Pefloxacin

Pefloxacin – ein Breitbandantibiotikum aus der Chinolongruppe mit bakterizider Wirkung.

Darreichungsform und Inhalt

Galenische Formen des Präparats:

• Tabletten in Blisterpackungen (je 10 Tabletten pro Blistertablette, je ein Blistertablett in einer Kartonverpackung);
• Infusionslösung (je 100 ml pro Flasche, eine Flasche pro Karton für den stationären Einsatz; vierundachtzig Flaschen pro Großkarton).

Zusammensetzung des Wirkstoffs:

• Eine Tablette enthält Pefloxazin-Metansulfonat in einer Stärke von 400 mg;
• Ein Milliliter der Lösung enthält Pefloxacin als Digiidrat-Mesilat (umgerechnet auf Pefloxazin) in einer Konzentration von 4 Milligramm.

Angaben zur Anwendung

Die Anwendung des Präparats erfolgt bei der Behandlung von Mikroorganismen, die Pefloksazin bilden, sowie bei Infektionen und entzündlichen Prozessen in den jeweiligen Lokalisationen:

• Das hepatobiliäre System (Leber, Gallenblase und Gallengänge);
• Knochen und Gelenke
• Ohren, Nase und Rachen sowie die unteren Atemwege
• Ausscheidungssystem (Nieren und Harnwege)
• Bauchraum sowie Organe des kleinen Beckens
• Verdauungssystem (einschließlich Infektionen des Mundes, des Zahnfleisches und der Zähne)
• Haut, subkutanes Gewebe sowie Schleimhäute
• Gynäkologische Infektionen sowie sexuell übertragbare Krankheiten (Chlamydien, Gonorrhö) und Prostatitis
• Nosokomiale und chirurgische Infektionen
• Schwere Systeminfektionen (Bakteriämie, Sepsis, Endokarditis, Osteomyelitis, Meningoenzephalitis)

Außerhalb der Indikation zur Prophylaxe und Behandlung infektiöser Komplikationen nach chirurgischen Eingriffen

Kontraindikationen

• Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Alter unter 15 Jahren
• Überempfindlichkeit gegen Pefloxacin und andere Fluorchinolone

Kontraindikation der Tablettengabe bei Leberzirrhose

Vorsichtshalber anwenden bei schwerer Leberfunktionsstörung, gestörter Hirndurchblutung, zerebraler Atherosklerose sowie bei epileptischen Anfällen unklarer Genese

Anwendungsart und Dosierung

Tabletten in Blisterpackungen
Tabletten vollständig einnehmen und während der Mahlzeit schlucken.

Empfohlene Dosierung: 400 mg zweimal täglich (morgens und abends).

Bei fehlendem therapeutischem Erfolg wird die Tagesdosis auf bis zu 1600 mg erhöht.

Lösung zur Infusion
Die Lösung ist zur intravenösen Tropfinfusion bestimmt.

Der Arzt bestimmt die Dosis individuell basierend auf klinischen Befunden unter Berücksichtigung der Schwere des Verlaufs, der Lokalisation der Infektion sowie der Empfindlichkeit des Erregers gegenüber dem Präparat.

Empfohlenes Dosierungsschema:

• Schwere Infektionsformen: Anfangsdosis 800 mg, gefolgt von 400 mg zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird die Dosis auf 400 mg einmal täglich reduziert; bei leichter Pathologieform – einmal pro 24 Stunden; bei schwerer Form – mit einem Intervall von 36 Stunden zwischen den Anwendungen.
• Leberinfektionen: Die Dosierung orientiert sich am Körpergewicht des Patienten (8 mg/kg) und erfolgt über eine Infusionsdauer von einer Stunde. Anwendungsfrequenz: Bei Gelbsucht einmal pro 24 Stunden, bei Ascites einmal pro 36 Stunden; bei gleichzeitiger Gelbsucht und Ascites einmal pro 48 Stunden.

Die maximale Tagesdosis von Pefloxacin darf 1200 mg nicht überschreiten.

Nebenwirkungen

• Verdauungssystem: Übelkeit, Bauchschmerzen
• Knochen- und Muskelsystem: Gelenk- und Muskelbeschwerden
• Nervensystem: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen
• Hämatopoetisches System: Thrombozytopenie (bei einer Tagesdosis von 1600 mg)
• Dermatologische Reaktionen: Photosensibilisierung

Zusätzlich können folgende Nebenwirkungen bei der Anwendung von Pefloksazin auftreten:

• Filmtabletten: Schwindel, dyspeptische Beschwerden
• Infusionslösung: Erbrechen, Durchfall sowie allergische Reaktionen wie Nesselsucht und Juckreiz.

Besondere Hinweise

Während der Anwendung von Pefloxazin ist eine Vermeidung des direkten Sonnenlichts und anderer ultravioletter Strahlenquellen erforderlich.

Zur Prophylaxe der Entwicklung einer bakteriellen Resistenz gegen Beta-Lactam-Antibiotika und Rifampicin sollte das Präparat im Rahmen einer Kombinationstherapie verschrieben werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Pefloxazin:

• Aminoglykoside – sie wirken synergistisch gegen die Pyozytobakterien;
• Indirekte Antikoagulanzien – sie können die Wirkung verstärken;
• Cimetidin – es führt zu einer Erhöhung des Pefloxacins und einer Senkung der allgemeinen Klärleistung; ^T1/2 des Pefloxacins und einer Senkung der allgemeinen Klärleistung;
• Theophyllin – es verzögert den Metabolismus in der Leber und erhöht die Konzentration im Blutplasma;
• Antazida mit Magnesiumhydroxid und Aluminiumhydroxid verzögern die Absorption von Pefloksazin.

Infusionslösungen dürfen nicht mit chloridhaltigen Präparaten vermischt werden.

Haltbarkeitsdauer und Lagerungsbedingungen.

Vor Kindern schützen und an einem trockenen, kühlen Ort lagern. Die Lagertemperatur der Lösung beträgt 10–25 °C (nicht einfrieren).

Haltbarkeitsdauer: Tabletten 3 Jahre; Lösung 2 Jahre.