Retinolacetat

Retinola das Acetat – das Vitamin A.

Die Darreichungsform und der Inhalt

Die galenischen Formen:

• Tropfen zur oralen Aufnahme und zur äußeren Anwendung zu 3,44 % bzw. 8,6 %: öliger Liquor von dunkelgelb bis hellgelber Farbe mit durchsichtiger Struktur, ohne Geruch nach Ranzigkeit (in Glasfläschchen der dunklen Farbe in den Füllmengen 10, 15, 30 oder 50 ml bzw. in Tropfflaschen mit Deckel in den Füllmengen 10, 30 oder 50 ml; im Pappkarton ein Fläschchen);
• Lösung zur oralen Aufnahme und zur äußeren Anwendung zu 3,44 % bzw. 8,6 %: durchsichtiger öliger Liquor von dunkelgelb bis hellgelber Farbe ohne Geruch nach Ranzigkeit (in Glasfläschchen der dunklen Farbe in den Füllmengen 10, 15, 30 oder 50 ml bzw. in Tropfflaschen; im Pappkarton ein Fläschchen; in Polymerflaschen zu 10 ml [entsprechend 3,4 %iger Lösung], im Pappkarton eine Flasche);
• Kapseln: gelb gefärbt, kugelförmig, ohne mechanische Verunreinigungen und ohne Ranzigkeit; Inhalt der Kapseln – öliger Liquor von hellgelb bis dunkelgelber Farbe (in Umreifungsverpackungen zu 10 Stück, im Pappkarton 1–3 oder 5 Packungen; in Gläsern der dunklen Farbe zu 25 oder 50 Stück, im Pappkarton eine Bank).

In 1 ml sind für die orale Aufnahme und die topische Anwendung 3,44 % bzw. 8,6 % Retinolacetat enthalten:

• Der Wirkstoff: Retinolacetat (einschließlich Butylhydroxytoluol und Erdnussöl) in einer Konzentration von 100.000 bzw. 250.000 Internationalen Einheiten (IE):
• Die Hilfsstoffe: Butylhydroxyanisol, raffiniertes und deodorisiertes Sonnenblumenöl.

In 1 ml der Lösung für die orale Aufnahme und die topische Anwendung sind 3,44 % bzw. 8,6 % Fett enthalten:

• Der Wirkstoff: Retinolacetat in einer Konzentration von 100.000 IE (entsprechend 34,4 mg) sowie 250.000 IE:
• Die Hilfsstoffe: das gekühlte, raffinierte und deodorisierte Sonnenblumenöl der Marke P:

In 1 Kapsel ist enthalten:

• Der Wirkstoff: Retinolacetat in einer Konzentration von 8,6 % (entsprechend 0,132 ml oder 33.000 IE):
• Die Hilfsstoffe: das raffinierte und deodorisierte Sonnenblumenöl;
• Der Bestand der Hülle besteht aus Glycerin, Methylparahydroxybenzoat (Nipagin), Gelatine sowie dem Farbstoff Chinolingelb (E-104).

Angaben zur Anwendung

Die Anwendung von Retinolacetat ist bei Vitamin-A-Mangelkrankheit (Hypovitaminose) und im Rahmen einer komplexen Therapie indiziert:

• Augenpathologien: Nachtblindheit, Pigmentretinitis, Xerophthalmie, Ekzeme der Augenlider, Keratomalazie bei begleitendem Vitamin-A-Defizit;
• Hauterkrankungen und Infektionen: Geschwüre, Ichthyose (Fischschuppenkrankheit), Psoriasis, Hyperkeratose, Tilotisches Ekzem (Molusken-Ekzem), subakute und akute Ekzeme, Neurodermitis, Verbrennungen, Nekrosen, Erosionen, Wundbrand;

Zusätzlich zur oralen Aufnahme werden sowohl die äußerliche Anwendung des Fettes als auch die Verwendung der Kapsel- oder Lösung im Rahmen einer komplexen Therapie empfohlen:

• Seborrhoische Hautentzündung und Hauttuberkulose;
• Magen-Darm-Erkrankungen: Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, erosive Gastritis und Duodenitis;
• Erkältungskrankheiten und infektiös-entzündliche Erkrankungen (einschließlich langdauernder Formen) wie Masern, Dysenterie, Tracheitis, Influenza und Bronchitis;

Kapseln werden auch bei der Behandlung der Leberzirrhose eingesetzt, Tropfen werden im Rahmen einer komplexen Therapie zur Behandlung atopischer Dermatitis verschrieben.

Kontraindikationen

• Akute entzündliche Hauterkrankungen;
• Cholelithiasis;
• Hypervitaminose A;
• Langdauernde Pankreatitis;
• Schwangerschaft;
• Alter bis zu 7 Jahren;
• Individuelle Komponentenzusammensetzung des Präparats;

Mit Vorsicht kann Retinol-acetat bei Leberzirrhose, Alkoholismus, Virushepatitis und eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden;

Zudem ist bei Patientinnen mit Herzinsuffizienz Grad II und III sowie bei Nephritis besondere Vorsicht geboten;

Anwendungsart und Dosierung

Die Anwendung von Retinolacetat erfolgt ausschließlich unter ärztlicher Aufsicht.

Das Präparat ist sowohl zur oralen Einnahme als auch zur topischen Anwendung in den Konzentrationen 3,44 % und 8,6 % verfügbar.
Die Tropfen nehmen nach dem Essen, später 10-15 Minuten.

Empfohlene Dosierung:

• Bei leichter bis mittelschwerer Vitamin-A-Mangelkrankheit bei Erwachsenen entspricht dies einer Dosis von 11,35 mg (33.000 IE), wofür 0,33 ml der 3,44 %-Lösung (13 Tropfen aus der Pipette oder 10 Tropfen aus dem Deckel) bzw. 0,13 ml der 8,6 %-Lösung (5 Tropfen aus der Pipette oder 4 Tropfen aus dem Deckel) pro Tag verabreicht werden;
• Bei Augenerkrankungen bei Erwachsenen entspricht dies einer Dosis von 17,2–34,4 mg (50.000–100.000 IE), wofür 0,5–1 ml der 3,44 %-Lösung (20–40 Tropfen aus der Pipette oder 14–28 Tropfen aus dem Deckel) bzw. 0,2–0,4 ml der 8,6 %-Lösung (8–16 Tropfen aus der Pipette oder 6–8 Tropfen aus dem Deckel) pro Tag verabreicht werden; bei Kindern (altersabhängig) entspricht dies einer Dosis von 0,34–1,72 mg (1.000–5.000 IE), wofür 0,01–0,05 ml der 3,44 %-Lösung (1–2 Tropfen aus der Pipette oder 1 Tropfen aus dem Deckel) bzw. 0,004–0,02 ml der 8,6 %-Lösung (1 Tropfen aus der Pipette oder 1 Tropfen aus dem Deckel) pro Tag verabreicht werden;
• Bei Hautpathologien bei Erwachsenen entspricht dies einer Dosis von 17,2–34,4 mg (50.000–100.000 IE), wofür 0,5–1 ml der 3,44 %-Lösung (20–40 Tropfen aus der Pipette oder 14–28 Tropfen aus dem Deckel) bzw. 0,2–0,4 ml der 8,6 %-Lösung (8–16 Tropfen aus der Pipette oder 6–8 Tropfen aus dem Deckel) pro Tag verabreicht werden; bei Kindern entspricht dies einer Dosis von 1,72–6,88 mg (5.000–20.000 IE), wofür 0,05–0,2 ml der 3,44 %-Lösung (2–8 Tropfen aus der Pipette oder 2–6 Tropfen aus dem Deckel) bzw. 0,02–0,08 ml der 8,6 %-Lösung (1–4 Tropfen aus der Pipette oder 1–2 Tropfen aus dem Deckel) pro Tag verabreicht werden;

Die Behandlungsdauer wird individuell vom Arzt festgelegt.

Bei der Behandlung von Geschwüren und Verbrennungen ist es empfehlenswert, die Infektionsbereiche der Haut gleichzeitig mit einer fetthaltigen Retinolacetatlösung zu behandeln: Auf die vorläufig gereinigte Oberfläche werden 5–6 Mal täglich das Präparat aufgetragen und mit Mullverband abgedeckt; die Applikationsfrequenz wird je nach Epithelisierung und Vernarbungsfortschritt auf maximal einmal täglich reduziert.

Das Präparat ist zur oralen Einnahme sowie zur topischen Anwendung in den Konzentrationen 3,44 % und 8,6 % verfügbar.
Die Lösung wird 10 bis 15 Minuten nach dem Essen (frühmorgens oder spät am Abend) eingenommen.

Empfohlene Dosierung:

• Leichte bis mittelschwere Vitaminmangelkrankheit bei Erwachsenen: bis zu 33.000 IE pro Tag; bei Kindern (ab 7 Jahren): bis zu 5.000 IE pro Tag.
• Augenerkrankungen bei Erwachsenen: 50.000–100.000 IE pro Tag in Kombination mit 20 mg Riboflavin.
• Hautpathologien bei Erwachsenen: 50.000–100.000 IE; bei Kindern: 5.000 bis 20.000 IE pro Tag. Bei der Behandlung von Verbrennungen, Geschwüren und anderen Läsionen erfolgt neben der oralen Gabe eine lokale Applikation des Präparats auf die gereinigten betroffenen Bereiche (5–6-mal täglich in der akuten Phase), wobei die Häufigkeit der Anwendungen im Verlauf der Heilung reduziert wird.

Die Einzeldosis soll für Erwachsene 50.000 IE, für Kinder 5.000 IE und tagesbezogen maximal 100.000 bzw. 20.000 IE nicht überschreiten.

Die Kapseln:
Kapseln sollten nach dem Essen spät abends oder frühmorgens eingenommen werden.

Empfohlene Dosierung:

• Leichte bis mittelschwere Vitaminmangelkrankheit: 1 Stück (33.000 IE) pro Tag.
• Augenerkrankungen bei Erwachsenen: 3 Stück (entsprechend 100.000 IE) pro Tag in Kombination mit 20 mg Riboflavin.
• Erkrankungen der Haut bei Erwachsenen: 3 Tabletten (je 100.000 IE) pro Tag.

Maximale Tagesdosis für Erwachsene: 100.000 IE.

Nebenerscheinungen.

Im Rahmen einer Therapie mit Retinolacetat kann die Entwicklung einer Vitamin-A-Vergiftung, allergischer Reaktionen sowie bei Langzeitanwendung das Risiko einer Intoxikation steigen.

Symptome der Vitamin-A-Vergiftung:

• Bei Erwachsenen: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Lethargie, Übelkeit, Erbrechen, Hyperämie des Gesichts, Gangstörungen, Schmerzen in den Knochen der unteren Extremitäten.
• Bei Kindern: Hautausschlag, Fieber, Erbrechen, Schläfrigkeit, Ohnmacht.

Besondere Hinweise.

Retinolacetat darf nicht in Kombination mit anderen Multivitaminpräparaten verwendet werden, die Vitamin A enthalten, um eine Vitamin-A-Vergiftung zu vermeiden.

Der Tagesbedarf an Retinol beträgt bei Erwachsenen 0,9 Milligramm und bei Kindern 0,4 bis 1 Milligramm.

Für schwangere Frauen und Kinder in nördlichen Regionen wird empfohlen, die Dosis auf 50 % zu erhöhen.

Die Anwendung des Präparats in den empfohlenen Dosen hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit des Patienten zur Verabreichung von Transportmitteln oder Mechanismen.

Arzneimittelinteraktionen

Es wird nicht empfohlen, Vitamin-A-Präparate bei Langzeittherapie mit Tetracyclinen einzusetzen, da diese Kombination eine intrakranielle Hypertonie auslösen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Retinolacetat:

• Perorale Kontrazeptiva tragen zur Erhöhung des Vitamin-A-Spiegels im Blutplasma bei;
• Glukokortikoide und Salicylate verringern das Risiko unerwünschter Wirkungen;
• Colestipol, Colestyramin, Neomycin sowie mineralische Öle verringern die Absorption des Präparats (es kann eine Notwendigkeit zur Dosiserhöhung von Retinolacetat entstehen);
• Isotretinoin erhöht das Risiko für toxische Wirkungen;
• Kalziumpräparate verringern den therapeutischen Effekt und erhöhen das Risiko einer Hyperkalzämie.
• Vitamin E induziert eine Verringerung der Leberdeponierung und die Nutzung von Vitamin A; dies kann aufgrund der Toxizität des Präparats sowie seiner Absorption zu einer Verminderung der Vitamin-A-Reserven im Organismus führen.

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

Vor Kindern aufbewahren.

Bei folgenden Temperaturen lagern: Tropfen und Lösungen bis 10 °C, Kapseln bis 25 °C; an einem vor Licht geschützten Ort sowie Kapseln vor Feuchtigkeit schützen.

Haltbarkeitsdauer: Tropfen 3 Jahre, Lösungen und Kapseln 2 Jahre.