Wasaprostan

Wasaprostan – das Präparat mit antiagregazionnym und sossudorasschirjajuschtschim vom Effekt, verwendet bei der Behandlung langdauernd obliterirujuschtschich der Erkrankungen der Adern.

Darreichungsform und Bestand

Wasaprostan wird als lyophilisierter Kondition zur Vorbereitung der Infusionslösung (kristalline Masse weißer Farbe) in Glasampullen geliefert, zu je 10 Ampullen pro Pappkarton.

Eine lyophilisierte Ampulle enthält 20 mg bzw. 60 mg des Wirkstoffs Alprostadil (als Komplex mit Alfadex).

Hilfsstoffe: Alfadex (α-Cyclodextrin), wasserfreie Laktose.

Anwendungshinweise

Wasaprostan wird bei langdauernden obliterierenden Erkrankungen der Adern III und IV. Stadium (nach der Einordnung nach Fontaine) eingesetzt.

Die Kontraindikationen

Die Anwendung von Wasaprostan ist kontraindiziert bei:

• Manifesten Rhythmusstörungen des Herzens;
• Langdauernder Herzinsuffizienz im Stadium der Dekompensation;
• Der Verschlimmerung der ischämischen Herzkrankheit;
• Einem Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten;
• Erkrankungen der Leber in der Anamnese;
• Funktionsstörungen der Leber (erhöhte Werte von ALT, AST und GGT);
• Lungenödem.
• Infiltrative Lungenerkrankungen
• Langdauernde obstruktive Lungenerkrankungen
• Erkrankungen, die durch ein erhöhtes Blutungsrisiko begleitet werden, einschließlich Magengeschwüre und Zwölffingerdarmgeschwür, schwere Hirninfektionen, proliferative Retinopathie mit Neigung zu Blutungen sowie ausgedehnte Traumata
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Alprostadil und anderen Komponenten des Präparats

Das Präparat wird auch nicht verschrieben:

• Gleichzeitig mit Antikoagulanzien und gefäßausdehnenden Arzneimitteln
• Stillenden und schwangeren Frauen
• Patienten im Alter bis zu 18 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit sind nicht bestimmt)

Das Präparat Wasaprostan wird mit Vorsicht verschrieben:

• Bei arterieller Hypotension
• Patienten während der Hämodialyse (die Therapie ist erst nach der Dialyse durchzuführen);
• Bei kardiovaskulärer Insuffizienz (es ist eine Kontrolle des Flüssigkeitsvolumens notwendig);
• Patientinnen mit Diabetes mellitus Typ 1, insbesondere bei umfangreichen Infektionen.

Anwendung und Dosierung

Die Lösung unmittelbar vor der Infusion zuzubereiten; die Nutzung einer mehr als 12 Stunden zuvor vorbereiteten Lösung ist nicht gestattet.

Intraarterielle Gabe:

Für die intraarterielle Gabe den Inhalt der Ampulle (20 mg Alprostadil) in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung lösen.

Wenn andere Anordnungen fehlen, wird eine Dosis von 10 mg Alprostadil (die Hälfte der Ampulle) intraarteriell über einen Zeitraum von 60–120 Minuten mittels Infusionsanlage verabreicht. Notfalls, insbesondere bei Vorliegen einer Nekrose, kann die Dosis bis zu 20 mg Alprostadil unter strenger Kontrolle der Verträglichkeit erhöht werden; diese Dosierung wird für eine einmalige tägliche Infusion üblicherweise angewendet.

Für die intraarterielle Gabe von Vasaprostan über einen bestimmten Katheter wird je nach Schweregrad der Erkrankung und der Verträglichkeit eine Dosis von 0,1–0,6 µg/kg/min empfohlen; das Präparat wird dabei über einen Zeitraum von 12 Stunden mittels Infusionspumpe verabreicht.

Intravenöse Gabe:

Für die intravenöse Gabe von 40 µg Alprostadil (2 Ampullen à je 20 µg) in 50–250 ml physiologischer Kochsalzlösung; intravenöse Infusion über 2 Stunden, zweimal täglich oder 60 µg Alprostadil (3 Ampullen à je 20 µg) über 3 Stunden einmal täglich.

Die mittlere Therapiedauer beträgt 2 Wochen. Bei fehlender positiver Dynamik wird die Behandlung abgebrochen; bei Besserung kann die Therapie um weitere 7–14 Tage verlängert werden.

Bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz (Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl) ist eine intravenöse Gabe von Wasaprostan mit 20 µg (1 Ampulle à je 20 µg) über 2 Stunden zu Beginn erforderlich; bei Bedarf kann die Einzeldosis über 2–3 Tage auf 40–60 µg erhöht werden.

Bei Patienten mit Herz- und Niereninsuffizienz beträgt das maximale Volumen der infundierten Flüssigkeit 50–100 ml pro Tag; die Therapiedauer umfasst 4 Wochen.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Wasaprostan ist das Auftreten von Funktionsstörungen verschiedener Organsysteme möglich:

• Zentrales und peripheres Nervensystem: Kopfschmerzen, Krämpfe, Schwindel, allgemeine Schwäche, vermehrte Müdigkeit, Beeinträchtigung der Schleimhaut- und Hautsensibilität;
• Kardiovaskuläres System: Herzrhythmusstörungen, arterieller Blutdruckabfall, Brustschmerzen, AV-Blockaden;
• Das Knochen- und Muskelsystem; Hyperostose der langen Röhrenknochen (bei einer Therapiedauer von mehr als 28 Tagen);
• Das Verdauungssystem; Übelkeit, epigastrisches Unwohlsein, Diarrhöe sowie Erbrechen;
• Lokale Reaktionen; Ödeme, Erythem, Sensibilitätsstörungen, Schmerzen sowie Phlebitis;
• Allergische Reaktionen; Pruritus und Exanthem;
• Laborparameter; Felty-Syndrom, Leukozytose, erhöhte Transaminasen sowie erhöhter C-reaktives-Protein-Titer;
• Die übrigen: Hyperthermie und vermehrte Schweißabsonderung;
• Selten: Bewusstseinsstörungen, Arthralgien, Fieber, zentrale Krämpfe, Bradyphonie, Schüttelfrost, Niereninsuffizienz, Psychose und Anurie;
• Sehr selten (weniger als 1 % der Fälle): Akute Herzinsuffizienz, Schock, Blutung, Hyperbilirubinämie, Bradyphonie, Somnolenz, Atemdepression, Nierenfunktionsstörung, Anurie, Kammerflimmern, Hypoglykämie, Arrhythmien (Nadscheludotschkowaja), AV-Block II. Grades, erhöhte Reizbarkeit, Muskelkrämpfe im Halsbereich, Hyperkapnie, Hypothermie, Hämaturie, Hauthyperämie, Tachyphylaxie, Anämie und Thrombozytopenie sowie Hyperkaliämie;

Nebeneffekte, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Wasaprostan oder dem Katheterisationsverfahren auftreten, sind nach Dosisreduktion oder Unterbrechung der Infusion reversibel.

Besondere Hinweise:

Wasaprostan darf ausschließlich von Ärzten verwendet werden, die Erfahrung in der Angiologie besitzen und über eine vertraute Beherrschung moderner Methoden zur kontinuierlichen kardiovaskulären Überwachung verfügen sowie über das notwendige Equipment verfügen.

Bei der Therapie ist es wichtig, den arteriellen Blutdruck, biochemische Blutparameter, Herzfrequenz sowie Gerinnungsparameter zu überwachen; dies gilt insbesondere bei Auftreten von Störungen des hämodynamischen Systems oder bei gleichzeitiger Anwendung mit Präparaten, die das hämodynamische System beeinflussen.

Um das Auftreten von Symptomen einer Hyperhydratation bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz zu vermeiden, muss die Menge des verabreichten Liquors auf maximal 50–100 ml pro Tag begrenzt werden. Eine Verlaufskontrolle des Patientenstatus (Überwachung des arteriellen Blutdrucks und der Herzfrequenz) sowie gegebenenfalls eine Kontrolle des Flüssigkeitsgleichgewichts, der Körpermasse oder die Durchführung von Echokardiographie sind erforderlich.

Patientinnen mit ischämischer Herzerkrankung, Nierenfunktionsstörungen und peripheren Wasserschwellungen (Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl) müssen während der Anwendung von Wasaprostan und innerhalb eines Tages nach Therapieabbruch stationär unter ärztlicher Aufsicht beobachtet werden.

In der Regel ist eine Phlebitis (am proximalen Einstichort) kein Grund für die Absetzung der Behandlung; die Entzündungssymptome klingen meist innerhalb weniger Stunden nach Änderung des Einstichorts oder Beendigung der Infusion ab. Eine spezifische Therapie bei solchen Fällen wird nicht durchgeführt. Die Reduktion der Häufigkeit dieses Nebenwirkungsrisikos ist durch die Katheterisierung einer Zentralvene möglich.

Wasaprostan kann die Fähigkeit zur Steuerung von Verkehrsmechanismen und zum Führen von Kraftfahrzeugen während des Behandlungsbeginns, bei Dosiserhöhung sowie nach Absetzen des Präparats sowie im Rahmen der Alkoholaufnahme beeinträchtigen.

Analoga

Als Analogon zu Wasaprostan dient das Lyophilisat Kawerdschekt.

Lagerfristen und -bedingungen

Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Die Lagertemperatur darf 25 °C nicht überschreiten. Die Haltbarkeitsdauer beträgt 4 Jahre.

Bei Beschädigung der Ampulle nimmt das Lyophilisat an Masse erheblich ab und wird klebrig; in diesem Fall ist die Anwendung des Präparats untersagt.