RoksiGEKSAL

RoksiGEKSAL – das Präparat mit der antibakteriellen Wirkung.

Die Form der Abgabe und des Bestands

RoksiGEKSAL wird in Form von überzogenen Tabletten abgegeben: weiße Tabletten zu 50 mg (verlängert, beidseitig gekerbt), weiße Tabletten zu 150 mg (konvex, rund, einseitig gekerbt) sowie weiße Tabletten zu 300 mg (konvex, rund, einseitig gekerbt; mit der Kennzeichnung „R 150" bzw. „R 300"). Die Packung enthält bei den Dosierungen von 50 mg und 150 mg jeweils 10 Tabletten in Blisterpackungen, die nach 1 bis 2 Blistern in einem Papierkarton zusammengefasst sind; bei der Dosierung von 300 mg sind es 7, 10 oder 14 Tabletten pro Blister im Papierkarton.

Die Packungsgröße: 1 Tablette

• Wirkstoff: Roxithromycin in Dosierungen von 50 mg, 150 mg oder 300 mg
• Hilfsstoffe: PEG 400, mikrokristalline Cellulose, Isopropylalkohol, Titandioxid, Magnesiumstearat, Hydroxypropylmethylcellulose, Poloxamer 188, Polyvidon K30 sowie gereinigtes Wasser

Anwendungsangaben

RoxiGEKSAL wird zur Behandlung infektiös-entzündlicher Erkrankungen eingesetzt, die durch Mikroorganismen verursacht sind, welche gegenüber Roxithromycin empfindlich reagieren:

• Infektionen der oberen bzw. unteren Atemwege (Pharyngitis, Mandelentzündung, Mittelohrentzündung, Sinusitis, Bronchitis, Pneumonie)
• Chronische Prostatitis
• Infektionen des Bindegewebes sowie der Haut (einschließlich Hautläsionen)
• Infektionen des Urogenitaltrakts (mit Ausnahme von Gonokokkeninfektionen)
• Akute Gastroenterokolitis (einschließlich Campylobacter-jejuni-assoziierte Fälle)
• Chronische Gastritis und Duodenalgeschwüre (Helicobacter-pylori-assoziiert)
• Zahnbezogene Infektionen
• Infektionen mit Chlamydien, Mykoplasmen und Legionellen
• Rheumatisches Fieber (Prophylaxe)
• Weitere Infektionskrankheiten, die durch Roxithromycin behandelt werden können, insbesondere bei Patientinnen mit einer bekannten Penicillin-Allergie

Kontraindikationen

• Die gleichzeitige Anwendung mit Präparaten, die Ergotamin, Dihydroergotamin oder andere Alkaloide des Haferstrohs enthalten
• Die gleichzeitige Anwendung mit Präparaten, die Substanzen wie Pimozid, Astemizol, Terfenadin oder Zisaprid enthalten (wegen des Risikos einer Verlängerung des QT-Intervalls und der Entwicklung von Torsade-de-pointes-Arhythmien)
• Porphyrie
• Das erste Schwangerschaftsdrittel
• Überempfindlichkeit gegen Komponenten des Präparats sowie andere Makrolidantibiotika

Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel ist die Anwendung von RoksiGEKSAL ausschließlich nach vitalen Indikationen möglich.

Die Anwendung dieses Präparats während der Stillzeit ist ausschließlich nach ärztlicher Anordnung gestattet.

Anwendung und Dosierung

Nehmen Sie RoksiGEKSAL etwa 15 Minuten vor dem Essen ein, indem Sie eine ausreichende Anzahl an Tabletten schlucken; die Tabletten müssen nicht zerkleinert werden.

Die tägliche Erwachsenendosis beträgt durchschnittlich 300 Milligramm (verabreicht in zwei gleichen Einzeldosen mit einem Intervall von 12 Stunden oder als einmalige Gabe).

Eine Anpassung der Dosierung ist in folgenden Fällen erforderlich:

• Bei schweren Leberfunktionsstörungen: 150 mg einmal täglich; die Therapie muss unter Kontrolle der Leberfunktion durchgeführt werden;
• Schwere Niereninsuffizienz (bei einer Kreatinin-Klärfunktion von weniger als 0,25 ml/min): 150 mg einmal täglich.

Die empfohlene Tagesdosis für Kinder mit einem Gewicht von 40 kg beträgt 5–8 mg/kg Körpergewicht (abhängig vom Erreger und der Schwere des infektiösen Prozesses) in zwei Einzeldosen oder 300 mg (150 mg zweimal täglich).

Bei Kindern bis zu einem Gewicht von 40 kg wird RoksiGEKSAL in der Regel mit einer Tagesdosis von 5–7,5 mg/kg Körpergewicht (in zwei Einzeldosen) verschrieben.

Das empfohlene Dosierungsschema für Kinder (Einzeldosis bei zweimal täglicher Verabreichung):

• 7–13 kg: 25 mg
• 14–26 kg: 50 mg
• 27–40 kg: 100 mg.

Eine Anpassung des Dosierungsschemas für Patienten im fortgeschrittenen Alter ist nicht erforderlich.

Bei gleichzeitiger Leber- und Niereninsuffizienz ist eine Kontrolle des Serumroxitromycin-Spiegels erforderlich; ggf. muss die Dosis angepasst werden.

Die Therapiedauer richtet sich nach der Schwere der klinischen Symptome. Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte die Behandlung mindestens noch zwei Tage fortgesetzt werden.

Die Therapiedauer bei Streptokokkeninfektionen, Urethritis, Zervizitis und Endometritis beträgt bis zu 10 Tagen; in anderen Fällen bis zu 28 Tagen.

Nebenwirkungen

Bei Anwendung von RoksiGEKSAL treten Nebenwirkungen selten auf (bei 3–4 % der Patientinnen). Sollte es doch zu Nebenwirkungen kommen, ist eine Konsultation eines Facharztes ratsam. Eine Therapieunterbrechung ist in der Regel nicht erforderlich.

Mögliche Nebenwirkungen:

• Verdauungssystem: Magenschmerzen, Erbrechen, Übelkeit und Durchfall; selten – erhöhte Transaminasenwerte (Alanin- und Aspartat-Aminotransferase); sehr selten – reversible Leberinsuffizienz.
• Allergische Reaktionen: selten – hypersensible Reaktionen (meist an Schleimhäuten und Haut in Form von Ödemen, Erythem oder Exanthem);
• Sonstige Nebenwirkungen: In Einzelfällen Tinnitus, Kopfschmerzen, Fieber sowie eine Erhöhung der Eosinophilen Zahl.

Besondere Hinweise

Die bestehende Kreuzresistenz gegen Erythromycin muss berücksichtigt werden.

Bei Patientinnen mit Diabetes mellitus ist zu beachten, dass eine Tablette 0,01 BE (Brotkorn-Einheit) entspricht.

Während der Langzeittherapie oder bei erneuter Anwendung von RoksiGEKSAL können sich Mikroorganismen oder Pilzinfektionen (Mykosen) gegenüber Roxithromycin Resistenzen bilden.

Bei Hypokaliämie, Störungen des AV-Leitungsmechanismus, Arrhythmien oder einem verlängerten QT-Intervall ist das Präparat mit großer Vorsicht unter regelmäßiger EKG-Kontrolle anzuwenden.

Bei längerer Anwendung oder im Verdacht auf eine Darmerkrankung (z. B. Pseudomembranöse Kolitis) sollte RoksiGEKSAL abgesetzt werden; die Gabe von Mitteln zur Unterdrückung der Darmperistaltik ist nicht zu empfehlen.

Sollte es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) kommen, muss die Behandlung sofort unterbrochen und die notwendigen Maßnahmen des Notarztes eingeleitet werden (Gabe von Sympathomimetika, Kortikosteroiden oder Antihistaminika; bei Bedarf Durchführung der Beatmung).

Aufgrund der Gefahr einer Erhöhung der Plasmakonzentration im Steady-State sollte das Präparat bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden (ggf. Anpassung des Dosierungsregimes).

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln.

Bei der kombinierten Anwendung von RoksiGEKSAL mit bestimmten Arzneimitteln oder Substanzen kann die Entwicklung folgender Effekte eintreten:

• Alkaloide des Mutterkorns (mit vasodilatierenden Eigenschaften): Ausbruch eines arteriellen Krampfes bis hin zum nekrotischen Gewebedefekt der Gliedmaßen; diese Kombination ist kontraindiziert.
• Antagonisten der Gerinnungsfaktoren (Präparate zur Hemmung der Blutgerinnung): Verlängerung der Prothrombinzeit.
• Terfenadin: Erhöhung des Serumspiegels, wodurch die Anwendung in Kombination mit anderen Mitteln aufgrund des Risikos schwerer Arrhythmien nicht empfohlen wird.
• Theophyllin: Verminderung der Ausscheidung und Verstärkung der Nebenwirkungen; eine regelmäßige Kontrolle der Serumkonzentration ist erforderlich, insbesondere wenn sie vor Gabe von RoksiGEKSAL auf 15 mg/l oder höher ansteigt.
• Ciclosporin: unerhebliche Erhöhung des Serumspiegels (eine Dosisanpassung wird in der Regel nicht benötigt).
• Cisaprid, Astemizol, Pimozid: Erhöhung des Serumspiegels, was die Anwendung in Kombination mit RoksiGEKSAL aufgrund des Risikos für Herzrhythmusstörungen nicht empfohlen wird.
• Digoxin und andere Herzglykoside: Erhöhung der Blutkonzentration sowie Zunahme der Nebenwirkungen.
• Disopyramid: Verminderung der Bindung an Myoglobin, was die Erhöhung der Konzentration des freien Präparats im Blut bewirkt.
• Midazolam: Verlängerung der Halbwertszeit und Vergrößerung der Fläche unter dem Pharmakokinetik-Kurve (führt zu einer Verstärkung und Ausdehnung seiner Wirkung).

Lagerungsfristen und -bedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt drei Jahre.