Rowamizin

Rowamizin – das antibakterielle Mittel der Gruppe makrolidow.

Darreichungsform und Bestand

Arzneiformen:

• Tabletten mit Filmüberzug: runde bikonvexe Formen, weiß oder cremefarben; auf einer Seite ist die Prägung „RPR 107" (Tablette nach 1,5 Mio. IE) bzw. „ROVA 3" (Tablette nach 3 Mio. IE) aufgebracht; im Querschnitt: weiß oder cremefarben (nach 1,5 Mio. internationalen Einheiten [IE]: 8 Tabletten in Blisterpackung, Packungsgröße 2 Blister; nach 3 Mio. IE: 5 Tabletten in Blisterpackung, Packungsgröße 2 Blister);
• Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse Anwendung: gelblich bis weißes Pulver (nach 1,5 Mio. IE in durchsichtigen Glasampullen, Packungsgröße 1 Ampulle).

Eine Tablette enthält:

• Die wirksame Substanz: Spiramycin – 1,5 Mio. IE (mit der Gravur «RPR 107») und 3 Mio. IE (mit der Gravur «ROVA 3»);
• Die Hilfsstoffe: Maisstärke (vorverkleistert), kolloidales Siliciumdioxid, Hyprorebe, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Natriumcrosscarboxymethylcellulose;
• Der Bestand der Hülle: Hypromellose, Makrotabs 6000, Titandioxid (E171).

In 1 Flasche enthalten:

• Die wirksame Substanz: Spiramycin – 1,5 Mio. IE;
• Die Hilfsstoffe: Adipinsäure.

Angaben zur Anwendung

Tabletten mit Filmüberzug
Die Anwendung Rowamizina in Form von den Tabletten ist bei den infektiös-entzündlichen Erkrankungen vorgeführt, die sensorischen zu spiramizinu von den Mikroorganismen herbeigerufen sind:

• Schwere Form der chronischen Bronchitis;
• Chronische und schwere Formen der Pharyngitis, die durch beta-hämolytisches Streptokokkus A verursacht werden (alternative Therapie zu Beta-Lactam-Antibiotika, einschließlich bei Kontraindikationen für deren Anwendung);
• Langdauernde und akute Tonsillitiden;
• Mundentzündungen, Glossitiden sowie weitere infektiöse Pathologien des Mundhöhlenraums;
• Akute Sinusitis (bei Kontraindikation zur Anwendung von Beta-Lactam-Antibiotika);
• Akute bakterielle Bronchitis mit Komplikationen der akuten Virusbronchitis;
• Atypische Pneumonie, verursacht durch Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis oder Legionellen (bei Vorhandensein von Risikofaktoren für einen ungünstigen Verlauf und bei jeder Schweregradform);
• Extrahospitaläre Lungenentzündung ohne schwere klinische Symptome, Risikofaktoren für einen ungünstigen Verlauf sowie klinische Merkmale der Pneumokokken-Lungenentzündung;
• Infektiöse Dermatitis (einschließlich Impetigo), rezidivierende infektiöse Dermatose, Impetiginisierung, Ecthyma, Zwergflechte und andere Haut- sowie subkutane Weichteilinfektionen;
• Geschlechtsorganinfektionen mit gonokokkaler Ätiologie;
• Toxoplasmose, einschließlich im Verlauf der Schwangerschaft;
• Zahnwurzelhautentzündung sowie weitere Infektionen des umgebenden Gewebes und des Knochen- und Muskelsystems.

Außer ihm werden Tabletten zur Prophylaxe von Rheuma-Rückfällen bei Patienten mit einer Beta-Laktam-Allergie verschrieben.

Rowamizin wird zur Prophylaxe (nicht zur Behandlung) der Meningokokken-Meningitis eingesetzt, um Neisseria meningitidis im Nasenrachenraum zu eliminieren; dies erfolgt bei Patientinnen mit Gegenanzeigen gegen Rifampicin durch Kontakt bis zur Einweisung in die Klinik (innerhalb von 10 Tagen) mit Personen, die Neisseria meningitidis über den Speichel in die Umwelt ausscheiden, vor dem Verlassen der Quarantäne und nach Abschluss der Behandlung.

Das Liofilisat dient zur Vorbereitung einer Lösung für die intravenöse Gabe (w/w).
Die Anwendung des Liofilisats wird erwachsenen Patienten bei der Behandlung infektiöser Pathologien der unteren Atemwege empfohlen.

• Die akute Pneumonie.
• Das infektiös-allergische Bronchialasthma.
• Die Verschlimmerung der chronischen Bronchitis.

Gegenanzeigen.

• Glucose-6-phosphatdehydrogenase-Mangel (wegen des Risikos einer akuten Hämolyse).
• Stillzeit.
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparates.

Alterskontraindikationen:

• Tabletten: nach 1,5 Mio. IE bei Kindern bis zum Alter von 6 Jahren; nach 3 Mio. IE – bis zum Alter von 18 Jahren;
• Liofilisat: bis zum Alter von 18 Jahren.

Es wird empfohlen, Rowamizin mit Vorsicht an Patientinnen mit Pseudohypophyseninsuffizienz und Gallengangsobstruktion zu verabreichen.

Das Liofilisat darf bei Patienten mit verlängertem QT-Intervall nicht gleichzeitig mit medikamentösen Mitteln verwendet werden, die eine Kammer-Tachykardie (als „Pirouette") auslösen: Hydrochinidin, Chinidin, Disopyramid (antiarrhythmische Mittel der Klasse IA), Sotalol, Amiodaron, Dofetilid, Ibutilid (antiarrhythmische Mittel der Klasse III), Chlorpromazin, Tioridasin, Lewomepromazin, Zisamemazin, Trifluoperazin, Droperidol, Haloperidol, Pijusid (Phenothiazine), Tiaprid, Sulpirid, Sultoprid, Amisulprid (Neuroleptika der Gruppe Benzamide), Pentamidin, Galofantrin, Moksifloxazin, Bepridil, Difemanil, Zisaprid, Misolastin sowie bei w/w die Gabe von Erythromizin und Winkamin.

Das Liofilisat ist mit Vorsicht in Kombinationstherapien zu verwenden, wenn begleitende Medikamente die Entwicklung einer Bradykardie beeinflussen oder Alkaloide des Mutterkorns sowie Präparate enthalten, die die Kaliumkonzentration im Blutserum senken.

Anwendungsart und Dosierung

Film überzogene Tabletten
Die Tabletten vollständig und mit ausreichend Wasser schlucken.

Das empfohlene eintägige Dosierungsschema weist Altersbeschränkungen auf:

• Bei Erwachsenen: Die Behandlung – 6–9 Mio. ME (4–6 Tabletten bei 1,5 Mio. ME oder 2–3 Tabletten nach Erreichen von 3 Mio. ME), geteilt in 2–3 Applikationen; die Meningokokken-Prophylaxe – 2× täglich ab 3 Mio. ME über einen Kurs von 5 Tagen;
• Bei Kindern ab 6 Jahren: Die Behandlung – Berechnung nach 150–300 Tsd. ME pro kg Körpergewicht, die Dosis wird in 2–3 tägliche Applikationen aufgeteilt; die Meningokokken-Prophylaxe – 2× täglich ab 75 Tsd. ME pro kg Körpergewicht über einen Kurs von 5 Tagen.

Patienten bis zum 18. Lebensjahr erhalten ausschließlich Tabletten nach Erreichen der Dosis von 1,5 Mio. ME.

Die höchstzulässige Tagesdosis: Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Gewicht von bis zu 30 kg beträgt sie 9 Mio. ME; bei Kindern über 30 kg wird die Dosis entsprechend höher berechnet (nach 300 Tsd. ME pro kg Körpergewicht).

Patienten mit funktionellen Nierenstörungen benötigen keine Dosiskorrektur.

Das Liofilisat dient zur Vorbereitung der Lösung für die intravenöse Applikation.
Das Liofilisat wird mittels langsamer intravenöser Tröpfcheninfusion appliziert.

Zur Vorbereitung der Infusionslösung wird der Inhalt des Fläschchens in 4 ml mit Wasser für Injektionszwecke gelöst; anschließend wird die resultierende Lösung mit 100 ml einer 5 %igen Glukoselösung versetzt und innerhalb von mindestens 1 Stunde infundiert. Bei Zimmertemperatur bleibt die Rowamizin-Lösung bis zu 12 Stunden stabil.

Die Dosis und die Behandlungsdauer werden vom Arzt unter Berücksichtigung der Resistenzlage, des Schweregrads sowie der klinischen Besonderheiten des infektiösen Prozesses festgelegt.

Die empfohlene Dosierung beträgt 4,5 Mio. IE pro Tag (nach 1,5 Mio. IE alle 8 Stunden). Bei der Behandlung schwerer Infektionen kann die Dosis verdoppelt werden.

Wird der Zustand des Patienten es zulassen, das Präparat einzunehmen, wird die Einführung erhöht.

Nebenwirkungen

• Immunsystem: Hautjucken, Ausschlag, Nesselsucht; sehr selten – anaphylaktischer Schock, angioneurotisches Ödem; in Einzelfällen – Purpura Schönlein-Henoch, Vaskulitis.
• Gastrointestinaltrakt: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen; sehr selten – pseudomembranöse Kolitis.
• Hepatobiliäres System: sehr selten – gemischte oder cholestatische Leberentzündung, Funktionsstörungen der Leberwerte.
• Kardiovaskuläres System: sehr selten – Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG).
• Nervensystem: sehr selten – vorübergehende Paresthesie.
• Hämatopoetisches System: sehr selten – akute Hämolyse.
• Dermatologische Reaktionen: sehr selten – akut generalisiertes pustulöses Exanthem.

Abgesehen von dieser Nebenwirkung können Verstöße im Gastrointestinaltrakt, wie Geschwürspeiseröhrenentzündung oder akute Kolitis, bei AIDS-Patienten durch die hohe Dosierung von Spiramizin eine schwere Schädigung der Darm Schleimhaut verursachen.

Bei der Behandlung mit dem lyophilisierten Präparat kann in seltenen Fällen während des Infusionsvorgangs eine mäßige krankhafte Empfindlichkeit gegenüber der Lösung auftreten.

Besondere Hinweise

Die Therapie von Patienten mit Leberpathologien muss durch regelmäßige Kontrollen ihrer Funktion begleitet werden.

Bei Auftreten eines generalisierten Erythems am Anfang der Anwendung von Rowamizin, das von Pusteln und erhöhter Körpertemperatur begleitet wird, ist die Absetzung des Präparats erforderlich, da dieser Zustand eine Kontraindikation für die Fortführung der Spiramizinthherapie darstellt.

Die Anwendung von Tabletten bei Kindern nach 3 Mio. ME wird aufgrund des Risikos einer Atemwegsobstruktion durch das große Durchmesser der Tabletten nicht empfohlen.

Bei Auftreten von Anzeichen einer allergischen Reaktion ist das sofortige Beenden der Infusion erforderlich.

Während der Infusion ist die Kontrolle der Glukosekonzentration im Blut bei Patientinnen mit Diabetes mellitus (bei Verwendung von 5 %iger Dextrose) erforderlich.

Der behandelnde Arzt übernimmt die Verantwortung für die Fähigkeit des Patienten, das Verkehrsmittel zu führen und andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuüben, unter Berücksichtigung der Schwere seines Zustands.

Rowamizin beeinflusst die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen nicht.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rowamizin:

• Levodopa – verringert die Plasmakonzentration (es wird eine Dosisanpassung und klinische Kontrolle erforderlich);
• Fluorchinolone, einige Cephalosporine, Zykline, Makrolide sowie Kombinationen aus Sulfamethoxazol und Trimethoprim erhöhen andere Antibiotika-Gruppen – die Aktivität der indirekten Antikoagulantien. Vorab beeinflusst die Veränderung des Blutgerinnungssystems Risikofaktoren, Infektionstypen, den Schweregrad der Entzündungsreaktion, den Allgemeinzustand und das Alter des Patienten.

Bei begleitender Therapie mit Rowamizin-Liofilisat in Kombination mit langsamen Kalziumkanalblockern (Diltiazem, Verapamil), Beta-Adrenergikern, Clonidin, Guanfazin, Glykosiden der Digitalgruppe, Cholinesterase-Hemmstoffen (Rivastigmin, Donepezil, Tacrin, Galantamin, Neostigmin, Ambenoniumchlorid, Piridostigmin) sowie Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel im Blut senken (kaliumausscheidende Diuretika, abführende Mittel, Glukokortikoide, Tetracosaktid, Mineralokortikoide), wird das Risiko für Kammerarrhythmien erhöht. Es ist empfehlenswert, bis zum Behandlungsbeginn eine Hypokaliämie zu vermeiden und während der Therapie die Elektrolyte im Blut sowie das EKG zu kontrollieren.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Bei einer Temperatur von bis zu 25 °C; Liofilisat an einem lichtgeschützten Ort lagern.

Haltbarkeitsdauer: Tabletten mit der Gravur „RPR 107" – 3 Jahre, „ROVA 3" – 4 Jahre; Liofilisat – 1,5 Jahre.