Medrol

Medrol – Glukokortikosteroid (GKS), das oral eingenommen wird.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Die Darreichungsform ist die Tablette: elliptisch geformt, weiß gefärbt; auf einer Seite zwei Kerben (kreuzweise), auf der anderen das gravierte Logo. Die Tabletten sind in Packungen zu 4 Milligramm (10 Tabletten im Blister, im Karton 1, 3 oder 10 Blister), zu 10 Milligramm (im Karton 5 Packungen oder 14 Tabletten im Blister), zu 16 Milligramm (10 Tabletten im Blister, im Karton 5 Packungen; oder 14 Tabletten im Blister, im Karton 1 Packung), zu 50 Milligramm (20 oder 50 Tabletten im Blister, im Karton 1 Packung) sowie zu 32 Milligramm (20 oder 50 Tabletten im Blister, im Karton 1 Packung).

Der Wirkstoff Medrol – Methylprednisolon; in der Tablette mit dem gravierten Logo:

• UPJOHN – 4 Milligramme;
• Tabletten mit dem gravierten Logo UPJOHN und der Dosierung von 16 Milligramm.
• Tabletten mit dem gravierten Logo UPJOHN und der Dosierung von 32 Milligramm.

Hilfsstoffe in den Tabletten mit der Beschriftung:

• UPJOHN: Laktose, Maisstärke, trockener Maisstärke, Saccharose, Calciumstearat.
• UPJOHN 73 und UPJOHN 176: Flüssiges Paraffin, Calciumstearat, Laktose, Maisstärke, Saccharose.

Anwendungshinweise

• Aspirationspneumonie, symptomatische Sarkoidose, disseminierte oder akute Lungentuberkulose (im Rahmen einer entsprechenden antituberkulösen Chemotherapie), Lefflersches Syndrom (bei fehlender Wirkung anderer Therapeutika) und Berilliose.
• Die kombinierte Therapie der Hirnhauttuberkulose mit subarachnoidalem Block oder bei drohendem Block.
• Endokrine Pathologien: Angeborene Nebennierenhyperplasie, primäre und sekundäre Nebenniereninsuffizienz, subakute und langdauernde Thyreoiditis sowie Kalkspiegelerhöhung im Rahmen maligner Neubildungen.
• Essentiell thrombozytopenische Purpura und wiederkehrende Thrombozytopenie (bei erwachsenen Patientinnen), hämolytische Autoimmunanämie, angeborene aplastische Anämie sowie erythrozytäre Anämie.
• Die Behandlung akuter Formen systemischer Bindegewebserkrankungen wie Rheumakarditis, Systemdermatomyositis (Polymyosit), Lichen planus, rheumatoider Polymyalgie sowie der gigantozellulären Arterienentzündung (als unterstützende Therapie in Einzelfällen);
• Hautpathologien wie Pustelrose, schweres polymorphes Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom), herpetiforme Blasen-Dermatitis, Wucherflechte, exfoliative Dermatitis sowie schwere seborrhoische Dermatitis und Psoriasis.
• Zusätzlich (kurzzeitig) die Therapie von Erkrankungen des Stütz- und Bewegungsapparates unter Einbeziehung rheumatologischer Pathologien: bei Verschlimmerung oder akuten Formen der Psoriasis-Arthritis, der rheumatoiden Arthritis (einschließlich juveniler rheumatoider Arthritis), der ankylosierenden Spondylitis, der Bursitis, nichtspezifischer Tendovaginitis, der Gichtarthropathie, posttraumatischer Osteoarthrose sowie Synovitis bei Knochenarthrose;
• Die Behandlung schwerwiegender (invaliditätsauslösender) Zustände im Falle der Ineffektivität der konventionellen Therapie bei saisonaler oder ganzjähriger allergischer Rhinitis, Hypersensibilitätsreaktionen auf Medikamente, Serumkrankheit, Kontaktdermatitis sowie atopischer Dermatitis und Bronchialasthma.
• Langdauernde schwere akute entzündliche sowie allergische Prozesse im Zusammenhang mit Augenerkrankungen wie Keratitis, Neuritis des Sehnervs, Chorioretinitis, Iritis und Iridozyklitis, allergische Hornhautgeschwüre, Entzündung des vorderen Augenabschnitts, allergische Konjunktivitis, sympathische Ophthalmie sowie diffuse posteriore Uveitis und Chorioideitis;
• Die palliative Therapie bei onkologischen Erkrankungen: bei Erwachsenen Leukämien und Lymphome, bei Kindern akute Leukämien.
• Stimulation der Diurese und Erzielung einer Remission der Proteinurie bei Patientinnen mit nephrotischem Syndrom ohne Harnstoffvergiftung, im Hintergrund einer kutanen systemischen Vaskulitis oder des essentiellen Typs;
• Akute Formen der ulcerösen Kolitis und regionaler Enteritis (zur Stabilisierung des Patienten aus dem kritischen Zustand).
• Trichinose mit Beteiligung des Nervensystems oder des Herzmuskels
• Behandlung von Hirnödem im Rahmen einer Hirntumorpathologie sowie zur Verschlimmerung der Multiplen Sklerose
• Komponente einer komplexen Therapie bei Organtransplantationen

Kontraindikationen

• Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Arzneimittels

Vorsicht ist bei Patientinnen mit Ösophagitis, Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren, Gastritis, enteroanastomotischem Syndrom (in der Anamnese), latenter oder akuter peptischer Geschwüre, Divertikulitis, nichtspezifischer ulzerativer Kolitis (bei drohender Perforation oder Abszessbildung), Hyperlipidämie, Diabetes mellitus und Neigung zu Osteoporose, Myasthenia gravis, Hypothyreose, akuter Psychose, Hyperthyreose, subakutem und akutem Herzinfarkt, arterieller Hypertonie, stagnierender Herzmuskelschwäche, nachgewiesener Nieren- oder Leberfunktionsstörung (besonders vor dem Hintergrund einer begleitenden Hypalbuminämie), offenklinischem Glaukom; einfachem Herpes (Augenform), Wiederverwerter-Infektion (AIDS), Masern, Windpocken und Strongyloidose geboten.

Bei latenter und florider Tuberkulose sowie schweren Formen von Virus- oder bakteriellen Infektionen ist die Anwendung von Medrol nur im Rahmen einer spezifischen Therapie zulässig (mögliche Maskierung der Krankheitssymptome und Erhöhung des Risikos für eine Superinfektion).

Die Verabreichung bei systemischen Pilzinfektionen wird nicht empfohlen

Während der Schwangerschaft ist die Anwendung des Arzneimittels ausschließlich nach absoluten Indikationen gestattet

Anwendungsform und Dosierung

Einnahme der Tabletten

Die Dosierung wird vom Arzt unter Berücksichtigung der klinischen Befunde festgelegt.

Die Dosiseinstellung erfolgt individuell und orientiert sich an der Reaktion des Patienten auf die Therapie.

Das empfohlene Tagesdosierungsschema lautet:

• Bei Erwachsenen beträgt die Anfangsdosis 4 bis 48 mg. Diese wird je nach Krankheitsbild und Zustand des Patienten individuell angepasst. So kann bei multipler Sklerose eine Dosis von bis zu 200 mg, bei Hirnwassergeschwülsten 200 bis 1000 mg sowie bei Organtransplantationen eine Berechnung von bis zu 7 mg pro kg Körpergewicht pro Tag erfolgen. Fehlt der therapeutische Effekt nach ausreichender Einnahmedauer, ist ein Wechsel auf ein anderes Präparat erforderlich.
• Bei Kindern wird die Dosierung unter Berücksichtigung der Körperoberfläche oder des Körpergewichts festgelegt: So kann bei der Behandlung einer Nebenniereninsuffizienz eine Dosis von 3,33 mg pro m² bzw. 0,18 mg pro kg Körpergewicht pro Tag vorliegen. Für andere Indikationen liegen die Werte zwischen 12,5 und 50 mg pro m² oder 0,42 bis 1,67 mg pro kg Körpergewicht pro Tag vor. Die Tagesdosis sollte auf drei gleichmäßige Einnahmen verteilt werden. ^м2 Für andere Indikationen liegen die Werte zwischen 12,5 und 50 mg pro m² bzw. 0,42–1,67 mg pro kg Körpergewicht pro Tag vor. Die Tagesdosis sollte auf drei gleichmäßige Einnahmen verteilt werden. ^м2 Das Absetzen des Präparats nach Langzeitanwendung muss schrittweise erfolgen.

Bei positiver Behandlungsdynamik ist es erforderlich, die Ausgangsdosis schrittweise zu reduzieren und dem Patienten die niedrigste erhaltende Dosis zuzuweisen, die den erreichten klinischen Effekt aufrechterhält.

Die Anwendung des Präparats muss durch eine konstante Kontrolle der Dosierung begleitet werden. Eine Anpassung der Dosis ist bei Veränderung des klinischen Zustands erforderlich – etwa im Falle einer Verschlechterung der Erkrankung, Eintritts in Remission, individueller Reaktion des Patienten oder unter Stresssituationen –, ohne dass dies direkt mit der Grunderkrankung zusammenhängt.

Die Anwendung von Medrol erfolgt nach dem Prinzip alternierender Therapie, bei dem die doppelte Tagesdosis einmal am Morgen und einmal am Folgetag verabreicht wird. Dieses Behandlungsverfahren ermöglicht bei Langzeiteinnahme die Maximierung des klinischen Effekts sowie eine signifikante Reduktion der Nebenwirkungen, insbesondere solcher, die mit Wachstumsverzögerung bei Kindern verbunden sind, sowie der Unterdrückung der Hypophysen-Nebennierenrinden-Funktion und des Absetzsyndroms von Glukokortikoiden.

Die Anwendung von Medrol erfolgt nach dem Prinzip einer alternierenden Therapie: Die verdoppelte Tagesdosis wird einmal am Morgen eingenommen. Dieses Behandlungsverfahren ermöglicht bei Langzeitgabe die Erreichung des maximalen klinischen Effekts und minimiert gleichzeitig Nebenwirkungen, insbesondere solche mit Wachstumsverzögerung bei Kindern sowie die Unterdrückung der Hypophysen-Nebennierenrinden-Funktion und das Absetzsyndrom von Glukokortikoiden.

Nebenwirkungen

• Das Verdauungssystem: Gastrorrhagie, peptisches Geschwür (mit Risiko des Durchbohrens und Blutung), Pankreatitis, Darmperforation, Ösophagitis; Erhöhung der Aktivität von Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase und alkalischer Phosphatase im Blutserum (meist temporär und unbedeutend);
• Der Stoffwechsel: Langdauernde Herzinsuffizienz bei veranlagten Patienten, Natriumretention, arterieller Blutdruckanstieg, Kaliumverlust, hypokaliemische Alkalose, Flüssigkeitsretention im Organismus; negative Stickstoffbilanz auf dem Hintergrund des Eiweißkatabolismus;
• Das endokrine System: Entwicklung eines Cushing-Syndroms, Hirsutismus, Unterdrückung des Hypophysen-Nebennierenrinden-Systems, Senkung der Kohlenhydrattoleranz sowie Auftreten einer latenten Zuckerkrankheit; bei Patientinnen mit Diabetes mellitus Erhöhung des Bedarfs an oralen hypoglykämischen Mitteln oder Insulin sowie Störung des Menstruationszyklus; bei Kindern Verzögerung des Wachstums;
• Das Knochen- und Muskelsystem: Muskelschwäche, Steroidmyopathie, Osteoporose, Sehnenrupturen (häufiger an der Achillessehne), Kompressionsfrakturen der Wirbelkörper, pathologische Frakturen sowie avaskuläre Nekrose der Endstücke von Röhrenknochen;
• Das Nervensystem: Erhöhung des intrakraniellen Drucks, psychische Verwirrungen, Pseudotumor cerebri sowie Krampfanfälle;
• Das Sehorgan: Erhöhung des Augeninnendrucks mit Risiko einer Sehnervenschädigung, hinterer Subkapsellinsenstar und Exophthalmus;
• Allergische Reaktionen: Hypersensibilitätsreaktionen, einschließlich allergischer Systemreaktionen; mögliche Unterdrückung von Hauttestreaktionen;
• Dermatologische Reaktionen: Petechien und Ekchymosen, verzögerte Wundheilung sowie Senkung der Elastizität und Hautverdünnung;
• Weitere Effekte: Aktivierung latenter Infektionen, Verschleierung infektiöser Pathologien im Krankheitsbild sowie Entstehung bedingt pathogener Infektionen; Syndrom der Glukokortikoid-Suppression (GKS);

Besondere Hinweise

Angesichts des hohen Komplikationsrisikos bei Glukokortikoidtherapien sollte Medrol in den niedrigsten Dosen eingesetzt werden, die einen klinischen Effekt gewährleisten. Im Falle einer Anpassung des Therapieschemas muss die Dosis schrittweise verringert werden.

Die Anwendung des Präparats kann das Auftreten psychischer Störungen hervorrufen, einschließlich Schlaflosigkeit, Euphorie, Depression sowie akuter psychiatrischer Symptome, oder eine Verstärkung bestehender emotionaler Instabilität. Bei Patientinnen mit einer Neigung zu psychiatrischen Reaktionen im Verlauf eines Stresszustands oder danach ist eine Dosissteigerung angezeigt.

Während der Anwendung von Medrol in einer immunodepressiven Dosis dürfen keine Lebend- oder abgeschwächten Lebendimpfstoffe verabreicht werden; stattdessen wird die Gabe von Tot- oder inaktivierten Impfstoffen empfohlen, wobei die Immunreaktion auf deren Verabreichung vermindert sein kann. Wenn die Dosis keinen immunodepressiven Effekt hat, kann die Immunisierung gemäß den entsprechenden Empfehlungen durchgeführt werden.

Der Effekt von Medrol kann das Krankheitsbild einiger Infektionen verschleiern oder die Entstehung neuer Infektionen hervorrufen; während der Gabe des Präparats kann der Organismus seine Resistenz gegen Infektionen sowie seine Fähigkeit zur Lokalisation des infektiösen Prozesses verlieren.

Das Risiko für infektiöse Komplikationen steigt proportional zur Dosis, sowohl bei Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Immunsuppressiva. Infektionen durch pathogene Mikroorganismen (Viren, Pilze, Bakterien, Würmer oder Protozoen) können in leichter bis schwerer Form bis zum tödlichen Ausgang verlaufen.

Bei florider Tuberkulose ist die Anwendung indiziert; bei disseminierter und akuter Tuberkulose erfolgt sie in Kombination mit einer entsprechenden antituberkulösen Chemotherapie. Bei Patienten mit positiven Tuberkulinreaktionen oder latenter Tuberkulose kann eine Reaktivierung des Prozesses eintreten, weshalb die Behandlung einer strengen ärztlichen Überwachung bedarf. Die Langzeitgabe von Methylprednisolon ist bei solchen Patientinnen nur unter gleichzeitiger Anwendung der entsprechenden prophylaktischen Therapie durchzuführen.

Die Anwendung sollte bei der Behandlung eines einfachen Herpes der Augen aufgrund des Risikos einer Hornhautperforation mit Vorsicht erfolgen.

Eine langfristige Therapie mit dem Präparat kann zur Entstehung wiederkehrender Augenvirus- oder Pilzinfektionen, zu allergischen Reaktionen sowie zum Auftreten einer hinteren Subkapsularer Katarakt und eines Glaukoms mit möglichem Infekt des Sehnervs führen.

Hohe Dosen von Methylprednisolon können einen Anstieg des arteriellen Blutdrucks, eine Kaliumausscheidung sowie eine Hemmung der Natrium- und Wasserretention bewirken; während der Behandlung ist es erforderlich, den Salzkonsum des Patienten zu beschränken und die Einnahme von Kaliumpräparaten vorzunehmen.

Medrol erhöht die Kalziumabsorption.

Ein häufiger Nebeneffekt einer langwierigen Anwendung hoher Dosen ist die Osteoporose.

Das langdauernde tägliche Dosierungsregime mit der Aufnahme des Präparates mehrmals täglich sollte bei der Behandlung von Kindern nur nach absoluten Indikationen angewendet werden, da es zu Wachstumsretardierung führen kann. Eine alternierende Therapie ermöglicht es, auf ein Minimum zurückzugreifen oder diesen unerwünschten Effekt zu vermeiden.

Die allmähliche Senkung der Dosis des Präparates kann zur Manifestation einer sekundären Nebennierenrindeninsuffizienz führen. Dieser pathologische Zustand kann auch nach Abschluss der Behandlung über mehrere Monate beobachtet werden; daher ist bei Auftreten von Stresssituationen in dieser Phase eine erneute Gabe von Medrol notwendig.

Bei Patienten mit Leberzirrhose und Hypothyreose wird häufiger ein Effekt beobachtet, der auf die Glukokortikoidtherapie zurückzuführen ist.

Die Therapie kann Merkmale peptischer Geschwüre maskieren; daher ist bei fehlenden Schmerzen des Patienten eine Blutung oder Perforation möglich.

Auf dem Hintergrund der Therapie sind Fälle einer Entwicklung eines Kaposi-Sarkoms bei Patientinnen möglich, wobei nach Absetzen des Präparates ein Eintritt der klinischen Remission beobachtet werden kann.

Der negative Einfluss auf die Fruchtbarkeit sowie mutagene und krebserzeugende Effekte des Präparats sind nicht geklärt.

Medikamentöse Interaktionen.

Die Anwendung von Medrol in Kombination mit anderen Arzneimitteln ist ausschließlich auf ärztliche Verordnung beschränkt.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen.

Lagern Sie bei einer Temperatur von 20 bis 25 °C und halten Sie das Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Die Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.