbendysenterie: Bei Erwachsenen sowie bei Kindern mit einem Körpergewicht von 35 bis 60 kg wird einmal täglich 1,5 g verabreicht. Bei Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 60 kg beträgt die Tagesdosis 2 g. Bei Kindern mit einem Körpergewicht von maximal 35 kg entspricht die Tagesdosis 0,04 g pro Kilogramm Körpergewicht. Die Therapiedauer beträgt 3 Tage.
• Amöbiasis (andere Formen): Bei Erwachsenen und Kindern ab dem 12. Lebensjahr wird 0,5 g verabreicht; bei Kindern zwischen dem 7. und 12. Lebensjahr 0,375 g sowie bei Kindern zwischen dem 1. und 6. Lebensjahr 0,25 g. Für Kinder bis zum ersten Lebensjahr beträgt die Dosis 0,125 g. Die Tagesdosis wird in zwei Aufnahmen (morgens und abends) verteilt. Die Therapiedauer umfasst 5 bis 10 Tage.
• Amöbendysenterie: Bei Erwachsenen sowie bei Kindern mit einem Körpergewicht von 35 bis 60 kg wird einmal täglich 1,5 g verabreicht. Bei Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 60
• Prophylaxe anaerober Infektionen: Bis zur Operation wird eine Einzeldosis von 0,5 bis 1 g gegeben. Nach der Operation erfolgt die Gabe von 0,5 g zweimal täglich über einen Zeitraum von 3 bis 5 Tagen.

Die Tabletten vaginal anwenden.
Die Tabletten werden intravaginal angewendet.

Die aus dem Packungsbeutel entnommene vaginale Tablette muss nach entsprechender hygienischer Vorbereitung der Genitalien tief in die Scheide eingelegt werden.

Für die Therapie der Trichomoniasis wird über Nacht 0,5 g (1 Tablette) intravaginal in Kombination mit der peroralen Einnahme von Ornissid verabreicht. Die für die orale Gabe bestimmte Tablette wird in einer Dosis von 1 g einmal täglich oder 0,5 g zweimal täglich (morgens und abends) über einen Kurs von 5 Tagen eingenommen.

Nebenwirkungen

• Zentrales und peripheres Nervensystem: Schwindel, Störung der Bewegungskoordination, Kopfschmerzen, Krämpfe, Bewusstseinsstörungen, Rigorität, Tremor sowie periphere Neuropathie (sensorisch oder gemischt).
• Verdauungssystem: Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.

Symptome einer Überdosierung von Ornissid nach oraler Gabe: Depressive Triade, epileptische Krämpfe und periphere Neuritis. Es wird eine symptomatische Therapie empfohlen; bei epileptischen Krämpfen wird Diazepam verabreicht.

Besondere Hinweise

Während des Therapieverlaufs sollten sexuelle Kontakte vermieden werden.

Bei der Behandlung einer Trichomonas-Kolpitis ist es ratsam, den Sexualpartner gleichzeitig mit Ornissid-Tabletten zu behandeln.

Im Rahmen der gleichzeitigen Anwendung besteht im Zusammenhang mit dem Risiko des Felty-Syndroms die Notwendigkeit einer Kontrolle des peripheren Blutes, insbesondere bei wiederholter Therapie.

Arzneimittelwechselwirkungen

• Kumarin-haltige Antikoagulanzien: Die Wirkung von Ornidasol wird dabei verstärkt.
• Hexuron-Bromid: Die muskelrelaxierende Wirkung wird verlängert.
• Ethanol: Ornidasol hemmt die Acetaldehyd-dehydrogenase nicht.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Das Präparat an einem für Kinder unzugänglichen, dunklen und trockenen Ort bei einer Temperatur von bis zu 30 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre.