Gemasa

Gemasa – Fibrinolytikum, das Präparat zur Anwendung in der Augenheilkunde.

Ausgabeform und Zusammensetzung

Darreichungsform: Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für Injektionen; poröse Masse oder geruchloses weißes Pulver (in durchsichtigen Glasampullen zu 1 oder 2 ml; in Umreifverschlusskartons à 5 Ampullen; im Papierkarton 1 Packung).

Wirkstoff Gemasy – rekombinantes humanes Urokinase; eine Ampulle enthält 5.000 internationale Einheiten (IE).

Hilfsstoffe: Dextran 40 und Natriumchlorid.

Anwendungshinweise

• Fibrinoide Syndrome unterschiedlicher Ätiologie
• Glaskörper- und Vorderkammerblutungen
• Subretinale, preretinale und intraretinale Blutergüsse
• Okklusion der Zentralarterie der Netzhaut sowie ihrer Äste
• Zentralvenöse Thrombose der Netzhaut sowie ihrer Äste
• Prophylaxe zur Vermeidung von Spaltblutungen nach chirurgischen Eingriffen bei Glaukom

Kontraindikationen

• Alter bis zum 18. Lebensjahr
• Tuberkulose in der floriden Phase
• Blutungsneigung und hämorrhagische Diathese
• Hypertensive Krise mit Risiko für einen Rezidiv der intraokulären Blutung
• Magen-Darm-Blutungen
• Proliferatives Stadium der diabetischen Retinopathie (Stufe III bis IV)
• Bakterielle Endokarditis
• Arterielle Hypertonie (Diastolischer Blutdruck > 105 mmHg)
• Ausgeprägte Hepatozelluläre Insuffizienz (Serumalbumin < 3 g/l)
• Langdauernde Niereninsuffizienz (Harnstoff im Blut > 0,5 g/l; Kreatinin im Serum > 0,02 g/l)
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Individuelle Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Arzneimittels

Anwendungsweg und Dosierung

Gemasa wird subkonjunktival oder intravitreal appliziert.

Vor der Anwendung ist der Inhalt einer Ampulle mit 0,9-%iger Natriumchlorid-Lösung zu verdünnen.

Für die subkutane oder intramuskuläre Gabe werden pro Ampulle des Präparats 0,5 ml 0,9-%ige Natriumchlorid-Lösung zugesetzt; die fertige Lösung entspricht 5000 IE. Die Behandlung sollte nicht mehr als 10 Injektionen umfassen.

Für intravitreale Injektionen wird eine 1-ml-Liofilisat-Ampulle in 0,9-%ige Natriumchlorid-Lösung gelöst; daraus werden 0,1 ml der resultierenden Lösung in 0,1–0,2 ml 0,9-%ige Natriumchlorid-Lösung aufgeteilt und die Dosis (0,2–0,3 ml) einmalig injiziert.

Das Dosierungsregime und die Behandlungsperiode werden vom Arzt festgelegt.

Die Applikationsform richtet sich nach den klinischen Indikationen:

• Bei Blutungen in die Netzhaut oder das Glaskörpergewebe sowie bei okklusiver Infektion des Sehnervs und der Netzhaut wird das Präparat paravitreal injiziert.
• Bei Vorderkammerblutungen, Fibrinabszess nach Kataraktoperation: paravitreale, subkonjunktivale oder intraokulare Injektion;
• Glaskörperblutung sowie fibrinoide Syndrome unterschiedlicher Ätiologie: intravitreal.
• Prophylaxe von Spaltbildungen in der postoperativen Phase: Bis zu 1–3 Injektionen ins Filtergewebe (die Anwendung beginnt sofort nach der Operation unter Verwendung der Konzentration für subkonjunktivale Injektionen).

Zusätzlich wird Gemaza zum Waschen der Vorderkammer bei starkem Fibrinabszess oder Vorderkammerblutung eingesetzt: Eine Ampulle wird in 1 ml 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung gelöst; daraus werden 0,1 oder 0,2 ml der resultierenden Lösung mit bis zu 0,5 ml 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung aufgeteilt.

Nebenwirkungen

• Mögliche allergische Reaktionen in Form von Ödemen und Hyperämie der Gesichtshaut am kranken Auge sowie entzündliche Tenonitis allergischer Genese (Hyperämie der Augapfelbindehaut, Chemose, Verminderung der Bulbusbeweglichkeit).
• Die übrigen: Im Falle einer Überdosierung – Rückfall des inneren Augenblutergusses.

Besondere Hinweise

Anwendungshinweise: Während der Anwendung von Gemasy ist es ratsam, bei der Verabreichung der Transportmittel und mechanischen Einwirkungen besondere Vorsicht walten zu lassen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Gabe von Gemasa und Kollalizin wird nicht empfohlen.

Bei der Kombination mit anderen thrombolytischen Arzneimitteln ist besondere Vorsicht geboten.

Die Kombinationstherapie mit Emoxipin oder Dexamethason wurde durchgeführt.

Haltbarkeitsdauer und Lagerungsbedingungen

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Bei einer Temperatur von 2 bis 20 °C an einem lichtgeschützten Ort lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 4 Jahre.