Anoro Ellipta

Anoro Ellipta – zweikomponentiges Präparat mit bronchodilatatorischer Wirkung zur täglichen Anwendung.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Die Darreichungsform von Anoro Ellipta ist ein Inhalationspulver, das als weißes Pulver dosiert wird (in Plastikinhalatoren auf 30 Dosen; nach einem Inhalator in einer Aluminiumstreifenblisterpackung; nach einem Blister in einer Pappschachtel).

Eine Wirkstoffkomponente
Zusammensetzung pro Einzeldosis

• Wirkstoff: Wixelor (verabreichte Dosis) – 0,022 mg; mikronisiertes Tifenaterat von Wixelor – 0,04 mg.
• Hilfsstoffe: Magnesiumstearat (125 mg), Laktosemonohydrat (bis zu 12,5 mg)

Zwei Komponenten
Inhalt einer Einzeldosis:

• Wirkstoff: Umeclidinium (verabreichte Dosis) – 0,055 mg bzw. 0,113 mg (entsprechend Umeclidiniumbromid – 0,0742 mg bzw. 0,1483 mg)
• Hilfsstoffe: Magnesiumstearat (75 mg), Laktosemonohydrat (bis zu 12,5 mg)

Anwendungshinweise

Anoro Ellipta dient als unterstützende bronchodilatatorische Therapie zur Linderung der Symptome bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Kontraindikationen

Absolut:

• Überempfindlichkeitsreaktionen auf Laktose (im Schwerverlauf)
• Alter unter 18 Jahren
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe des Arzneimittels

Relative Kontraindikationen (Anoro Ellipta sollte bei den folgenden Erkrankungen/Vorgeschichten mit Vorsicht angewendet werden):

• Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen (erhöhtes Risiko für Arrhythmien)
• Sekundäres Glaukom
• Harnretention

Schwangere Frauen müssen vor Therapiebeginn das Nutzen-Risiko-Verhältnis abwägen (das Sicherheitsprofil für diese Patientengruppe ist unklar). Im Falle einer Stillzeit muss die Anwendung von Anoro Ellipta gegebenenfalls unterbrochen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann.

Anwendungsform und Dosierung

Anoro Ellipta ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.

Anwendungshäufigkeit: Einmal täglich zur gleichen Zeit.

Die empfohlene Einzeldosis bzw. Tagesdosis beträgt 22 µg + 55 µg. Bei einigen Patientinnen kann die Dosis von 22 µg + 113 µg einen zusätzlichen Vorteil hinsichtlich der Lungenfunktion und der Verfügbarkeit des Arzneimittels bei akuten Atemnotzuständen bieten; diese Dosis ist maximal.

Der Deckel des Inhalators darf für nicht geplante Inhalationen nicht geöffnet werden, um einen Dosisverlust zu vermeiden; das Schütteln des Fläschchens ist in diesem Fall nicht erforderlich.

Auf dem Fläschchen befindet sich ein Zähler, der rot wird, wenn weniger als 10 Dosen im Fläschchen verbleiben.

Für die Inhalation ist eine vollständige Ausatmung vor dem Einlegen des Mundstücks zwischen die Lippen notwendig; das Mundstück muss von den Lippen umschlossen werden, während das Ventilationsloch freigelassen wird, gefolgt von einem langen tiefen Atemzug und einer Haltezeit von mindestens 3 bis 4 Sekunden.

Nebenwirkungen

Häufigkeit unerwünschter Wirkungen: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 und <1/100), selten (≥1/10.000 und <1/10.000) sowie sehr selten (<1/10.000, einschließlich isolierter Fälle).

• Atemwege: häufig – Husten
• Herz-Kreislauf-System: selten – Vorhofflimmern, Tachykardie
• Verdauungsorgane: häufig – Verstopfung, Mundtrockenheit
• Infektionen des Verdauungssystems: häufig – Pharyngitis

Besondere Hinweise

Die Anwendung von Anoro Ellipta beim Bronchialasthma ist nicht indiziert (aufgrund des Sicherheitsprofils dieser Patientengruppe).

Das Präparat ist für die Behandlung akuter Symptome (wie zwingende Hilfe bei akuten Episoden eines Bronchospasmus) nicht vorgesehen. Zur Behandlung akuter Symptome sollten kurzwirksame Bronchodilatatoren verwendet werden. Eine Erhöhung der Anwendungshäufigkeit erfolgt bei Verschlechterung des Krankheitskontrollstatus (hier wird eine Konsultation mit dem Experten empfohlen).

Die Anwendung von Anoro Ellipta kann zu einem paradoxen, lebensgefährlichen Bronchospasmus führen. In solchen Fällen ist die Therapie unverzüglich abzubrechen.

Vor der Verordnung von Anoro Ellipta muss bei Patienten unter 40 Jahren die Diagnose durch eine Spirometrie gesichert werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei der gleichzeitigen Gabe von Anoro Ellipta in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln oder Substanzen können folgende Wirkungen auftreten:

• Beta-Adrenoblocker: Abschwächung oder Antagonismus des Effekts von Anoro Ellipta; die gleichzeitige Anwendung wird ohne schwerwiegende klinische Gründe nicht empfohlen.
• Starke CYP3A4-Hemmstoffe (z. B. Ketoconazol): Erhöhung der systemischen Exposition gegenüber Vilanterol und damit einhergehend ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Arzneimittelwirkungen; die Kombination erfordert besondere Vorsicht.

Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen

Das Arzneimittel an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Haltbarkeit: 2 Jahre

Das Präparat ist nach dem Öffnen der Aluminiumdose innerhalb von 6 Wochen verwendbar.