Pefloksazin

Pefloxacin – ein breitespektrum-mikrobielles Wirkstoffpräparat der Chinolongruppe mit bakterizider Wirkung.

Die Darreichungsform und der Inhalt

Die galenischen Formen des Präparates:

• Tabletten in Blisterpackungen (je 10 Stück pro Blistertablette, je ein Blistertablett in einer Kartonverpackung);
• Infusionslösung (je 100 ml pro Flasche, eine Flasche pro Karton für den stationären Einsatz; vierundachtzig Flaschen pro Großkarton).

Der Gehalt des Wirkstoffs:

• Eine Tablette enthält Pefloxacin als Metansulfonat in einer Stärke von 400 Milligramm;
• Ein Milliliter der Lösung enthält Pefloxacin als Digiidrat-Mesilat (umgerechnet auf Pefloxazin) in einer Konzentration von 4 Milligramm.

Angaben zur Anwendung

Die Anwendung des Präparats erfolgt bei der Behandlung von Mikroorganismen, die Pefloksazin bilden, sowie bei Infektionen und entzündlichen Prozessen in den jeweiligen Lokalisationen:

• Das hepatobiliäre System (Leber, Gallenblase und Gallengänge);
• Knochen und Gelenke;
• Die Ohren-, Nasen- und Rachenorgane sowie die unteren Atemwege;
• Das Ausscheidungssystem (Niere und Harnwege);
• Der Bauchraum und die Organe des kleinen Beckens;
• Das Verdauungssystem (einschließlich Infektionen von Mund, Zahnfleisch und Zähnen);
• Die Haut, das subkutane Gewebe und Schleimhäute;
• Gynäkologische Infektionen sowie sexuell übertragbare Erkrankungen (Chlamydien, Gonorrhö) und Prostatitis;
• Nosokomiale und chirurgische Infektionen;
• Schwere Systeminfektionen (Bakteriämie, Sepsis, Endokarditis, Osteomyelitis, Meningoenzephalitis).

Außerhalb der Indikation zur Prophylaxe und Behandlung infektiöser Komplikationen nach chirurgischen Eingriffen.

Kontraindikationen

• Glucose-6-phosphatdehydrogenase-Mangel;
• Schwangerschaft und Stillzeit;
• Alter bis zu 15 Jahren;
• Hypersensibilität gegenüber Pefloxacin und anderen Fluorchinolonen.

Die Anwendung von Tabletten ist bei Patienten mit Leberzirrhose kontraindiziert.

Vorsichtshalber anwenden bei schwerer Leberfunktionsstörung, gestörter Hirndurchblutung, zerebraler Atherosklerose sowie bei epileptischen Anfällen unklarer Genese.

Anwendungsart und Dosierung

Tabletten in Blisterpackungen
Die Tabletten nehmen, vollständig, während des Essens verschluckend.

Empfohlene Dosierung: 400 mg zweimal täglich (morgens und abends).

Bei fehlender therapeutischer Wirkung wird die Tagesdosis bis zu 1600 mg erhöht.

Lösung zur Infusion
Die Lösung ist für die intravenöse Tropfinfusion vorgesehen.

Der Arzt bestimmt die Dosis individuell basierend auf klinischen Befunden unter Berücksichtigung der Schwere des Verlaufs, der Lokalisation der Infektion sowie der Empfindlichkeit des Erregers gegenüber dem Präparat.

Empfohlenes Dosierungsschema:

• Schwere Formen von Infektionskrankheiten: Anfangsdosis 800 mg, gefolgt von 400 mg zweimal täglich alle 12 Stunden; bei eingeschränkter Nierenfunktion wird auf 400 mg reduziert (einmal täglich); bei leichter Pathologieform – einmal pro 24 Stunden; bei schwerer Form – mit einem Intervall von 36 Stunden zwischen den Anwendungen.
• Leberinfektionen: Dosierung basierend auf dem Körpergewicht des Patienten (8 mg/kg) mit einer Infusionsdauer von 1 Stunde; Frequenz der Anwendung: bei Gelbsucht einmal pro 24 Stunden, bei Ascites einmal pro 36 Stunden; bei gleichzeitiger Gelbsucht und Ascites einmal pro 48 Stunden.

Die Tagesdosis von Pefloksazin sollte 1200 Milligramm nicht überschreiten.

Nebenwirkungen

• Verdauungssystem: Übelkeit, Bauchschmerzen;
• Knochen- und Muskelsystem: Gelenk-, Muskelbeschwerden;
• Nervensystem: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen;
• Hämatopoetisches System: Thrombozytopenie (bei einer Tagesdosis von 1600 Milligramm);
• Dermatologische Reaktionen: Photosensibilisierung.

Zusätzlich können die Nebenwirkungen der Pefloksazin-Anwendung wie folgt sein:

• Tabletten mit Filmüberzug: Schwindel, dyspeptische Erscheinungen;
• Infusionslösung: Erbrechen, Durchfall, allergische Reaktionen in Form von Nesselsucht und Hautjucken.

Besondere Hinweise

Während der Anwendung von Pefloxacin ist es notwendig, dem Patienten die Einwirkung ultravioletter Strahlung zu vermeiden.

Zur Prophylaxe der Entwicklung einer bakteriellen Resistenz gegen Beta-Lactam-Antibiotika und Rifampicin sollte das Präparat im Rahmen der kombinierten Therapie verschrieben werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Pefloxacin:

• Aminoglykoside – tragen zur Synergie bei der Pyozyanusbakterie bei;
• Indirekte Antikoagulanzien – können die Wirkung verstärken;
• Cimetidin – führt zu einer Erhöhung ^T1/2 des Pefloxacins und einer Senkung der allgemeinen Klärleistung;
• Theophyllin – verzögert den Metabolismus in der Leber und erhöht die Konzentration im Blutplasma;
• Antazida mit Magnesiumhydroxid und Aluminiumhydroxid verzögern die Absorption von Pefloksazin.

Infusionslösungen dürfen nicht mit Präparaten gemischt werden, die Chlorionen enthalten.

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

Vor Kindern schützen; an einem trockenen, kühlen Ort lagern. Die Lagertemperatur der Lösung beträgt 10–25 °C (nicht einfrieren).

Haltbarkeitsdauer: Tabletten 3 Jahre; Lösung 2 Jahre.