Rowamizin

Rowamizin – ein Antibiotikum aus der Makrolidgruppe.

Gallenform und Zusammensetzung

Arzneiformen:

• Tabletten mit Filmüberzug: runde bikonvexe Formen, weiß oder cremefarben; auf einer Seite ist die Prägung „RPR 107" (Tablette nach 1,5 Mio. IE) bzw. „ROVA 3" (Tablette nach 3 Mio. IE) aufgebracht; im Querschnitt: weiß oder cremefarben (nach 1,5 Mio. internationalen Einheiten [IE]: 8 Tabletten in Blisterpackung, Packungsgröße 2 Blister; nach 3 Mio. IE: 5 Tabletten in Blisterpackung, Packungsgröße 2 Blister);
• Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse Anwendung: gelblich bis weißes Pulver (nach 1,5 Mio. IE in durchsichtigen Glasampullen, Packungsgröße 1 Ampulle).

Eine Tablette enthält:

• Die wirksame Substanz: Spiramycin – 1,5 Mio. IE (mit der Gravur «RPR 107») und 3 Mio. IE (mit der Gravur «ROVA 3»);
• Hilfsstoffe: vorverkleisterte Maisstärke, kolloidales Siliciumdioxid, Hyprorebe, Magnesiumstearat sowie mikrokristalline Cellulose und Natriumcrosscarboxymethylcellulose;
• Zusammensetzung der Hülle: Hypromellose, Makrotabs 6000 sowie Titandioxid (E171).

Inhalt einer Flasche:

• Wirkstoff: Spiramycin – 1,5 Millionen Internationale Einheiten;
• Hilfsstoffe: Adipinsäure.

Anwendungshinweise

Tabletten mit Filmüberzug
Die Anwendung von Rowamizin in Tablettenform ist bei infektiös-entzündlichen Erkrankungen indiziert, die durch Spiramycin auf Mikroorganismen hervorgerufen werden:

• Schwere Formen der chronischen Bronchitis;
• Chronische und schwere Formen der Pharyngitis, die durch beta-hämolytisches Streptokokken-A verursacht werden (alternative Therapie zu Beta-Lactam-Antibiotika, insbesondere bei Kontraindikationen für deren Anwendung);
• Langdauernde und akute Tonsillitiden;
• Mundschleimhautentzündungen, Glossitiden sowie weitere infektiöse Pathologien des Mundhöhlenraums;
• Akute Sinusitis (bei Kontraindikation zur Anwendung von Beta-Lactam-Antibiotika);
• Akute bakterielle Bronchitis mit Komplikationen nach akuter Virusbronchitis;
• Atypische Pneumonie, verursacht durch Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis oder Legionellen (bei Vorhandensein von Risikofaktoren für einen ungünstigen Verlauf und bei jeder Schweregradform);
• Extrahospitaläre Lungenentzündung ohne schwere klinische Symptome, bei Vorhandensein von Risikofaktoren für einen ungünstigen Verlauf sowie mit den klinischen Merkmalen der Pneumokokken-Lungenentzündung;
• Infektiöse Dermatitis (einschließlich Impetigo), rezidivierende infektiöse Dermatose, Impetiginisierung, Ecthyma, Zwergflechte sowie andere Haut- und subkutane Weichteilinfektionen.
• Infektionen des Geschlechtsorgans mit Gonokokken-Ätiologie
• Toxoplasmose, insbesondere im Verlauf einer Schwangerschaft
• Zahnwurzelhautentzündung sowie weitere Infektionen des umgebenden Gewebes und des Knochen- und Muskelsystems

Neben ihm werden Tabletten zur Prophylaxe von Rheuma-Rückfällen bei Patienten mit einer Beta-Laktam-Allergie verschrieben

Rowamizin dient zur Prophylaxe (nicht zur Therapie) einer Meningokokken-Meningitis, um Neisseria meningitidis im Nasopharynx zu eliminieren. Dies erfolgt bei Patientinnen mit Gegenanzeigen gegen Rifampicin durch Kontakt bis zur Einweisung in die Klinik (innerhalb von 10 Tagen) mit Personen, die Neisseria meningitidis über den Speichel in die Umwelt ausscheiden, vor dem Verlassen der Quarantäne und nach Abschluss der Behandlung.

Das Liofilisat dient zur Vorbereitung einer Lösung für die intravenöse Gabe (w/w).
Die Anwendung des Liofilisats wird Erwachsenen bei der Behandlung infektiöser Pathologien der unteren Atemwege empfohlen.

• Rowamizin dient zur Prophylaxe (nicht zur Therapie) einer Meningokokken-Meningitis, um Neisseria meningitidis im Nasopharynx zu eliminieren. Dies erfolgt bei Patientinnen mit Gegenanzeigen gegen Rifampicin durch
• Die Anwendung des Liofilisats wird Erwachsenen bei der Behandlung infektiöser Pathologien der unteren Atemwege empfohlen.
• Rowamizin wird zur Behandlung einer Exazerbation (Verschlimmerung) der chronischen Bronchitis eingesetzt.

Zu den Kontraindikationen gehören eine Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe sowie das erste Schwangerschaftsdrittel.

• Glucose-6-phosphatdehydrogenase-Mangel (aufgrund des Risikos einer akuten Hämolyse)
• Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe des Präparats

Alterskontraindikationen:

• Tabletten: ab dem 6. Lebensjahr mit 1,5 Mio. IE; ab dem 18. Lebensjahr mit 3 Mio. IE
• Liofilisat: bis zum 18. Lebensjahr

Es wird empfohlen, Rowamizin bei Patientinnen mit Pseudohypophyseninsuffizienz und Gallengangsobstruktion vorsichtig zu verabreichen.

Das Liofilisat darf nicht gleichzeitig mit medikamentösen Mitteln verwendet werden, die ein verlängertes QT-Intervall aufweisen oder eine Kammer-Tachykardie (als „Pirouette") auslösen. Dazu gehören Hydrochinidin, Chinidin und Disopyramid (antiarrhythmische Mittel der Klasse IA), Sotalol, Amiodaron, Dofetilid und Ibutilid (antiarrhythmische Mittel der Klasse III), sowie Chlorpromazin, Tioridasin, Lewomepromazin, Zisamemazin, Trifluoperazin, Droperidol, Haloperidol, Pijusid (Phenothiazine), Tiaprid, Sulpirid, Sultoprid, Amisulprid (Neuroleptika der Gruppe Benzamide). Weiterhin ist die gleichzeitige Anwendung bei Patienten mit Pentamidin, Galofantrin, Moksifloxazin, Bepridil, Difemanil und Zisaprid sowie bei w/w-Erythromycin und Winkamin kontraindiziert.

Das Liofilisat ist in Kombinationstherapien mit Vorsicht anzuwenden, wenn begleitende Medikamente die Entwicklung einer Bradykardie begünstigen oder Alkaloide des Mutterkorns sowie Präparate enthalten, die die Kaliumkonzentration im Blutserum senken.

Anwendungsart und Dosierung

Film überzogene Tabletten
Nehmen Sie die Tabletten vollständig und mit ausreichend Wasser ein.

Für das empfohlene Tagesdosierungsschema gelten altersbezogene Einschränkungen:

• Bei Erwachsenen: Die Behandlung beträgt 6–9 Mio. ME (entsprechend 4–6 Tabletten bei einer Stärke von 1,5 Mio. ME oder 2–3 Tabletten nach Erreichen von 3 Mio. ME) und ist in 2–3 Applikationen pro Tag zu verteilen; für die Meningokokken-Prophylaxe wird eine Dosierung von 2× täglich ab 3 Mio. ME über einen Kurs von 5 Tagen empfohlen.
• Bei Kindern ab dem 6. Lebensjahr: Die Behandlung berechnet sich nach 150–300 Tsd. ME pro Kilogramm Körpergewicht; die Dosis ist in 2–3 Applikationen pro Tag aufzuteilen. Für die Meningokokken-Prophylaxe gilt eine Dosierung von 2× täglich ab 75 Tsd. ME pro Kilogramm Körpergewicht über einen Kurs von 5 Tagen.

Patienten bis zum 18. Lebensjahr erhalten ausschließlich Tabletten nach Erreichen der Dosis von 1,5 Mio. ME.

Die höchstzulässige Tagesdosis: Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Gewicht von bis zu 30 kg beträgt sie 9 Mio. ME; bei Kindern über 30 kg wird die Dosis entsprechend höher berechnet (nach 300 Tsd. ME pro Kilogramm Körpergewicht).

Patienten mit einer Funktionsstörung der Niere bedürfen keiner Dosisanpassung.

Das Liofilisat dient zur Vorbereitung der Lösung für die intravenöse Applikation.
Das Lyophilisat wird durch langsame intravenöse Tropfinfusion verabreicht.

Zur Vorbereitung der Infusionslösung wird der Inhalt des Fläschchens in 4 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst; anschließend wird die resultierende Lösung mit 100 ml einer 5 %igen Glukoselösung versetzt und innerhalb von mindestens 1 Stunde infundiert. Bei Zimmertemperatur bleibt die Rowamizin-Lösung bis zu 12 Stunden stabil.

Die Dosis und die Behandlungsdauer werden vom Arzt unter Berücksichtigung der Resistenzlage, des Schweregrads sowie der klinischen Besonderheiten des infektiösen Prozesses festgelegt.

Die empfohlene Dosierung beträgt 4,5 Mio. IE pro Tag (nach 1,5 Mio. IE alle 8 Stunden). Bei der Behandlung schwerer Infektionen kann die Dosis verdoppelt werden.

Wird der Zustand des Patienten es zulassen, wird die Einführung des Präparats erhöht.

Nebenwirkungen

• Immunsystem: Hautjucken, Ausschlag, Nesselsucht; sehr selten – anaphylaktischer Schock, angioneurotisches Ödem; in Einzelfällen – Purpura Schönlein-Henoch, Vaskulitis.
• Gastrointestinaltrakt: Übelkeit, Durchfall und Erbrechen; in Einzelfällen sehr selten Pseudomembranöse Kolitis.
• Hepatobiliäres System: Sehr selten gemischte oder cholestatische Leberentzündung sowie Funktionsstörungen der Leberwerte.
• Kardiovaskuläres System: Sehr selten Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG).
• Nervensystem: Sehr selten vorübergehende Paresthesien.
• Hämatopoetisches System: Sehr selten akute Hämolyse.
• Dermatologische Reaktionen: Sehr selten akut generalisiertes pustulöses Exanthem.

Neben dieser Nebenwirkung können bei AIDS-Patienten durch die hohe Dosierung von Spiramisin im Gastrointestinaltrakt Verstöße wie Geschwürspeiseröhrenentzündung oder akute Kolitis eine schwere Schädigung der Darmschleimhaut verursachen.

Bei der Behandlung mit dem lyophilisierten Präparat kann in seltenen Fällen während des Infusionsvorgangs eine mäßige krankhafte Empfindlichkeit gegenüber der Lösung auftreten.

Besondere Hinweise

Die Therapie bei Patienten mit Lebererkrankungen ist durch regelmäßige Funktionskontrollen zu begleiten.

Bei Auftreten eines generalisierten Erythems am Beginn der Rowamizin-Anwendung, das von Pusteln und Fieber begleitet wird, ist die Absetzung des Präparats erforderlich, da dieser Zustand eine Kontraindikation für die Fortführung der Spiramizinthherapie darstellt.

Die Anwendung von Tabletten bei Kindern ab einer Dosis von 3 Mio. ME wird aufgrund des Risikos einer Atemwegsobstruktion durch das große Tablettvolumen nicht empfohlen.

Bei Auftreten einer allergischen Reaktion muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Während der Infusion ist bei Patientinnen mit Diabetes mellitus (bei Verwendung von 5 %iger Dextrose) eine Kontrolle der Blutzuckerwerte erforderlich.

Der behandelnde Arzt muss die Verantwortung für die Verkehrstüchtigkeit des Patienten sowie für andere potenziell gefährliche Tätigkeiten übernehmen, wobei der Schweregrad seines Zustands zu berücksichtigen ist.

Rowamizin beeinträchtigt die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen nicht.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Einnahme von Rowamizin:

• Levodopa senkt die Plasmakonzentration (eine Dosisanpassung und klinische Überwachung sind erforderlich);
• Fluorchinolone, bestimmte Cephalosporine, Zykline sowie Makrolide erhöhen zudem die Aktivität indirekter Antikoagulantien. Vorab beeinflusst eine Veränderung des Blutgerinnungssystems Risikofaktoren, Infektionstypen, den Schweregrad der Entzündungsreaktion, den Allgemeinzustand und das Alter des Patienten.

Bei begleitender Therapie mit Rowamizin-Liofilisat in Kombination mit langsamen Kalziumkanalblockern (Diltiazem, Verapamil), Beta-Adrenergikern, Clonidin, Guanfazin, Digitoglykosiden sowie Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel im Blut senken (kaliumausscheidende Diuretika, Abführmittel, Glukokortikoide, Tetracosaktid, Mineralokortikoide), wird das Risiko für Kammerarrhythmien erhöht. Es ist empfehlenswert, bis zum Behandlungsbeginn eine Hypokaliämie zu vermeiden und während der Therapie die Elektrolyte im Blut sowie das EKG regelmäßig zu kontrollieren.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Lagerung bei Temperaturen von bis zu 25 °C; das Liofilisat sollte an einem lichtgeschützten Ort gelagert werden.

Haltbarkeitsdauer: Tabletten mit der Gravur „RPR 107" – 3 Jahre, „ROVA 3" – 4 Jahre; Liofilisat – 1,5 Jahre.