Retinolacetat

Retinolacetat – das Vitamin A.

Darreichungsform und Inhalt

Galenische Formen:

• Tropfen zur oralen Einnahme und topischen Anwendung mit einer Konzentration von 3,44 % bzw. 8,6 %: öliger Liquor in dunkelgelber bis hellgelber Farbe, durchsichtig ohne Geruch nach Ranzigkeit (verpackt in braunen Glasflaschen in den Füllmengen 10, 15, 30 oder 50 ml bzw. in Tropfflaschen mit Deckel in den Füllmengen 10, 30 oder 50 ml; im Pappkarton ein Fläschchen)
• Lösung zur oralen Einnahme und topischen Anwendung mit einer Konzentration von 3,44 % bzw. 8,6 %: durchsichtiger öliger Liquor in dunkelgelber bis hellgelber Farbe ohne Geruch nach Ranzigkeit (verpackt in braunen Glasflaschen in den Füllmengen 10, 15, 30 oder 50 ml bzw. in Tropfflaschen; im Pappkarton ein Fläschchen; in Polymerflaschen zu 10 ml [entsprechend einer 3,4 %igen Lösung], im Pappkarton eine Flasche)
• Kapseln: gelb gefärbt, kugelförmig, frei von mechanischen Verunreinigungen und ohne Ranzigkeit; Inhalt der Kapseln besteht aus einem öligen Liquor in hellgelber bis dunkelgelber Farbe (Verpackungseinheiten zu 10 Stück, im Pappkarton 1–3 oder 5 Packungen; in dunklen Gläsern zu 25 oder 50 Stück, im Pappkarton eine Bank).

Für die orale Einnahme und topische Anwendung sind pro 1 ml 3,44 % bzw. 8,6 % Retinolacetat enthalten.

• Wirkstoff: Retinolacetat (in Kombination mit Butylhydroxytoluol und Erdnussöl) in einer Konzentration von 100.000 bzw. 250.000 Internationalen Einheiten (IE).
• Hilfsstoffe: Butylhydroxyanisol, raffiniertes sowie deodorisiertes Sonnenblumenöl.

In 1 ml der Lösung für die orale Einnahme und die topische Anwendung sind 3,44 % bzw. 8,6 % Fett enthalten.

• Wirkstoff: Retinolacetat in einer Konzentration von 100.000 IE (entsprechend 34,4 mg) sowie 250.000 IE.
• Hilfsstoffe: gekühltes, raffiniertes und deodorisiertes Sonnenblumenöl der Marke P

Inhalt pro Kapsel:

• Wirkstoff: Retinolacetat in einer Konzentration von 8,6 % (entsprechend 0,132 ml oder 33.000 IE)
• Hilfsstoffe: raffiniertes und deodorisiertes Sonnenblumenöl
• Zusammensetzung der Hülle: Glycerin, Methylparahydroxybenzoat (Nipagin), Gelatine sowie den Farbstoff Chinolingelb (E-104).

Anwendungshinweise

Die Anwendung von Retinolacetat ist bei Vitamin-A-Mangelkrankheit (Hypovitaminose) sowie im Rahmen einer komplexen Therapie indiziert:

• Augenpathologien: Nachtblindheit, Pigmentretinitis, Xerophthalmie, Ekzeme der Augenlider sowie Keratomalazie bei begleitendem Vitamin-A-Defizit.
• Hauterkrankungen und Infektionen: Geschwüre, Ichthyose (Fischschuppenkrankheit), Psoriasis, Hyperkeratose, Tilotisches Ekzem (Molusken-Ekzem), subakute und akute Ekzeme, Neurodermitis, Verbrennungen, Nekrosen, Erosionen sowie Wundbrand.

Zusätzlich zur oralen Gabe wird sowohl die topische Anwendung des Fettes als auch die Verabreichung der Kapseln oder Lösungen im Rahmen einer komplexen Therapie empfohlen:

• Seborrhoische Dermatitis sowie Hauttuberkulose.
• Magen-Darm-Erkrankungen: Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, erosive Gastritis und Duodenitis.
• Erkältungskrankheiten sowie infektiös-entzündliche Erkrankungen (einschließlich langdauernder Formen) wie Masern, Dysenterie, Tracheitis, Influenza und Bronchitis.

Kapseln werden auch bei der Behandlung der Leberzirrhose eingesetzt; Tropfen werden im Rahmen einer komplexen Therapie zur Behandlung atopischer Dermatitis verschrieben.

Kontraindikationen

• Akute entzündliche Hauterkrankungen
• Cholelithiasis
• Vitamin-A-Vergiftung
• Chronische Pankreatitis
• Schwangerschaft
• Alter bis zum siebten Lebensjahr
• individuelle Zusammensetzung der Wirkstoffe

Retinolacetat darf unter sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei Leberzirrhose, Alkoholismus, Virushepatitis und eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden.

Zusätzlich ist bei Patientinnen mit Herzinsuffizienz Grad II und III sowie bei Nephritis besondere Vorsicht geboten.

Anwendungsform und Dosierung

Die Gabe von Retinolacetat ist ausschließlich unter ärztlicher Aufsicht indiziert.

Das Präparat ist sowohl zur oralen Einnahme als auch zur topischen Anwendung in den Konzentrationen 3,44 % und 8,6 % verfügbar.
Die Einnahme erfolgt nach dem Essen, ca. 10–15 Minuten später.

Empfohlene Dosierung:

• Bei leichter bis mittelschwerer Vitamin-A-Mangelkrankheit bei Erwachsenen entspricht dies einer Dosis von 11,35 mg (33.000 IE), wofür 0,33 ml der 3,44 %-Lösung (13 Tropfen aus der Pipette oder 10 Tropfen aus dem Deckel) bzw. 0,13 ml der 8,6 %-Lösung (5 Tropfen aus der Pipette oder 4 Tropfen aus dem Deckel) pro Tag verabreicht werden.
• Bei Augenerkrankungen bei Erwachsenen entspricht dies einer Dosis von 17,2–34,4 mg (50.000–100.000 IE), wofür 0,5–1 ml der 3,44 %-Lösung (20–40 Tropfen aus der Pipette oder 14–28 Tropfen aus dem Deckel) bzw. 0,2–0,4 ml der 8,6 %-Lösung (8–16 Tropfen aus der Pipette oder 6–8 Tropfen aus dem Deckel) pro Tag verabreicht werden; bei Kindern (altersabhängig) entspricht dies einer Dosis von 0,34–1,72 mg (1.000–5.000 IE), wofür 0,01–0,05 ml der 3,44 %-Lösung (1–2 Tropfen aus der Pipette oder 1 Tropfen aus dem Deckel) bzw. 0,004–0,02 ml der 8,6 %-Lösung (1 Tropfen aus der Pipette oder 1 Tropfen aus dem Deckel) pro Tag verabreicht werden.
• Bei Hautpathologien bei Erwachsenen entspricht dies einer Dosis von 17,2 bis 34,4 mg (50.000 bis 100.000 IE). Dies wird verabreicht durch 0,5 bis 1 ml der 3,44 %-Lösung (entsprechend 20 bis 40 Tropfen aus der Pipette oder 14 bis 28 Tropfen aus dem Deckel) bzw. 0,2 bis 0,4 ml der 8,6 %-Lösung (entsprechend 8 bis 16 Tropfen aus der Pipette oder 6 bis 8 Tropfen aus dem Deckel). Bei Kindern entspricht dies einer Dosis von 1,72 bis 6,88 mg (5.000 bis 20.000 IE), wofür 0,05 bis 0,2 ml der 3,44 %-Lösung (2 bis 8 Tropfen aus der Pipette oder 2 bis 6 Tropfen aus dem Deckel) bzw. 0,02 bis 0,08 ml der 8,6 %-Lösung (1 bis 4 Tropfen aus der Pipette oder 1 bis 2 Tropfen aus dem Deckel) pro Tag verabreicht werden.

Die Behandlungsdauer wird individuell vom Arzt festgelegt.

Bei der Behandlung von Geschwüren und Verbrennungen ist es empfehlenswert, die infizierten Hautbereiche gleichzeitig mit einer fetthaltigen Retinolacetatlösung zu behandeln: Auf die vorläufig gereinigte Oberfläche wird das Präparat 5–6-mal täglich aufgetragen und mit einem Mullverband abgedeckt; die Applikationsfrequenz wird je nach Epithelisierung und Vernarbungsfortschritt auf maximal einmal täglich reduziert.

Das Präparat ist zur oralen Einnahme sowie zur topischen Anwendung in den Konzentrationen 3,44 % und 8,6 % verfügbar.
Die Lösung wird 10 bis 15 Minuten nach dem Essen (frühmorgens oder spät am Abend) eingenommen.

Empfohlene Dosierung:

• Bei leichter bis mittelschwerer Vitaminmangelkrankheit bei Erwachsenen: bis zu 33.000 IE pro Tag; bei Kindern (ab dem 7. Lebensjahr): bis zu 5.000 IE pro Tag.
• Bei Augenerkrankungen bei Erwachsenen: 50.000–100.000 IE pro Tag in Kombination mit 20 mg Riboflavin.
• Bei Hautpathologien bei Erwachsenen: 50.000–100.000 IE; bei Kindern: 5.000 bis 20.000 IE pro Tag. Bei der Behandlung von Verbrennungen, Geschwüren und anderen Läsionen erfolgt neben der oralen Gabe eine lokale Applikation des Präparats auf die gereinigten betroffenen Bereiche (5–6-mal täglich in der akuten Phase), wobei die Häufigkeit der Anwendungen im Verlauf der Heilung reduziert wird.

Die Einzeldosis soll für Erwachsene 50.000 IE, für Kinder 5.000 IE und tagesbezogen maximal 100.000 bzw. 20.000 IE nicht überschreiten.

Die Kapseln:
Die Kapseln sollten nach dem Essen spät abends oder frühmorgens eingenommen werden.

Empfohlene Dosierung:

• Bei leichter bis mittelschwerer Vitaminmangelkrankheit: 1 Tablette (33.000 IE) pro Tag.
• Bei Augenerkrankungen im Erwachsenenalter: 3 Kapseln (entsprechend 100.000 IE) täglich in Kombination mit 20 mg Riboflavin.
• Bei Hauterkrankungen im Erwachsenenalter: 3 Tabletten (je 100.000 IE) täglich.

Maximale Tagesdosis für Erwachsene: 100.000 Internationale Einheiten (IE).

Nebenwirkungen.

Bei der Anwendung von Retinolacetat kann es zu Vitamin-A-Vergiftungen, allergischen Reaktionen sowie bei Langzeitanwendung zu einer Intoxikation kommen.

Symptome einer Vitamin-A-Vergiftung:

• Symptome bei Erwachsenen: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Lethargie, Übelkeit, Erbrechen, Hyperämie des Gesichts sowie Schmerzen in den Knochen der unteren Extremitäten.
• Symptome bei Kindern: Hautausschlag, Fieber, Erbrechen, Schläfrigkeit und Ohnmacht.

Besondere Hinweise

Retinolacetat darf nicht in Kombination mit anderen Multivitaminpräparaten verwendet werden, die Vitamin A enthalten, um eine Vitamin-A-Vergiftung zu vermeiden.

Der Tagesbedarf an Retinolacetat beträgt bei Erwachsenen 0,9 Milligramm und bei Kindern 0,4 bis 1 Milligramm.

Für schwangere Frauen sowie Kinder in nördlichen Breiten wird empfohlen, die Dosis auf das Doppelte zu erhöhen.

Die Anwendung des Präparats in den empfohlenen Dosen beeinträchtigt weder die Aufnahme noch den Abbau anderer Medikamente.

Arzneimittelinteraktionen

Die gleichzeitige Einnahme von Vitamin-A-Präparaten und Tetracyclinen ist nicht zu empfehlen, da diese Kombination eine intrakranielle Hypertonie auslösen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Retinolacetat:

• Perorale Kontrazeptiva führen zu einer Erhöhung des Vitamin-A-Spiegels im Blutplasma;
• Glukokortikoide und Salicylate verringern das Risiko unerwünschter Wirkungen;
• Colestipol, Colestyramin, Neomycin sowie mineralische Öle verringern die Absorption des Präparats (eine Dosiserhöhung von Retinolacetat kann erforderlich werden);
• Isotretinoin erhöht das Risiko für toxische Wirkungen;
• Kalziumpräparate verringern den therapeutischen Effekt und erhöhen das Risiko für eine Hyperkalzämie.
• Vitamin E induziert eine Verringerung der Leberdeponierung sowie die Nutzung von Vitamin A; dies kann aufgrund der Toxizität des Präparats und seiner Absorption zu einer Verminderung der Vitamin-A-Reserven im Organismus führen.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen.

Aus dem Weg von Kindern halten.

Lagerung bei folgenden Temperaturen: Tropfen und Lösungen bis 10 °C, Kapseln bis 25 °C; an einem vor Licht geschützten Ort sowie Kapseln vor Feuchtigkeit schützen.

Haltbarkeitsdauer: Tropfen 3 Jahre, Lösungen und Kapseln 2 Jahre.