Sadaten

Saditen – protiwoallergitscheskoje das Mittel.

Darreichungsform und Lagerbestand

Arzneiformen:

• Tabletten (in Umreifungspackungen à 10 Stück, in der Schachtel 3 Packungen);
• Sirup für Kinder (à 100 ml in Flaschen);
• Augentropfen: durchsichtig, farblos oder gelblich gefärbt, geruchlos (in Polyethylentropfflaschen à 5 ml, im Karton 1 Flasche).

Der Wirkstoff Saditen enthält Ketotifen.

• 1 Tablette entspricht 1 Milligramm (in Form von Ketotifengluconat).
• 1 ml Sirup enthält 0,2 Milligramme.
• 1 ml Tropfen enthält 0,25 Milligramme, was 0,345 Milligrammen Ketotifengluconat entspricht.

Die Hilfsstoffe in den Tropfen umfassen Natriumhydroxid (1-M-Lösung), Glycerin, Benzalkoniumchlorid sowie injektionsfähiges Wasser.

Angaben zur Anwendung.

Tabletten und Sirup für Kinder.

• Prophylaxe und Behandlung von chronischem und akutem Nesselfieber, atopischer Dermatitis sowie allergischer Rhinitis.
• Allergische Bronchitis.
• Prophylaxe der Asthmaanfälle, einschließlich der gemischten Form.
• Das Sennaja-Fieber (die asthmatischen Symptome).

Die Augentropfen.

Die allergische Konjunktivitis (Prophylaxe und Behandlung).

Die Gegenanzeigen.

• Die Schwangerschaftsperiode.
• Die individuelle Hypersensibilität gegenüber Ketotifen.

Außerhalb dieser Anwendung ist die Einnahme von Saditen kontraindiziert:

• Tabletten und Sirup sind bei der Stillzeit kontraindiziert.
• Bei Augentropfen gilt das Kindesalter unter 12 Jahren als Kontraindikation.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Tabletten und Sirup bei Patientinnen mit Epilepsie.

Die Anwendung der Tropfen sollte während des Fütterns unter sorgfältiger ärztlicher Beobachtung erfolgen.

Art und Dosierung der Anwendung

Tabletten

Die Einnahme der Tabletten erfolgt während der Mahlzeiten. Das Dosierungsregime für Erwachsene beträgt 1 Milligramm zweimal täglich (morgens und abends). Bei einer Dauer von drei oder mehr Monaten: Im Falle eines unzureichenden klinischen Effekts kann die Einzeldosis auf bis zu 2 Milligramme erhöht werden. Eine schrittweise (innerhalb von 2–4 Wochen) Absetzung der Therapie wird empfohlen.

Sirup für Kinder

Einnahme des Sirups. Das empfohlene Dosierungsschema berücksichtigt Altersgrenzen:

• Bis zum Alter von 6 Monaten: 0,05 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht;
• Von 6 Monaten bis zu 3 Jahren: 0,5 Milligramm zweimal täglich;
• Ab dem 3. Lebensjahr: 1 Milligramm zweimal täglich (ebenso wie bei älteren Kindern).

Die Behandlung sollte nicht weniger als drei Monate fortgesetzt werden.

Die Absetzung des Präparats erfolgt durch schrittweise Dosisreduktion über einen Zeitraum von 0,5 bis 1 Monat.

Augentropfen.

Anwendung der Tropfen konjunktival; die tägliche Dosierung umfasst nach einem Tropfen zweimal täglich über einen Zeitraum von anderthalb Monaten; die Instillation erfolgt in beiden Augen.

Nebenwirkungen.

Tabletten und Sirup für Kinder.

• Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Verstopfung, gesteigerter Appetit, Gastralgie.
• Nervensystem: Schwindel, Schläfrigkeit, verlangsamte Reaktionsgeschwindigkeit (über 2–3 Tage der Therapie), Ermüdungsgefühl; selten – gestörter Schlaf, Unruhe, Nervosität (besonders bei Kindern).
• Urogenitales System: Blasenentzündung, Dysurie.
• Sonstige: allergische kutane Reaktionen, Thrombozytopenie, Gewichtszunahme.

Augentropfen.

• Das Sehorgan: selten – Trockenheit der Augen, Abschwächung des Sehvermögens; in Einzelfällen – Lichtscheu, Reizgefühl nach Instillation, Schmerzempfinden im Auge, Konjunktivitis, subkonjunktivale Blutergüsse;
• Dermatologische Reaktionen: selten – Exanthem; in Einzelfällen – allergische Reaktionen, Ekzem;
• Sonstige: selten – erhöhte Erschöpfbarkeit, Kopfschmerzen; in Einzelfällen – Mundtrockenheit.

Besondere Hinweise

Tabletten und Sirup sind nicht zur Behandlung von Bronchialasthma-Anfällen bestimmt. Bei Patienten mit bronchospastischem Syndrom und Bronchialasthma ist eine schrittweise Absetzung der vorherigen Therapie mit Glukokortikoiden, beta-adrenergen Mitteln und adrenokorticotropen Hormonen erforderlich, wobei die Tagesdosen über mindestens zwei Wochen reduziert werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Tabletten oder Sirup sowie peroral wirksamen hypoglykämischen Mitteln ist eine regelmäßige Kontrolle der Blutplättchen im peripheren Blut notwendig.

Aufgrund des Rückfallrisikos asthmatischer Symptome ist ein abruptes Absetzen der Behandlung mit Tabletten oder Sirup kontraindiziert. Bei ausgeprägter beruhigender Wirkung wird empfohlen, die übliche Dosis über die ersten zwei Wochen der Therapie schrittweise zu senken.

Der Sirup enthält 2,35 % (bezogen auf das Gesamtvolumen) Ethylalkohol sowie 600 Milligramm Kohlenhydrate pro Milliliter.

Tropfen sollten nicht bei Reizung oder Entzündung der Augen verwendet werden; zudem ist es ratsam, Kontaktlinsen vor jeder Instillation zu entfernen und erst wieder nach mindestens 15 Minuten einzusetzen.

Bei Kombination von Tropfen mit anderen ophthalmologischen Mitteln für die lokale Anwendung muss eine Pause von mindestens fünf Minuten eingehalten werden.

Während der Anwendung der Tropfen dürfen Patientinnen keine Fahrzeuge bedienen und Maschinen steuern.

Bei der Einnahme von Tabletten oder Sirup sollten potenziell gefährliche Tätigkeiten vermieden werden, die erhöhte Aufmerksamkeit und schnelle psychomotorische Reaktionen erfordern, einschließlich des Fahrens und Bediens von Maschinen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Saditena-Tabletten oder -Sirup verstärkt die Wirkung von Antihistaminika, Schlafmitteln sowie Alkohol.

Bei der Kombination mit hypoglykämischen Mitteln wird das Risiko für eine Thrombozytopenie erhöht.

Die Wechselwirkungen der Tropfen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Vor Kindern aufbewahren. Bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern. Haltbarkeitsdauer: 2 Jahre; nach Verlust der Dichtheit des Flaschens mit den Tropfen: 1 Monat.