Pegasys

PegIntron – virustötend, immunostimulirujuschtschi, immunomodulirujuschtschi das Präparat peginterferona alpha-2b.

Die Darreichungsform und der Inhalt

Die Darreichungsform des Präparats – Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die subkutane (p./k.) Verabreichung: das Pulver ist weiß oder von weißer Farbe ohne fremde Beimengungen im Satz mit dem Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke – eine transparente, farblose Flüssigkeit, die keine sichtbaren Partikel enthält (nach 0,05; 0,08; 0,10 oder 0,12 Milligramm in den Glasflaschen im Inhalt von 2 ml, im Satz mit 0,7 ml des Lösungsmittels in der Ampulle im Inhalt von 2 ml, 1 Satz in der Packung; nach 0,05; 0,08; 0,10; 0,12 oder 0,15 Milligramm mit 0,7 ml des Lösungsmittels in den Zweikammerspritzen-Griffen, im Satz mit der Nadel für die p./k.-Injektion und 2 Servietten zur Desinfektion der Haut und der Membran des Spritzen-Griffs an der Einstichstelle, 1 Satz in der Packung).

Eine übermäßige Menge des Lösungsmittels ist notwendig, um die Verluste während der Auflösung des Lyophilisats und bei der Verabreichung der fertigen Lösung auszugleichen.

Die wirksame Substanz – Peginterferon alfa-2b:

• Die Flasche: in 0,5 ml der fertigen Lösung – 0,05; 0,08; 0,10 oder 0,12 Milligramm;
• Die Spritzengröße: 0,5 ml der fertigen Lösung enthalten 0,05; 0,08; 0,10; 0,12 oder 0,15 Milligramm.

Hilfsstoffe der Lösung: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumhydroxid, Polysorbat 80 und Saccharose.

Anwendungshinweise

PegIntron wird zur Behandlung chronischer Hepatitis B und C bei Patienten ab dem 18. Lebensjahr eingesetzt; eine Anwendung ist ausgeschlossen, wenn die Lebererkrankung im Stadium der Dekompensation vorliegt.

In der medizinischen Praxis ist es üblich, die Behandlung chronischer Hepatitis mit einer Kombination aus Ribavirin und Interferon-alpha-2b (einschließlich PEG-Interferon-alpha-2b) durchzuführen; bei dieser kombinierten Therapie sind auch die Empfehlungen zur Anwendung von Ribavirin zu beachten.

Kontraindikationen

• Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Autoimmunhepatitis;
• Schwere psychische Erkrankungen oder dokumentierte psychische Störungen in der Vorgeschichte, einschließlich Suizidgedanken, -versuche und schwere Depressionen;
• Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, die im vorhergehenden halben Jahr instabil oder unkontrolliert waren;
• Funktionsstörungen der Schilddrüse, bei denen eine Normalisierung durch medikamentöse Therapie nicht gelingt.
• Nierenfunktionsstörungen mit einer Kreatinin-Klärfunktion (KK) von ≤50 ml/Minute (für die Anwendung in Kombination mit Ribavirin);
• Lebererkrankungen im Stadium der Dekompensation;
• Epilepsie sowie Funktionsstörungen des Zentralnervensystems (ZNS);
• Schwangerschaft, einschließlich Fälle bei Frauen, deren Partner eine kombinierte Therapie mit PEG-Intron und Ribavirin plant;
• Stillzeit (Milchabsonderung);
• Kinder- und Jugendalter bis zum 18. Lebensjahr (wegen fehlender Erfahrung zur Anwendung);
• Überempfindlichkeit gegen jegliche Interferone, einschließlich PEG-interferon alfa-2b, sowie andere Komponenten des Präparats;

Vorsichtige Anwendung von PEG-interferon alfa-2b bei Erkrankungen mit erhöhtem Invaliditätsrisiko: Lungenerkrankungen (einschließlich langdauernde obstruktive Pathologien), Diabetes mellitus mit Neigung zur Entwicklung einer Ketoazidose, Störungen der Blutgerinnung (Thrombophlebitis, Lungenembolie); ausgeprägte Myelosuppression;

Anwendungsart und Dosierung;

Die Behandlung mit PEG-Intron sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Berufserfahrung in der Therapie von Hepatitis B und C besitzt; die weitere Therapie erfolgt unter seiner Kontrolle.

Das Präparat subkutan injizieren, wobei bei jeder Injektion eine neue Einstichstelle gewählt wird.

Die Dosis wird individuell festgelegt und hängt von der Sicherheit der Anwendung sowie der vorhergesagten Wirksamkeit von peginterferon alfa-2b ab. Während der Behandlung ist die Dosis anzupassen, wenn unerwünschte Reaktionen beobachtet werden oder sich die laborchemischen Parameter ändern; falls die unerwünschten Effekte bestehen bleiben oder nach einer Dosisanpassung erneut auftreten, ist die Therapie abzubrechen.

Für die Behandlung der chronischen Hepatitis B wird die Dosierung des Präparats mit 0,001 bis 0,0015 mg pro kg Körpergewicht festgelegt; die Injektionen erfolgen einmal wöchentlich über einen Zeitraum von sechs Monaten bis zu einem Jahr. Bei schwer behandelbarer chronischer Hepatitis B vom Genotyp C oder D kann zur Erreichung des therapeutischen Ziels eine höhere Dosierung und/oder ein längerer Therapieverlauf erforderlich sein.

Für die Behandlung der chronischen Hepatitis C (Monotherapie) wird die Dosierung des Präparats mit 0,0005 oder 0,001 mg pro kg Körpergewicht festgelegt; die Injektionen erfolgen einmal wöchentlich über mindestens sechs Monate. Wird nach dem ersten halben Jahr das Virus aus dem Serum eliminiert, muss der Therapieverlauf um weitere sechs Monate fortgesetzt werden, sodass insgesamt ein Jahr erreicht wird. Bleibt das Virus nach einem halben Jahr weiterhin im Serum nachweisbar, ist eine Therapieunterbrechung oder -absetzung erforderlich.

Bei der kombinierten Therapie der chronischen Hepatitis C mit peginterferon alfa-2b und Ribawirin wird die Dosierung von PegIntron mit 0,0015 mg pro kg Körpergewicht festgelegt; die Injektionen erfolgen einmal wöchentlich.

Ribawirin (Kapseln à 200 mg) täglich einnehmen, gleichzeitig mit der Nahrungsaufnahme; die Tagesdosis wird je nach Körpergewicht berechnet:

• Bis zu 65 kg: 800 mg (4 Kapseln) – 2 Stück morgens und 2 Stück abends;
• Von 65 bis unter 85 kg: 1000 mg (5 Kapseln) – 2 Stück morgens und 3 Stück abends;
• Ab 85 kg: 1200 mg (6 Kapseln) – 3 Stück morgens und 3 Stück abends.

Das Dosierungsschema von PegIntron und Ribawirin bei der kombinierten Therapie der chronischen Hepatitis C wird je nach Körpergewicht berechnet; die Dosierung entspricht dem Inhalt der Spritzen/Fläschchen (mg pro 0,5 ml) für die wöchentliche Injektion von peginterferon alfa-2b sowie die Tagesdosis an Ribawirin-Kapseln à 200 mg.

• Bis 40 kg: 0,05/0,5/800/4 (2 Injektionen morgens und 2 abends);
• Von 40 bis 50 kg: 0,08/0,4/800/4 (2 Injektionen morgens und 2 abends);
• Von 51 bis 64 kg: 0,08/0,5/800/4 (2 Injektionen morgens und 2 abends);
• Von 65 bis 75 kg: 0,1/0,5/1000/5 (2 Injektionen morgens und 3 abends);
• Von 76 bis 85 kg: 0,12/0,5/1000/5 (2 Injektionen morgens und 3 abends);
• Über 85 kg: 0,15 (nur die Spritzenhalter)/0,5/1200/6 (3 Injektionen morgens und 3 abends);

Die empfohlene Behandlungsdauer hängt vom Virusgenotyp ab;

• Genotyp 1: Wenn nach drei Monaten der Behandlung keine Virus-RNA im Blutserum nachweisbar ist, ist die Wahrscheinlichkeit eines späten virologischen Ansprechens gering. Patienten mit einem virologischen Ansprechen nach drei Monaten sollten die Therapie für weitere neun Monate fortsetzen (Gesamtdauer der Therapie 12 Monate). Bei niedriger Viruskonzentration (nicht mehr als 2 Mio. Kopien/ml), bei der nach monatsweiser Behandlung eine Virus-RNA-Ausscheidung eintritt und sich im Anschluss eine Periode ohne Nachweis zeigt, kann die Therapie nach sechs Monaten entweder abgebrochen oder auf sechs Monate verlängert werden (Gesamtdauer des Kurses 6 bzw. 12 Monate); jedoch ist das Rückfallrisiko nach einem sechsmonatigen Kurs höher als nach einem zwölfmonatigen Kurs;
• Genotyp 2 oder 3: Für alle Patienten dieser Gruppe wird eine Therapiedauer von sechs Monaten empfohlen;
• Genotyp 4: Es wurde beobachtet, dass Patientinnen in dieser Gruppe schwer auf die Behandlung ansprechen; laut Fallberichten aus einer Gruppe von 66 Patienten ist es möglich, für die Behandlung des Virusgenotyps 4 die Therapie-Taktik des Virusgenotyps 1 anzuwenden.

Im Falle des Auftretens relevanter unerwünschter Wirkungen oder Abweichungen der laborchemischen Parameter bei der Monotherapie mit peginterferon alfa-2b oder im Verlauf der komplexen Therapie mit peginterferon alfa-2b und Ribavirin ist eine Dosisanpassung oder die Einstellung der Behandlung bis zum Abklingen der unerwünschten Effekte erforderlich.

Bei der Monotherapie sollte die Dosis von peginterferon alfa-2b auf das halbe therapeutische Niveau gesenkt werden, wenn die Neutrophilen unter 750/m³ und die Thrombozyten unter 50.000/m³ liegen; die Injektionen sind abzusetzen, wenn die Neutrophilen unter 500/m³ oder die Thrombozyten unter 25.000/m³ liegen.

Die Dosisanpassung bei der kombinierten Therapie mit peginterferon alfa-2b und Ribavirin sollte durch den Arzt erfolgen; wenn sich nach der Dosierungsänderung die Verträglichkeit nicht verbessert, ist das Absetzen von PegIntron und/oder Ribavirin erforderlich.

Bei Niereninsuffizienz in der Monotherapie: Dosisanpassung.

• Bei mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30–50 ml/min) wird die Anfangsdosis von peginterferon alfa-2b auf 25 % reduziert.
• Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 10–29 ml/min, einschließlich hämodialysierter Patienten) wird die Anfangsdosis von peginterferon alfa-2b auf 50 % reduziert.

Steigt der Serumkreatinwert um mehr als 2 mg/dl, muss die Therapie unterbrochen werden.

Die Kombinationstherapie mit PegIntron und Ribavirin kann bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min) zur Entwicklung einer Anämie führen; bei Patienten mit Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min sollte die kombinierte Therapie nicht durchgeführt werden.

Das Lyophilisat und das Lösungsmittel in der Spritze sind unmittelbar vor der Anwendung gemäß dem beigefügten Handbuch anzuwenden.

PegIntron ist ausschließlich aus den Fläschchen mit dem beiliegenden Lösungsmittel zu entnehmen: In die sterile Spritze werden 0,7 ml Wasser für Injektions purposes zum Lyophilisat gegeben und das Pulver vorsichtig gelöst (Auflösungszeit maximal 10 Minuten, meist schneller); in die Spritze wird die geforderte Dosis (bis zu 0,5 ml) der Lösung entnommen; eine Mischung von peginterferon alfa-2b mit anderen Arzneimitteln ist nicht gestattet.

Vor der Einführung die fertige Lösung muss man anschauen: er soll farblos, durchsichtig, sein, die sichtbaren Teilchen nicht enthalten. Bei der Veränderung der Farbe oder dem Erscheinen der sichtbaren Einlagerungen, die Lösung zu verwenden ist nötig es nicht. Den Fertigpräparat ist es empfehlenswert, sofort, und beim Fehlen solcher Möglichkeit einzuleiten, bei der Temperatur 2-8 °s nicht mehr als 24 Stunden zu bewahren. Die nach der Injektion bleibende Lösung unterliegt der Anwendung im Folgenden nicht, es ist nötig es entsprechend den geltenden Forderungen zu verwerten.

Die nebensächlichen Effekte

Die Nebeneffekte infolge der Monotherapie peginterferonom alpha-2b hauptsächlich leicht oder gemässigt geäußert, fordern die Unterbrechung der Therapie nicht:

• Meistens (mehr 10 %): der Schmerz und die Entzündung an der Stelle der Einführung, die Kephalgie, den Schwindel, die erhöhte Erschöpfbarkeit, die Schlaflosigkeit, die Reizbarkeit, das Fieber, den Schüttelfrost, die Depression, das Gefühl der Besorgnis, die Übelkeit, die Alopecia, die grippeähnlichen Symptome, den Schmerz in den Gelenken, die Muskel-Skelettschmerzen, den Schmerz im Bauch, die Diarrhöe, die Asthenie, die Pharyngitis, die Anorexie, die Senkung der Masse des Körpers, den Verstoß der Konzentration der Aufmerksamkeit;
• Weniger oft (von 2 % bis zu 10 %): die Hauttrockenheit, das Jucken, das allgemeine Unwohlsein, potliwost, die Blüte, den Schmerz in recht podreberje, die Apathie, die emotionale Beweglichkeit, die Verwickeltheit des Bewusstseins, die Anregung, die Nervosität, die Virusinfektionen, den Husten, die Atemnot, die Schläfrigkeit, den Schmerz in der Brust, der Veränderung der Thyreoidea, die Dyspepsie, parestesii, die Hypertonie, die Hyperästhesie, die Hypästhesie, die Neutropenie, satumaniwanije die Sehen, die Bauchauftreibung, die Senkung der Libido, das Erythem, den labilen Stuhl, die Konstipation, die Mundtrockenheit, das Erbrechen, den Schmerz im Auge, die Konjunktivitis, die nasale Obstruktion, sinussit, menorragija, priliwy, menstrualnyje die Verstöße;
• Selten: die ernsten Probleme seitens ZNS (einschließlich die Suizidideen und die Versuche), die Psychose (einschließlich die Halluzinationen), das aggressive Verhalten, das manchmal auf Umgebung gezielt ist; sowie peripherisch newropatija, die Anfälle, gipertriglizeridemija, die Pankreatitis, die Arrhythmie, den Diabetes.

Außerdem wurde bei 4 % der Patienten, die PegIntron in der Dosis die 0,0005 Milligramme/kg und die 7 % der Patientinnen bekamen, der bekommenden 0,001 Milligramme/kg, die Granulozytopenie (<750/mkl), und bei 1 % und 3 % (entsprechend) – der Blutplättchenmangel (<70 000/mkl) beobachtet.

Die Nebeneffekte auf dem Hintergrund der kombinierten Therapie peginterferonom alpha-2b mit ribawirinom:

• Meistens (von 5 % bis zu 10 %): rinit, die Geschmacksperversion, die Tachykardie;
• Weniger oft (von 2 % bis zu 5 %): die Infektion der Tränendrüse, der Durst, die Ohnmacht, die arterielle Hypotension, die arterielle Hypertension, das aggressive Verhalten, das Herzklopfen, den Tremor, die Glossitis, die Mundentzündung, krowototschiwost des Zahnfleisches, die Geschwürmundentzündung, das Geräusch in den Ohren, der Verstoß/Verlust des Gehörs, die mittlere Ohrenentzündung, das Ekzem, gribkowaja die Infektion, die respiratorischen Verstöße, die Bronchitis, rinoreja, der Reaktion der Hypersensibilität zum Sonnenschein, die Prostatitis, limfoadenopatija, die erhöhte Brüchigkeit des Haares;
• Sehr selten: aplastische Anämie.

Wie bei der Monotherapie sowie bei der Kombinationsbehandlung mit peginterferon alfa-2b und Ribavirin beobachtet werden können:

• Selten: ophthalmologische Pathologien, Retinopathien (einschließlich Ödem der Sehnervenpapille), Obliteration von Venen oder Netzhautarterien, Blutergüsse in die Netzhaut, Herdveränderungen, Einschränkung des Sehfeldes oder Abnahme der Sehschärfe einschliessend; kardiovaskuläre Störungen, einschließlich Arrhythmien (wahrscheinlich im Zusammenhang mit vorausgegangenen Erkrankungen und einer früheren Therapie mit kardiotoxischen Mitteln); Kardiomyopathie bei Patienten ohne Vorerkrankungen des kardiovaskulären Systems kann nach Abschluss der Interferontherapie reversibel sein;
• Sehr selten: Rhabdomyolyse, renale Insuffizienz, Funktionsstörung der Nieren, Myositis, Herzinfarkt, Ischämie des Herzens, Hirnblutung, ulzeröse oder ischämische Kolitis, Enzephalopathie, Sarkoidose (Verschärfung einer Sarkoidose), Stevens-Johnson-Syndrom, multiformes exsudatives Erythema, toxisches epidermales Nekrolyse, Nekrose (Verkrustung) an der Einstichstelle.

Im Verlauf der Interferon-alpha-Therapie traten verschiedene Autoimmunpathologien sowie Störungen des Immunsystems auf, einschließlich essentieller thrombozytopenischer Purpura (ITP) und thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (TTP).

Besondere Hinweise

Bei schweren psychischen Störungen (einschließlich Vorerkrankungen) sollte die Behandlung ausschließlich nach sorgfältiger ärztlicher Abklärung und dem Ausschluss einer psychiatrischen Erkrankung begonnen werden.

In einigen Fällen traten schwere zentralnervöse Störungen, einschließlich depressiver Symptome, während der Peg-Intron-Therapie auf, insbesondere bei älteren Patienten unter Hochdosistherapie. Angesichts des potenziellen Komplexitätsgrades dieser unerwünschten Wirkungen wird ein ständiges Monitoring der Patientinnen während der Therapie und für 6 Monate nach deren Abschluss empfohlen. Diese Erscheinungen sind hauptsächlich reversibel; die vollständige Wiederherstellung kann jedoch bei einigen Patienten bis zu drei Wochen nach Absetzen der Peginterferon-alpha-2b-Therapie erforderlich sein. Im Falle einer Persistenz oder Verschlechterung der Symptome, insbesondere bei suizidalen Absichten, Depression und aggressivem Verhalten, ist eine Unterbrechung des Kurses sowie die zeitnahe Konsultation eines Psychiaters gefordert.

Patienten mit Herzmangelhaftigkeit, Arrhythmien oder Herzinfarkt (einschließlich Vorerkrankungen) sollten sich unter ständiger ärztlicher Beobachtung befinden; bis zum Therapiebeginn und während der Behandlung wird empfohlen, ein Elektrokardiogramm (EKG) durchzuführen. Bei Arrhythmien (hauptsächlich supraventrikulärer Art) ist eine gewöhnliche medikamentöse Behandlung in der Regel ausreichend, jedoch kann bei Ausnahmefällen die Einstellung des Präparats erforderlich sein.

Bei Frühreaktionen (Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Bronchospasmus, Anaphylaxie) ist das sofortige Absetzen von Peg-Intron und die unverzügliche Einleitung einer adäquaten symptomatischen Behandlung erforderlich; Therapieabbrüche führen nicht zu temporären Rückfällen.

Bis zum Anfang der Therapie ist es empfehlenswert, die Nierenfunktion bei allen Patienten zu untersuchen, hinter den Patientinnen mit der renalen Mangelhaftigkeit im Verlauf der Therapie ist es erforderlich, die sorgfältige Beobachtung, notfalls zu führen, die Dosis PegIntrona auf die Verkleinerung zu korrigieren.

Bei den ersten Merkmalen der Dekompensation der Erkrankungen der Leber ist nötig es die Therapie zu intermittieren.

Das Fieber kann eine begleitende Erscheinungsform des grippeähnlichen Syndroms, des häufigen Nebeneffektes auf dem Hintergrund der Behandlung vom Interferon sein, aber beim standhaften fieberigen Zustand ist es erforderlich, andere Gründe ihres Erscheinens auszuschließen.

Es ist die adäquate Hydratation des Patienten notwendig, um die Hypotension zu vermeiden, die mit der Verkleinerung im Organismus des Umfanges des Liquores verbunden ist; möglich wird es samestitelnoje die Einführung des Liquores notwendig sein.

Für die seltenen Fälle auf dem Hintergrund der Therapie von PegIntronom in den Lungen wurde die Bildung der Infiltrate der unklaren Ätiologie, pnewmonitow oder der Lungenentzündung, einschl. mit dem Letalausgang bemerkt. Deshalb ist nötig es für die Fälle des Erscheinens des Hustens, den Fieber, der Atemnot, der übrigen respiratorischen Symptome den Patienten rentgenografiju des Brustkorbes zu machen. Wenn auf dem Röntgenogramm der Lungen die Infiltrate oder die Merkmale der Lungenmangelhaftigkeit sichtbar sind ist es ihr Monitoring, und notfalls zu gewährleisten – erforderlich, das Präparat aufzuheben. Die ähnlichen Reaktionen sind für bekommend das Interferon das Alpha der Patienten mit der langdauernden Leberentzündung Mit charakteristischer, aber auch sie registrierten bei der Therapie der onkologischen Patientinnen. Die unverweilte Aufhebung PegIntrona und die Therapie gljukokortikosteroidami (GKS) bringen zur Heilung der Nebeneffekte seitens der Lungen.

Das Erscheinen der Autoantikörper und die klinischen Erscheinungsformen der Autoimmunpathologien entstehen öfter, wahrscheinlich, bei der Therapie vom Interferon der Patienten, die zu den Autoimmunverstößen veranlagt sind.

Bei den Klagen des Kranken über die Beschränkung der Blickfelder oder die Senkung des Witzes der Sehkraft ist es erforderlich, sorgfältig oftalmologitscheskoje die Überprüfung durchzuführen. Die öfter ähnlichen unerwünschten Effekte entstehen im Falle der Begleiterkrankungen, deshalb bei der Zuckerkrankheit oder der arteriellen Hypertension bis zum Anfang der Therapie folgt PegIntronom die Überprüfung beim Ophtalmologen zu gehen.

Es wurden die pathologischen Veränderungen okolosubnych der Texturen und der Zähne bei den Patienten im Verlauf der kombinierten Therapie peginterferonom alpha-2b und ribawirinom registriert. Ihre langdauernde gemeinsame Anwendung ruft die Mundtrockenheit herbei, was zur Zerstörung der Zähne und der Beschädigung der Schleimhöhle des Mundes beitragen kann. Im Verlauf der Therapie muss man zweimal im Tag und regelmäßig Zähne putzen, die Sanierung gehen. Nach dem Erbrechen ist nötig es sorgfältig den Mund zu spülen.

Bei der Therapie der langdauernden Leberentzündung Mit wurden die Fälle (2,8 %) des Verstoßes der Funktion der Thyreoidea – die Hyperthyreose oder die Hypothyreose bemerkt, die mit Hilfe der Standardbehandlung kontrolliert wurden. Der Mechanismus des Einflusses peginterferona alpha-2b auf die Funktion der Thyreoidea ist glaubwürdig unbekannt. Es ist bis zum Anfang der Therapie, bei den Patienten den Stand tireotropnogo des Hormons im Serum zu bestimmen, und im Falle beliebiger Verstöße der Arbeit der Thyreoidea empfehlenswert, die Standardtherapie zu verwenden. Es ist nötig das Präparat nicht zu verwenden, wenn solche Therapie auf dem normalen Stand die Aktivität tireotropnogo des Hormons nicht unterstützt.

Es gibt die Beschreibungen der Episoden der Verschärfung sarkoidosa und der Schuppenflechte bei der Therapie vom Interferon alpha-2b, deshalb, das Präparat bei den Patientinnen mit sarkoidosom oder der Schuppenflechte zu verwenden es ist nur wenn der erwartete Nutzen von der Therapie wesentlich höher als mögliches Risiko der Komplikationen empfehlenswert.

Die Sicherheit und die Effektivität der Anwendung von PEG-Intron, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Ribawirin, wurden bei Empfängern beim Organumstieg nicht vollständig untersucht; vorläufige Daten deuten zwar auf eine Beschleunigung des Abstoßungsprozesses der transplantierten Niere hin, jedoch ist ein kausaler Zusammenhang zwischen Organabstoßung und Interferon-alpha-Aufnahme noch nicht gesichert.

Allen Patienten wird bis zum Therapiebeginn sowie im Verlauf der Behandlung empfohlen, allgemeine und biochemische Blutanalysen durchzuführen; zulässige Grenzwerte betragen Neutrophile > 1500/mkl und Thrombozyten > 100.000/mkl. Zudem ist die Überwachung des Lipidstatus erforderlich, da bei der Anwendung von Interferon alfa-2b Fälle einer Hypertriglyceridämie sowie erhöhte Triglyzeridwerte im Blutplasma beobachtet wurden.

Im Falle des Auftretens solcher Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Verwirrtheit wird die Verwaltung komplexer technischer Geräte oder von Kraftfahrzeugen nicht empfohlen.

Arzneimittelinteraktionen

Die gleichzeitige Anwendung von PEG-Intron und Ribawirin hat keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen beiden Substanzen gezeigt.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Bei einer Temperatur von 2–8 °C an einem für Kinder unzugänglichen Ort lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.