Rozefin

Rozefin – das bakterienabtötende Präparat für die parenterale Anwendung aus der Gruppe zefalosporinow die III. Generationen, des breiten Spektrums der Dauerwirkung in der Beziehung grampoloschitelnych und gramotrizatelnych der Mikroorganismen.

Die Form der Ausgabe und der Bestand

Die medikamentöse Form – das Pulver: von der Weiße bis zur gelblichen-orangen Farbe, aus der vorbereiten:

• Die Lösung für intramuskulär (w/m) der Einführung: nach 0,25 g, 0,5 g oder 1 g des Pulvers in den Glasflakons gidrolititscheskogo der Klasse 1 JEF, ukuporennych butilkautschukowoj vom Pfropfen, obschatoj von der Aluminiumhaube, geschlossen vom Plastdeckel, im Satz mit der dicht verlöteten Ampulle der 1 % der Lösung lidokaina: 2 ml – für Rozefina 0,25 g und 0,5 g oder 3,5 ml für Rozefina 1 g; die Ampulle mit dem Lösungsmittel ist mit dem Punkt der blauen Farbe ausgestattet, auf der Spitze sind zwei Ringe der grünen und blauen Farbe aufgetragen; im Papppaket der 1 Satz;
• Die Lösung für intravenös (w/w) der Einführung: nach 0,25 g, 0,5 g oder 1 g des Pulvers in den Glasflakons gidrolititscheskogo der Klasse 1 JEF, ukuporennych butilkautschukowoj vom Pfropfen, obschatoj von der Aluminiumhaube, geschlossen vom Plastdeckel, im Satz mit der dicht verlöteten Ampulle mit dem Wasser für die Injektionen: 5 ml – für Rozefina 0,25 g und 0,5 g oder 10 ml für Rozefina 1 g; die Ampulle mit dem Lösungsmittel ist mit dem Punkt der blauen Farbe ausgestattet; im Papppaket der 1 Satz;
• Die Lösung für die Infusionen: nach 2 g des Pulvers in den Glasflakons gidrolititscheskogo der Klasse 1 JEF, ukuporennych butilkautschukowoj vom Pfropfen, obschatoj von der Aluminiumhaube, geschlossen vom Plastdeckel; im Papppaket das 1 Flakon;
• Die Lösung für w/w und w/m die Einführungen: nach 1 g des Pulvers in den Glasflakons gidrolititscheskogo der Klasse 1 JEF, ukuporennych butilkautschukowoj vom Pfropfen, obschatoj von der Aluminiumhaube, geschlossen vom Plastdeckel; im Papppaket das 1 Flakon; in der Pappschachtel die 143 Flakons (für die Krankenhäuser).

In 1 Satz für die Vorbereitung der Lösung für w/m die Einführungen ist enthalten:

• Die geltende Substanz (1 Flakon mit dem Pulver): zeftriakson – 0,25 g, 0,5 g oder 1 g (in Form von zeftriaksona dinatrijewoj die Salze 0,2983 g, 0,5965 g oder 1,193);
• Das Lösungsmittel: lidokaina die Lösung der 1 %.

In 1 Satz für die Vorbereitung der Lösung für w/w die Einführungen ist enthalten:

• Die geltende Substanz (1 Flakon mit dem Pulver): zeftriakson – 0,25 g, 0,5 g oder 1 g (in Form von zeftriaksona dinatrijewoj die Salze 0,2983 g, 0,5965 g oder 1,193);
• Das Lösungsmittel: das Wasser für die Injektionen.

In 1 Flakon mit dem Pulver für die Vorbereitung der Lösung für die Infusionen ist die geltende Substanz enthalten: zeftriakson – 2 g (in Form von zeftriaksona dinatrijewoj die Salze 2,386).

In 1 Flakon mit dem Pulver für die Vorbereitung der Lösung für w/w und w/m die Einführungen ist die geltende Substanz enthalten: zeftriakson – 1 g (in Form von zeftriaksona dinatrijewoj die Salze 1,193).

Die Aussagen zur Anwendung

Rozefin verwenden für die Therapie der folgenden infektiösen Infektionen, die von den Erregern herbeigerufen sind, sensorisch zu zeftriaksonu:

• kleschtschewoj die Borrelien-Infektion (die Krankheit Lajma) im Stadium disseminirowannoj die Infektionen;
• Die Infektionen des Gastrointestinaltraktes und der Gallenwege, die Bauchfellentzündung, andere Ansteckungen der Organe der Bauchhöhle;
• Die Infektionen der Haut, der Gelenke, der Knochen, der weichen Texturen, sowie ranewyje die Infektionen;
• Die Infektionskrankheiten bei den Patienten mit der geschwächten Immunität;
• Die Infektionen motschewywodjaschtschich der Wege und der Nieren;
• Die Lungenentzündung, die Infektion der Lor-Organe, andere Infektionen der Atemwege;
• Die Infektionen der Geschlechtsorgane, in die einschl. Gonorrhöe;
• Die Meningitis;
• Die Sepsis.

Auch verwenden das Antibiotikum für perioperazionnoj der Prophylaxe der Infektionen.

Die Gegenanzeigen

Das Präparat ist bei der Hypersensibilität zu zefalosporinam, in t kontraindiziert. tsch zu zeftriaksonu, sowie zu jeder Komponente der Lösung.

Man darf nicht Rozefin bei Vorhandensein von den Befunden in der Anamnese über die schweren Reaktionen der Hypersensibilität (zum Beispiel, anafilaktitscheskich) zu anderem 5-laktamnym den Antibiotika, solchem wie die Penizilline, karbapenemy und monobaktamy verwenden.

Mit der Vorsicht, wegen des erhöhten Risikos der Komplikationen, es ist empfehlenswert, das Präparat im Laufe der Frauenmilchernährung (der Milchabsonderung), bei der Hyperbilirubinämie bei den Neugeborenen, besonders bei nedonoschennych, sowie im Falle der Hypersensibilität zu den Penizillinen zu verwenden.

Die Weise der Anwendung und die Dosierung

Die Lösung Rozefin leiten intramuskulär oder intravenös ein.

Das empfohlene Regime des Dosierens für die Erwachsenen und die Kinder ist als 12 Jahre, mit dem Gewicht mehr 50 kg – 1-2 g einmal pro Tag mit dem Intervall um 24 Stunde älterer. Im Falle der schweren Infektionen oder der Infektionen, die gemässigt sensorischen zu zeftriaksonu von den Erregern herbeigerufen sind, die Tagesdosis wird zugelassen, bis zu 4 @En die Dauer des Kurses der Therapie zu vergrössern hängt vom klinischen Ablauf der Erkrankung ab. Jedoch folgt die Einführung des Präparates Rozefin noch mindestens 2-3 Tage nach der Bestätigung eradikazii des Erregers und der Normalisierung der Temperatur, wie auch immer bei antibiotikoterapii fortzusetzen.

Standardmäßig bildet der Kurs 4-14 Tage, aber bei den erschwerten Infektionen kann die langwierigere Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes gefordert werden.

Die Infektionen, die Streptococcus pyogenes herbeigerufen sind, fordern den Kurs der Therapie nicht weniger als 10 Tage.

Die allgemeinen Regeln für die Nutzung der Lösungen: die Einführung des Präparates wird sofort nach der Vorbereitung erzeugt. Die chemische und physische Stabilität der vorbereiteten Lösungen bleibt bei der Zimmertemperatur – im Laufe von 6 Stunden, bei der Temperatur 2-8°С (im Kühlschrank) – im Laufe von 24 Stunden erhalten. Die Farbe der Lösungen kann abwechseln, je nach der Dauer der Aufbewahrung und der Konzentration, von bernsteingelb bis zum Blassgelben. Dabei beeinflusst die Färbung die Erträglichkeit des Präparates oder seine Effektivität nicht.

Die Weisen der Vorbereitung und der Anwendung der Lösung Rozefin:

• w/m die Injektion: 0,25 g oder 0,5 g lösen Rozefina in 2 ml, 1 g – in 3,5 ml 1 % der Lösung lidokaina auf; die vorbereitete Lösung leiten tief in den genug großen Muskel (jagoditschnuju) ein; in einen und derselbe Muskel ist es empfehlenswert, nicht mehr 1 g einzuleiten; intravenös die Lösung einzuleiten, die lidokain enthält, es ist verboten;
• w/w die Injektion: 0,25 g oder 0,5 g lösen Rozefina in 5 ml, 1 g – in 10 ml des sterilen Wassers für die Injektionen auf; leiten langsam, bevorzugt zu grosse Venen, während 5 Minuten ein;
• w/w infusionno: 2 g trennen Rozefina in 40 ml einen der Folgenden, die nicht die Ionen des Kalziums enthalten, der Infusionslösungen: das Wasser für die Injektionen, 0,45 % die Lösung des Natriums des Chlorids mit 2,5 % von der Lösung der Dextrose, 0,9 % die Lösung des Natriums des Chlorids, 6-10 % die Lösung gidroksietilkrachmala, 5 % oder 10 % die Lösung der Dextrose, 6 % die Lösung dekstrana in 5 % die Lösung der Dextrose; man darf nicht oder beimengen Rozefin in die Lösungen, die andere mikrobizide Präparate oder andere Lösungsmittel enthalten, mit Ausnahme obengenannt, in Zusammenhang mit der möglichen Unvereinbarkeit mischen; die Infusion soll nicht weniger als halbe Stunde dauern.

Für die Vorbereitung der Lösungen des Präparates Rozefin für w/w die Einführungen und ihre Züchtungen im Folgenden darf man nicht die Lösungsmittel mit dem Inhalt des Kalziums (die Lösung Chartmana oder Ringera, zum Beispiel,) wegen der Wahrscheinlichkeit der Bildung prezipitatow der Kalziumsalze zeftriaksona verwenden, das bei der Vermischung des Präparates Rozefin und kalzijsoderschaschtschich der Lösungen im Falle der Nutzung ein wenosnogo des Zuganges auch möglich ist.

Man darf nicht auch Rozefin gleichzeitig mit kalzijsoderschaschtschimi von den Lösungen für w/w die Einführungen, einschließlich die langwierigen Infusionen kalzijsoderschaschtschich der Präparate, bei einer parenteralen Ernährung zum Beispiel unter Ausnutzung Y-konnektora verwenden. Dabei wird für alle Gruppen der Patientinnen, außer den Neugeborenen, die konsequente Einführung Rozefina und kalzijsoderschaschtschich der Lösungen nach dem sorgfältigen Waschen infusionnych der Systeme vom vereinbaren Liquor zwischen den Eingiessungen zugelassen.

Es gibt keine Befunde über die Zusammenwirkung peroral kalzijsoderschaschtschich der medikamentösen Mittel und zeftriaksona, sowie zeftriaksona für w/m der Einführung und der Präparate, die das Kalzium enthalten, für die intravenöse oder perorale Anwendung.

Bei der Bestimmung zu Rozefina ist es einmal pro Tag den Kindern von der Periode noworoschdennosti und bis zu 12 Jahren empfehlenswert, das folgende Regime des Dosierens zu beachten:

• Von der Geburt bis zu 14 Tagen: 0,02-0,05 g/kg der Masse des Körpers, aber nicht mehr als 0,05 g/kg;
• 15 Tage-12 der Jahre: 0,02-0,08 g / kg der Masse des Körpers;
• Bis zu 12 Jahren, aber bei der Masse mehr 50 kg: verwenden das Regime des Dosierens für die Erwachsenen.

Die Anwendung zeftriaksona ist nedonoschennym den Kindern bis zu 41 Wochen einschließlich (summarisch chronologisch und gestazionnyj das Alter) kontraindiziert. Rozefin ist vom Neugeborenen kontraindiziert ist 28 Tage jüngerer, von dem durchgeführt wird oder es wird die Durchführung w/w die Therapien kalzijsoderschaschtschimi von den Lösungen, in einschl. langwierig kalzijsoderschaschtschije die Infusionen zum Beispiel bei einer parenteralen Ernährung, wegen des Risikos der Bildung prezipitatow der Kalziumsalze zeftriaksona angenommen.

Die Dosen w/w ist als 0,05 g/kg oder den Brustkindern und den Kindern bis zu 12 Jahren höher leiten ein es ist auf der Ausdehnung nicht weniger als halbe Stunde tropfig. W/w die Infusion vom Neugeborenen führen innerhalb einer Stunde (für die Verkleinerung des potentiellen Risikos der Entwicklung bilirubinowoj die Enzephalopathien) durch.

Die empfohlenen Kurse der Therapie je nach der Erkrankung:

• Die bakterielle Meningitis bei den Kindern (brust- und des jüngeren Alters): die Therapie beginnen mit der Dosis 0,1 g/kg (maximal – bis zu 4) 1 einmal pro Tage; nach der Gleichsetzung des Erregers, sowie der Bestimmung seiner Sensibilität die Dosis ist es empfehlenswert, entsprechend zu verringern. Die besten Ergebnisse wurden bei der Dauer der Therapie meningokokkowogo die Meningitis – 4 Tage, der Meningitis, die Haemophilus influenzae herbeigerufen ist – 6 Tage, der Meningitis, die Streptococcus pneumoniae herbeigerufen ist – 7 Tage erreicht;
• kleschtschewoj die Borrelien-Infektion (die Krankheit Lajma): 0,05 g/kg (maximal – bis zu 2) 1 einmal pro Tage, dem Erwachsenen und den Kindern, den Kurs der Therapie – 14 Tage;
• Die Gonorrhöe (herbeigerufen von den Stämmen der Mikroorganismen penizillinasoobrasujuschtschimi und penizillinasoneobrasujuschtschimi): einmalig w/m die Einführung 0,25 g des Präparates ist Rozefin den erwachsenen Patienten und den Kindern als 12 Jahre, mit dem Gewicht mehr 50 kg älterer;
• Die scharfe mittlere Ohrenentzündung: einmalig w/m die Einführung in den folgenden Dosen: den Kindern – 0,05 g/kg (maximal – bis zu 1), dem Erwachsenen – 1-2 g; im Falle der schweren Verseuchung oder bei der Ineffektivität der vorhergehenden Therapie (laut den begrenzten Befunden) kann Rozefin auch bei w/m die Einführung der Tagesdosis 1-2 g während 3 Tage ergebnisreich sein;
• perioperazionnaja die Prophylaxe: einmalig von 1 bis zu 2 g zeftriaksona (je nach der Stufe des infektiösen Risikos) für 30-90 der Minen bis zum Anfang des Chirurgieeingriffes; für die Operation auf dick und dem Mastdarm gleichzeitig, aber rasdelno, leiten Rozefin und eine 5-nitroimidasolow zum Beispiel ornidasol ein.

Im bejahrten und greisenhaften Alter wird die Korrektion der Dosis zeftriaksona vorbehaltlich der Abwesenheit der schweren Verstöße der Nierenfunktion und\oder der Leber nicht gefordert.

Die nebensächlichen Effekte

Am öftesten wurden in den klinischen Forschungen auf dem Hintergrund der Therapie zeftriaksonom die folgenden unerwünschten Reaktionen registriert: der Felty-Syndrom, die Eosinophilie, der Blutplättchenmangel, die Blüte, die Erhöhung der Aktivität petschenotschnych der Fermente, die Diarrhöe.

Die Beschreibung der Frequenz der unerwünschten Reaktionen entsprechend den Klassen der Organe und der Systeme, unter Ausnutzung der nächsten Einordnung:> 1/10 – ist sehr oft,> 1/100- <1/10 – ist,> 1/1000- <1/100 – selten oft,> 1/10 000 <1/1000 – ist, <1/10 000 selten, einschließlich die Einzelfälle – ist sehr selten:

• Die Infektionen und die Invasionen: selten – gribkowyje die Infektionen der Geschlechtsorgane; selten – psewdomembranosnyj die Kolitis;
• Das System des Blutes und das Lymphensystem: oft – der Felty-Syndrom, der Blutplättchenmangel, die Eosinophilie; selten – die Anämie, die Koagulopathie, die Granulozytopenie;
• Das Nervensystem: selten – der Schwindel, die Kephalgie;
• Das Atemsystem, die Organe des Brustkorbes und sredostenija: selten – der Bronchospasmus;
• Der Gastrointestinaltrakt: oft – der nicht aufgemachte Stuhl, die Diarrhöe; selten – die Übelkeit, das Erbrechen;
• gepatobiliarnaja das System: oft – die Erhöhung der Aktivität petschenotschnych der Fermente (aspartataminotransferasy (ACT), alaninaminotransferasy (ALT), der alkalischen Phosphatase (SCHTSCHF));
• Die Haut und der subkutane Zellstoff: oft – die Blüte; selten – das Jucken; selten – das Nesselfieber;
• Die Nieren und motschewywodjaschtschije die Wege: selten – gljukosurija, die Hämaturie;
• Die allgemeinen Verwirrungen und die Verstöße an der Stelle der Injektion: selten – der Schmerz an der Stelle der Einführung, die Phlebitis, die Erhöhung der Körpertemperatur; selten – der Schüttelfrost, die Wassergeschwülste;
• Die Ergebnisse der Instrumental- und labormässigen Forschungen: selten – die Erhöhung des Standes des Kreatinins im Blut.

Die Nebenerscheinungen, die bei der Anwendung zefalosporina in der Nachregistrierungsperiode beobachtet sind (die Bestimmung ihrer Verbindung ist unter Ausnutzung des Präparates, sowie der Frequenz des Entstehens nicht immer möglich):

• Der Gastrointestinaltrakt: die Mundentzündung, die Glossitis, die Pankreatitis, den Verstoß des Geschmacks;
• Das System des Blutes und das Lymphensystem: die Erhöhung protrombinowogo und der Thromboplastinzeit, die Thrombozytose, die Senkung protrombinowogo der Zeit, die hämolytische Anämie (es sind die abgesonderten Episoden der Agranulozytose (<500 Käfige/mkl registriert), der meistens sich entwickelnden später 10 Tage vom Anfang der Behandlung unter Ausnutzung kumuljatiwnoj die Dosen von 20 g und mehr);
• immunnaja das System: die Reaktionen der Hypersensibilität, anafilaktitscheski der Schock;
• Die Haut und der subkutane Zellstoff: scharf generalisiert eksantematosnyj pustules; die abgesonderten Fälle der schweren nebensächlichen Reaktionen, solcher wie das Syndrom Stiwensa-Johnsons, ekssudatiwnaja multiformnaja das Erythem, das Syndrom Lajella (toxisch epidermalnyj nekrolis);
• Das Nervensystem: die Konvulsionen;
• Das Organ des Gehörs und die Labyrinthverstöße: wertigo;
• Die Infektionen und die Invasionen: die Superinfektionen.

Die besonderen Hinweise

Die Anwendung Rozefina, wie auch anderer zefalosporinow, schließt bei der ausführlichen Gebühr der Anamnese die Möglichkeit anafilaktitscheskogo des Schocks sogar nicht aus. Bei den Patientinnen mit der Hypersensibilität zum Penizillin sind auch die allergischen Kreuzreaktionen möglich.

Die Anwendung zefalosporina, wie auch anderer Antibiotika, kann ein Grund der Entwicklung der Superinfektion werden.

Mit petschenotschnoj von der Mangelhaftigkeit wird die Korrektion der Dosis zeftriaksona den Patienten vorbehaltlich der Abwesenheit der renalen Mangelhaftigkeit nicht gefordert.

Beim Verstoß der Nierenfunktion, die Dosis des Präparates zu verringern gibt es keine Notwendigkeit vorbehaltlich des normalen Funktionierens der Leber. Nur soll im Falle der renalen Mangelhaftigkeit bei der Klärfunktion des Kreatinins (KK) weniger 10 ml/Minen die Tagesdosis Rozefina 2 @E Bei der Hämodialyse nicht übertreten oder peritonealnom die Dialyse zeftriakson wird nicht herausgeführt, deshalb der zusätzlichen Dosis des Präparates nach Abschluss der Dialyse dem Patienten ist es nicht erforderlich.

Im Falle der Kombination der schweren Verstöße der Nierenfunktion und der Leber wird die sorgfältige Kontrolle der Effektivität und der Sicherheit der Nutzung des Antibiotikums gefordert.

Es sind die seltenen Episoden der Veränderung protrombinowogo der Zeit bei den Patienten bei der Therapie von Rozefinom beschrieben. Deshalb bei der diagnostizierten Mangelhaftigkeit des Koagulationsvitamines infolge des Verstoßes seiner Synthese im Organismus oder der Probleme mit einer Ernährung, möglich, wird die Kontrolle protrombinowogo der Zeit im Laufe der Therapie und die zusätzliche Bestimmung des Koagulationsvitamines in Höhe von 10 Milligramme in der Woche bis zum Anfang der Behandlung oder während seiner (im Falle der Erhöhung protrombinowogo der Zeit) notwendig sein.

Nach der Anwendung zeftriaksona in den Dosen, die standardmäßigen empfohlenen, bei der Gallenblasensonographie übertreten zeigten sich die Schatten, die prezipitaty dem Kalziumsalz zeftriaksona darstellen, falsch übernommen für die Konkremente. Sie gehen vorzugsweise nach dem Abschluss des Kurses oder bei der Unterbrechung der Therapie verloren. Für die seltenen Fälle geben die ähnlichen Veränderungen irgendwelche Symptomatologie, sondern auch dann wird nur die konservative Therapie empfohlen. Wenn die Bildung prezipitatow des Kalziumsalzes zeftriaksona von der klinischen Symptomatologie begleitet wird, so übernimmt die Lösung über die Unterbrechung der Therapie der behandelnde Arzt.

Es sind die seltenen Episoden Pankreatitis, der möglich, sich entwickelnd infolge der Obstruktion der Gallenwege, bei der Therapie von Rozefinom beschrieben. Aber bei der Mehrheit solcher Patienten wurden die Risikofaktoren der Gallenstauung zum Beispiel infolge der früher durchgeführten Therapie der schweren Erkrankungen oder einer vollständig parenteralen Ernährung früher bemerkt. Dabei darf man nicht die Startrolle in der Entwicklung der Pankreatitis prezipitatow, sich bildend in den Gallenwegen unter Einfluß Rozefina ausschließen.

Die langdauernde Therapie zefalosporinom fordert die regelmäßige Kontrolle des Blutbildes.

Hin und wieder können bei den Patienten loschnopoloschitelnyje die Ergebnisse bemerkt werden: die Proben Kumbsa, der Probe auf die Galaktosämie, die Bestimmung der Glukose im Urin. Bei der Therapie empfehlen, Rozefinom gljukosuriju notfalls nur fermentnym mit der Methode zu bestimmen.

Die medikamentöse Zusammenwirkung

• Starkwirkend diuretiki (furossemid) – rief die gleichzeitige Anwendung Rozefina in den hohen Dosen die Verstöße der Nierenfunktion nicht herbei;
• aminoglikosidy – gibt es keine Befunde, dass zefalosporin sie nefrotoksitschnost vergrössert;
• Das Äthanol – die gemeinsame Anwendung mit Rozefinom ruft dissulfiramopodobnoj die Reaktion nicht herbei, da zeftriakson N-metiltiotetrasolnuju die Gruppe, die einige anderer zefalosporinam eigen ist nicht enthält, die neperenossimost des Alkohols und krowototschiwost herbeirufen kann;
• probenezid – leistet den Einfluss auf die Aufzucht Rozefina nicht;
• Die mikrobiostatischen Antibiotika – verringern den bakterienabtötenden Effekt des Präparates;
• chloramfenikol – als Ergebnis der Forschungen in vitro hat sich seinen Antagonismus mit zeftriaksonom herausgestellt;
• Die Infusionslösungen, die das Kalzium enthalten (die Lösung Chartmana oder Ringera) – darf man nicht mit Rozefinom mischen;
• amsakrin, wankomizin, flukonasol, aminoglikosidy – zeftriakson soll mit diesen Substanzen/Präparaten infolge der Unvereinbarkeit nicht gemischt werden.

Die Fristen und die Bedingungen der Aufbewahrung

An der dunklen Stelle bei der Temperatur bis zu 30°C zu bewahren. Von den Kindern zu bewahren.

Die Haltbarkeitsdauer – 3 Jahre.

Die fertige Lösung wird bei der Zimmertemperatur – bis 6 Stunden, bei der Temperatur 2-8°С (im Kühlschrank) – bis 24 Stunden bewahrt.