Medrol

Medrol – gljukokortikosteroid (GKS) für die Aufnahme peroral.

Die Darreichungsform und der Bestand

Die Darreichungsform – die Tablette: elliptischer Form, weißer Farbe; auf einer Seite zwei Kerben (kreuzweise), auf anderen das gravierte Logo; in Packungen zu 4 Milligramm (10 Tabletten im Blister, im Karton 1, 3 oder 10 Blister); zu 10 Milligramm (im Karton 5 Packungen oder 14 Tabletten im Blister); zu 16 Milligramm (10 Tabletten im Blister, im Karton 5 Packungen; oder 14 Tabletten im Blister, im Karton 1 Packung); zu 50 Milligramm (20 oder 50 Tabletten im Blister, im Karton 1 Packung); zu 32 Milligramm (20 oder 50 Tabletten im Blister, im Karton 1 Packung).

Der Wirkstoff Medrol – Methylprednisolon; in der Tablette mit dem gravierten Logo:

• UPJOHN – 4 Milligramme;
• UPJOHN 73 – 16 Milligramme;
• UPJOHN 176 – 32 Milligramme.

Die Hilfskomponenten der Tabletten mit der Aufschrift:

• UPJOHN: Laktose, Maisstärke, getrocknete Maisstärke, Saccharose, Calciumstearat;
• UPJOHN 73 und UPJOHN 176: flüssiges Paraffin, Calciumstearat, Laktose, Maisstärke, Saccharose.

Angaben zur Anwendung

• Aspirationspneumonie, symptomatische Sarkoidose, disseminierte oder akute Lungentuberkulose (im Rahmen einer entsprechenden antituberkulösen Chemotherapie), Lefflersches Syndrom (bei fehlender Wirkung anderer Therapeutika), Berilliose;
• Die kombinierte Therapie der Hirnhauttuberkulose mit subarachnoidalem Block oder bei drohendem Block;
• Endokrine Pathologien: angeborene Nebennierenhyperplasie, primäre und sekundäre Nebenniereninsuffizienz, subakute und langdauernde Thyreoiditis, Kalkspiegelerhöhung im Rahmen maligner Neubildungen;
• Essentiell thrombozytopenische Purpura und wiederkehrende Thrombozytopenie (bei erwachsenen Patientinnen), hämolytische Autoimmunanämie, angeborene aplastische Anämie, erythrozytäre Anämie;
• Die Behandlung akuter Formen systemischer Bindegewebserkrankungen bei Rheumakarditis, Systemdermatomyositis (Polymyosit), der roten systemischen Lichenplanus, rheumatoider Polymyalgie, gigantozellulärer Arterienentzündung (als unterstützende Therapie in Einzelfällen);
• Hautpathologien wie Pustelrose, schweres polymorphes Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom), herpetiforme Blasen-Dermatitis, Wucherflechte, exfoliative Dermatitis, schwere seborrhoische Dermatitis sowie schwere Psoriasis;
• Zusätzlich (kurzzeitig) die Therapie der Erkrankungen des Stütz- und Bewegungsapparates unter Einbeziehung rheumatologischer Pathologien: bei Verschlimmerung oder akuten Formen der Psoriasis-Arthritis, der rheumatoiden Arthritis (einschließlich juveniler rheumatoider Arthritis), der ankylosierenden Spondylitis, der Bursitis, nichtspezifischer Tendovaginitis, der Gichtarthropathie, posttraumatischer Osteoarthrose sowie Synovitis bei Knochenarthrose;
• Die Behandlung schwerwiegender (invaliditätsauslösender) Zustände im Falle der Ineffektivität der konventionellen Therapie bei saisonaler oder ganzjähriger allergischer Rhinitis, Hypersensibilitätsreaktionen auf Medikamente, Serumkrankheit, Kontaktdermatitis sowie atopischer Dermatitis und Bronchialasthma;
• Langdauernde schwere akute entzündliche sowie allergische Prozesse im Zusammenhang mit Augenerkrankungen: Keratitis, Neuritis des Sehnervs, Chorioretinitis, Iritis und Iridozyklitis, allergische Hornhautgeschwüre, Entzündung des vorderen Augenabschnitts, allergische Konjunktivitis, sympathische Ophthalmie sowie diffuse posteriore Uveitis und Chorioideitis;
• Die palliative Therapie bei onkologischen Erkrankungen: bei Erwachsenen Leukämien und Lymphome, bei Kindern akute Leukämien;
• Stimulation der Diurese und Erzielung einer Remission der Proteinurie bei Patientinnen mit nephrotischem Syndrom ohne Harnstoffvergiftung, im Hintergrund der kutanen systemischen Vaskulitis oder des essentiellen Typs;
• Akute Formen der ulcerösen Kolitis und regionaler Enteritis (zur Stabilisierung des Patienten aus dem kritischen Zustand);
• Trichinose mit Beteiligung des Nervensystems oder des Herzmuskels;
• Hirnödeme im Hintergrund einer Hirntumorpathologie sowie Verschlimmerung der Multiplen Sklerose;
• Teil der komplexen Therapie bei Organtransplantationen.

Kontraindikationen

• Stillzeit;
• Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Präparates.

Vorsicht ist geboten bei Patientinnen mit Ösophagitis, Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren, Gastritis, enteroanastomotischem Syndrom (in der Anamnese), latenter oder akuter peptischer Geschwüre, Divertikulitis, nichtspezifischer ulzerativer Kolitis (bei drohender Perforation oder Abszessbildung), Hyperlipidämie, Diabetes mellitus und Neigung zu Osteoporose, Myasthenia gravis, Hypothyreose, akuter Psychose, Hyperthyreose, subakutem und akutem Herzinfarkt, arterieller Hypertonie, stagnierender Herzmuskelschwäche, nachgewiesener Nieren- oder Leberfunktionsstörung (besonders vor dem Hintergrund einer begleitenden Hypalbuminämie), offenklinischem Glaukom; einfachem Herpes (Augenform), Wiederverwerter-Infektion (AIDS), Masern, Chickenpox und Strongyloidose.

Bei latenter und florider Tuberkulose sowie schweren Formen von Virus- oder bakteriellen Infektionen ist die Anwendung von Medrol nur im Rahmen einer spezifischen Therapie zulässig (mögliche Maskierung der Krankheitssymptome und Erhöhung des Risikos für eine Superinfektion).

Die Gabe bei systemischen Pilzinfektionen wird nicht empfohlen.

Während der Schwangerschaft ist die Anwendung des Präparates ausschließlich nach absoluten Indikationen gestattet.

Anwendungsart und Dosierung

Einnahme der Tabletten.

Das Dosierungsregime wird vom Arzt aufgrund klinischer Befunde festgelegt.

Die Dosiseinstellung muss individuell erfolgen und sich an die Reaktion des Patienten auf die Therapie anpassen.

Das empfohlene Tagesdosierungsschema lautet:

• Bei Erwachsenen beträgt die Anfangsdosis 4–48 mg; diese wird je nach Krankheitsbild und Zustand des Patienten angepasst. So kann bei multipler Sklerose eine Dosis von bis zu 200 mg, bei Hirnwassergeschwülsten 200–1000 mg sowie bei Organtransplantationen eine Berechnung von bis zu 7 mg pro kg Körpergewicht pro Tag erfolgen. Fehlt der therapeutische Effekt nach ausreichender Einnahmedauer, ist ein Wechsel auf ein anderes Präparat erforderlich;
• Bei Kindern wird die Dosis unter Berücksichtigung der Körperoberfläche oder des Körpergewichts bestimmt: So kann bei der Behandlung einer Nebenniereninsuffizienz eine Dosierung von 3,33 mg pro m² oder 0,18 mg pro kg Körpergewicht pro Tag angewendet werden; ^м2 Für andere Indikationen liegen die Werte zwischen 12,5 und 50 mg pro m² bzw. 0,42–1,67 mg pro kg Körpergewicht pro Tag vor. Die Tagesdosis sollte auf drei gleichmäßige Einnahmen verteilt werden. ^м2 Das Absetzen des Präparats nach Langzeitanwendung muss schrittweise erfolgen.

Bei positiver Behandlungsdynamik ist es erforderlich, die Ausgangsdosis schrittweise zu reduzieren und dem Patienten die niedrigste erhaltende Dosis zuzuweisen, die den erreichten klinischen Effekt aufrechterhält.

Die Anwendung des Präparats muss durch eine konstante Kontrolle der Dosierung begleitet werden. Eine Anpassung der Dosis ist bei Veränderung des klinischen Zustands erforderlich – etwa im Falle einer Verschlechterung der Erkrankung, Eintritts in Remission, individueller Reaktion des Patienten oder unter Stresssituationen –, ohne dass dies direkt mit der Grunderkrankung zusammenhängt.

Die Anwendung von Medrol erfolgt nach dem Prinzip alternierender Therapie, bei dem die doppelte Tagesdosis einmal am Morgen und einmal am Folgetag verabreicht wird. Dieses Behandlungsverfahren ermöglicht bei Langzeiteinnahme die Maximierung des klinischen Effekts sowie eine signifikante Reduktion der Nebenwirkungen, insbesondere solcher, die mit Wachstumsverzögerung bei Kindern verbunden sind, sowie der Unterdrückung der Hypophysen-Nebennierenrinden-Funktion und des Absetzsyndroms von Glukokortikoiden.

Die Anwendung Medrola ist unter Ausnutzung der Methode alternirujuschtschej der Therapie vorgeführt, bei der sich die verdoppelte Tagesdosis 1 Mal am Morgen nach dem Tag vornimmt. Die vorliegende Methode der Behandlung lässt bei der Langzeitgabe zu, den maximalen klinischen Effekt und wesentlich zu erreichen, die nebensächlichen Effekte des Präparates, die mit der Verzögerung der Größe bei den Kindern verbunden sind, der Unterdrückung gipofisarno-nadpotschetschnikowoj die Systeme, dem Syndrom der Aufhebung GKS zu verringern.

Nebensächliche Effekte

• Das Verdauungssystem: Gastrorrhagie, peptisches Geschwür (mit Risiko des Durchbohrens und Blutung), Pankreatitis, Darmperforation, Speiseröhrenentzündung; Erhöhung der Aktivität von Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase und alkalischer Phosphatase im Blutserum (meist temporär und unbedeutend);
• Der Stoffwechsel: Langdauernde Herzinsuffizienz bei veranlagten Patienten, Natriumretention, arterieller Blutdruckanstieg, Kaliumverlust, hypokaliemische Alkalose, Flüssigkeitsretention im Organismus; negative Stickstoffbilanz auf dem Hintergrund des Eiweißkatabolismus;
• Das endokrine System: Entwicklung des Cushing-Syndroms, Hirsutismus, Unterdrückung der Hypophysär-Nebennieren-Systeme, Senkung der Kohlenhydrattoleranz, Auftreten einer latenten Zuckerkrankheit; bei Patientinnen mit Diabetes mellitus Erhöhung des Bedarfs an oralen hypoglykämischen Mitteln oder Insulin sowie Störung des Menstruationszyklus; bei Kindern Verzögerung des Wachstums;
• Das Knochen- und Muskelsystem: Muskelschwäche, Steroidmyopathie, Osteoporose, Sehnenrupturen (häufiger an der Achillessehne), Kompressionsfrakturen der Wirbelkörper, pathologische Frakturen, avaskuläre Nekrose der Endstücke von Röhrenknochen;
• Das Nervensystem: Erhöhung des intrakraniellen Blutdrucks, psychische Verwirrungen, Pseudogehirntumor, Krampfanfälle;
• Das Organ der Sehkraft: Erhöhung des Augeninnendrucks mit Risiko der Sehnervenschädigung, hinterer Subkapsellinsenstar, Exophthalmus;
• Allergische Reaktionen: Hypersensibilitätsreaktionen, einschließlich allergischer Systemreaktionen; mögliche Unterdrückung von Hauttestreaktionen;
• Dermatologische Reaktionen: Petechien und Ekchymosen, Verzögerung der Wundheilung, Senkung der Elastizität und Hautverdünnung;
• Übrige Effekte: Aktivierung latenter Infektionen, Verschleierung infektiöser Pathologien im Krankheitsbild, Entstehung bedingt pathogener Infektionen, Syndrom der Aufhebung von Glukokortikoiden (GKS);

Besondere Hinweise

Angesichts des hohen Risikos für Komplikationen bei Glukokortikoidtherapien ist es erforderlich, Medrol in den niedrigsten Dosen einzusetzen, die einen klinischen Effekt gewährleisten; im Falle einer Korrektur des Therapieschemas sollte die Dosis schrittweise verringert werden.

Die Anwendung des Präparats kann das Auftreten psychischer Störungen, einschließlich Schlaflosigkeit, Euphorie, Depression sowie akuter psychiatrischer Symptome oder eine Verstärkung bestehender emotionaler Instabilität hervorrufen; bei Patientinnen mit Neigung zu psychiatrischen Reaktionen im Verlauf eines Stresszustands oder danach ist eine Dosissteigerung angezeigt.

Während der Gabe des Präparats in einer immunodepressiven Dosis dürfen keine Lebend- oder abgeschwächten Lebendimpfstoffe verabreicht werden; stattdessen wird die Anwendung von Tot- oder inaktivierten Impfstoffen empfohlen, wobei die Reaktion auf deren Verabreichung vermindert sein kann. Wenn die Dosis keinen immunodepressiven Effekt besitzt, kann die Immunisierung gemäß den entsprechenden Empfehlungen durchgeführt werden.

Der Effekt von Medrol kann das Krankheitsbild einiger Infektionen verschleiern oder die Entstehung neuer Infektionen hervorrufen; während der Gabe des Präparats kann der Organismus seine Resistenz gegen Infektionen oder seine Fähigkeit zur Lokalisation des infektiösen Prozesses verlieren.

Das Risiko für infektiöse Komplikationen steigt proportional zur Erhöhung der verabreichten Dosis, sowohl bei Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Immunsuppressiva; Infektionen durch pathogene Mikroorganismen (Viren, Pilze, Bakterien, Würmer oder Protozoen) können in leichter und schwerer Form bis zum tödlichen Ausgang verlaufen.

Bei florider Tuberkulose ist die Anwendung in der Behandlung von disseminierter und akuter Tuberkulose in Kombination mit einer entsprechenden antituberkulösen Chemotherapie indiziert; bei Patienten mit positiven Tuberkulinreaktionen oder latenter Tuberkulose kann eine Reaktivierung des Prozesses eintreten, weshalb die Behandlung einer strengen ärztlichen Überwachung bedarf; die Langzeitgabe von Methylprednisolon ist bei solchen Patientinnen nur unter gleichzeitiger Anwendung der entsprechenden prophylaktischen Therapie durchzuführen.

Die Anwendung sollte bei der Behandlung eines einfachen Herpes der Augen aufgrund des Risikos einer Hornhautperforation mit Vorsicht erfolgen.

Eine langfristige Therapie mit dem Präparat kann zur Entstehung wiederkehrender Augenvirus- oder Pilzinfektionen, zu allergischen Reaktionen sowie zum Auftreten einer hinteren Subkapsularer Katarakt und eines Glaukoms mit möglichem Infekt des Sehnervs führen.

Hohe Dosen von Methylprednisolon können eine Ursache für einen Anstieg des arteriellen Blutdrucks, Kaliumausscheidung sowie eine Hemmung der Natrium- und Wasserionen sein; während der Behandlung ist es erforderlich, den Salzkonsum des Patienten zu beschränken und die Einnahme von Kaliumpräparaten vorzunehmen.

Medrol erhöht die Kalziumabsorption.

Ein häufiger Nebeneffekt einer langwierigen Anwendung hoher Dosen ist die Osteoporose.

Das langdauernde tägliche Dosierungsregime mit der Aufnahme des Präparates mehrmals täglich sollte bei der Behandlung von Kindern nur nach absoluten Indikationen angewendet werden, da es zu Wachstumsretardierung führen kann. Eine alternierende Therapie ermöglicht es, auf ein Minimum zurückzugreifen oder diesen unerwünschten Effekt zu vermeiden.

Die allmähliche Senkung der Dosis des Präparates kann zur Manifestation einer sekundären Nebennierenrindeninsuffizienz führen. Dieser Pathologietyp kann auch nach Abschluss der Behandlung über mehrere Monate beobachtet werden; daher ist bei Auftreten von Stresssituationen in dieser Phase eine erneute Gabe von Medrol notwendig. Im Zusammenhang mit einem möglichen Versagen der Mineralokortikoid-Sekretion ist die begleitende Gabe von Mineralokortikoiden und/oder Elektrolyten erforderlich.

Der häufiger beobachtete Effekt von Glukokortikosteroiden wird bei Patienten mit Leberzirrhose und Hypothyreose bemerkt.

Die Therapie kann Merkmale peptischer Geschwüre maskieren; daher kann bei fehlenden Schmerzen des Patienten eine Blutung oder Perforation entstehen.

Auf dem Hintergrund der Therapie sind Fälle einer Entwicklung eines Kaposi-Sarkoms bei Patientinnen möglich, wobei nach Absetzen des Präparates ein Eintritt der klinischen Remission beobachtet werden kann.

Der negative Einfluss auf die Fertilität sowie mutagene und krebserzeugende Effekte des Präparates sind nicht geklärt.

Die medikamentöse Interaktion.

Die Anwendung von Medrol in Kombination mit anderen Arzneimitteln ist ausschließlich nach ärztlicher Verordnung möglich.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Bei einer Temperatur von 20–25 °C lagern. Von Kindern fernhalten.

Haltbarkeitsdauer – 5 Jahre.