RoksiGEKSAL

RoksiGEKSAL – das Präparat mit dem antibakteriellen Effekt.

Die Form der Abgabe und des Bestands

RoksiGEKSAL werden in Form von Tabletten mit Überzugsmantel abgegeben: weiße Tabletten zu 50 mg (verlängert, beidseitig gekerbt), weiße Tabletten zu 150 mg (konvex, rund, einseitig gekerbt) und weiße Tabletten zu 300 mg (konvex, rund, einseitig gekerbt; mit der Kennzeichnung „R 150" bzw. „R 300"). Die Packung enthält bei 50 mg und 150 mg jeweils 10 Tabletten in Blisterpackungen, die nach 1 bis 2 Blistern in einem Papierkarton zusammengefasst sind; bei 300 mg sind es 7, 10 oder 14 Tabletten pro Blister im Papierkarton.

Der Bestand: 1 Tablette

• Der Wirkstoff: Roxithromycin – 50, 150 oder 300 Milligramme
• Die Hilfsstoffe: PEG 400, mikrokristalline Cellulose, Isopropylalkohol, Titandioxid, Magnesiumstearat, Hydroxypropylmethylcellulose, Poloxamer 188, Polyvidon K30 und gereinigtes Wasser

Die Anwendungsangaben

RoksiGEKSAL wird zur Behandlung infektiös-entzündlicher Erkrankungen eingesetzt, die durch Mikroorganismen verursacht sind, die gegenüber Roxithromycin empfindlich reagieren:

• Infektionen der oberen bzw. unteren Atemwege (Pharyngitis, Mandelentzündung, Mittelohrentzündung, Sinusitis, Bronchitis, Pneumonie)
• Chronische Prostatitis;
• Infektionen des Bindegewebes und der Haut (mit Einbezug von Hautläsionen);
• Infektionen des Urogenitaltraktes (außer Gonokokkeninfektionen);
• Akute Gastroenterokolitis (einschließlich Campylobacter jejuni-assoziiert);
• Chronische Gastritis und Duodenalgeschwür (Helicobacter pylori-assoziiert);
• Odontogene Infektionen;
• Chlamydien-, Mykoplasmen- und Legionelleninfektionen;
• Rheumatisches Fieber (Prophylaxe);
• Weitere Infektionskrankheiten, die durch Roksitromycin ausgelöst werden können, bei Patientinnen mit bekannter Penicillin-Hypersensibilität;

Kontraindikationen

• Die gleichzeitige Anwendung mit Präparaten, die Ergotamin, Dihydroergotamin oder andere Alkaloide des Haferstrohs enthalten;
• Die gleichzeitige Anwendung mit Präparaten, die Substanzen wie Pimozid, Astemizol, Terfenadin oder Zisaprid enthalten (wegen des Risikos einer Verlängerung des QT-Intervalls und der Entwicklung von Torsade-de-pointes-Arhythmien);
• Porphyrie;
• Das erste Schwangerschaftsdrittel;
• Eine Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Präparats sowie gegenüber anderen Makrolidantibiotika;

Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel ist die Anwendung von RoksiGEKSAL ausschließlich nach vitalen Indikationen möglich.

Die Anwendung dieses Präparats während der Stillzeit darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Art der Anwendung und Dosierung

RoksiGEKSAL einnehmen, indem man etwa 15 Minuten vor dem Essen eine ausreichende Anzahl von Tabletten schluckt; die Tabletten müssen nicht zerkleinert werden.

Die tägliche Erwachsenendosis beträgt durchschnittlich 300 Milligramm (in zwei Aufnahmen zu gleichen Anteilen mit einem Intervall von 12 Stunden oder als Einzeldosis).

Die Dosierungsanpassung ist für folgende Fälle erforderlich:

• Schwere Leberfunktionsstörungen: 150 mg einmal täglich; Therapie unter Kontrolle der Leberfunktion durchführen;
• Schwere Niereninsuffizienz (bei der Kreatinin-Klärfunktion liegen mehrere Werte von 0,25 ml/Min vor): 150 mg einmal täglich.

Die empfohlene Tagesdosis für Kinder mit einem Gewicht von 40 kg beträgt 5–8 mg/kg (abhängig vom Erreger und der Schwere des infektiösen Prozesses) in 2 Aufnahmen oder 300 mg (150 mg zweimal täglich).

Kindern bis zu einem Gewicht von 40 kg wird RoksiGEKSAL in der Regel mit einer Tagesdosis von 5–7,5 mg/kg (in 2 Aufnahmen) verschrieben.

Das empfohlene Dosierungsschema für Kinder (Einzeldosis bei einer Verabreichungshäufigkeit von zweimal täglich):

• 7–13 kg: 25 mg;
• 14–26 kg: 50 mg;
• 27–40 kg: 100 mg.

Eine Anpassung des Dosierungsschemas für Patienten im fortgeschrittenen Alter ist nicht erforderlich.

Bei gleichzeitiger Leber- und Niereninsuffizienz ist eine Kontrolle des Serumroxitromycin-Spiegels erforderlich; ggf. muss die Dosis angepasst werden.

Die Therapiedauer richtet sich nach der Schwere der klinischen Symptome. Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte die Behandlung mindestens noch zwei Tage fortgesetzt werden.

Die Therapiedauer bei Streptokokkeninfektionen, Urethritis, Zervizitis und Endometritis beträgt bis zu 10 Tagen; in anderen Fällen bis zu 28 Tagen.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von RoksiGEKSAL entwickeln sich Nebenwirkungen selten (bei 3–4 % der Patientinnen). Im Falle ihres Auftretens ist eine Konsultation eines Facharztes ratsam. Eine Therapieunterbrechung wird in der Regel nicht erforderlich.

Mögliche Nebenwirkungen:

• Verdauungssystem: Magenschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall; selten – erhöhte Transaminasenwerte (Alanin- und Aspartat-Aminotransferase); sehr selten – reversible Leberinsuffizienz.
• Allergische Reaktionen: selten – hypersensible Reaktionen (meist an Schleimhäuten und Haut in Form von Ödemen, Erythem oder Exanthem);
• Sonstige: in Einzelfällen Tinnitus, Kopfschmerzen, Fieber sowie eine Erhöhung der Eosinophilen Zahl.

Besondere Hinweise

Die vorhandene Kreuzresistenz gegen Erythromycin muss berücksichtigt werden.

Bei Patientinnen mit Diabetes mellitus ist zu beachten, dass eine Tablette 0,01 BE (Brotkorn-Einheit) entspricht.

Während der Langzeittherapie oder bei erneuter Anwendung von RoksiGEKSAL können sich Mikroorganismen oder Pilzinfektionen (Mykosen) gegenüber Roxithromycin resistenzbilden.

Bei Hypokaliämie, Störungen des AV-Leitungsmechanismus, Arrhythmien oder einem verlängerten QT-Intervall ist das Präparat mit großer Vorsicht unter regelmäßiger EKG-Kontrolle anzuwenden.

Im Falle einer langdauernden Diarrhöe oder bei Verdacht auf eine Darmerkrankung (Pseudomembranöse Kolitis) sollte RoksiGEKSAL abgesetzt werden; die Anwendung von Mitteln zur Unterdrückung der Darmperistaltik ist nicht zu empfehlen.

Bei Auftreten schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) ist die Behandlung sofort abzubrechen und die notwendigen Maßnahmen des Notarztes durchzuführen (Gabe von Sympathomimetika, Kortikosteroiden oder Antihistaminika; bei Bedarf Durchführung der Beatmung).

Aufgrund des Risikos einer Erhöhung der Plasmakonzentration im Steady-State sollte das Präparat bei Patienten mit fortgeschrittenem Alter mit Vorsicht angewendet werden (ggf. Anpassung des Dosierungsregimes).

Arzneimittelwechselwirkungen.

Bei der kombinierten Anwendung von RoksiGEKSAL mit bestimmten Arzneimitteln/Substanzen ist die Entwicklung folgender Effekte möglich:

• Alkaloide des Mutterkorns (mit vasodilatierenden Eigenschaften): Ausbruch eines arteriellen Krampfes bis hin zum nekrotischen Gewebedefekt der Gliedmaßen; diese Kombination ist kontraindiziert.
• Antagonisten des Gerinnungsfaktors (Präparate, die die Blutgerinnung hemmen): Verlängerung der Prothrombinzeit;
• Terfenadin: Erhöhung des Serumspiegels, was die Anwendung in Kombination mit anderen Mitteln aufgrund des Risikos schwerer Arrhythmien nicht empfohlen wird;
• Theophyllin: Verminderung der Ausscheidung und Verstärkung der Nebenwirkungen (es ist eine regelmäßige Kontrolle der Serumkonzentration erforderlich, insbesondere wenn sie vor Gabe von RoksiGEKSAL auf 15 mg/l oder höher steigt);
• Ciclosporin: unerhebliche Erhöhung des Serumspiegels (eine Dosisanpassung wird in der Regel nicht benötigt);
• Cisaprid, Astemizol, Pimozid: Erhöhung des Serumspiegels, was die Anwendung in Kombination mit anderen Mitteln aufgrund des Risikos von Herzrhythmusstörungen nicht empfohlen wird;
• Digoxin und andere Herzglykoside: Erhöhung der Blutkonzentration und Zunahme der Nebenwirkungen;
• Disopyramid: Verminderung der Bindung an Myoglobin, was die Erhöhung der Konzentration des freien Präparats im Blut bewirkt;
• Midazolam: Verlängerung der Halbwertszeit und Vergrößerung der Fläche unter dem Pharmakokinetik-Kurve (führt zu einer Verstärkung und Ausdehnung seiner Wirkung);

Lagerungsfristen und -bedingungen;

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.